コンビネーション製品

コンビネーション製品とは何ですか？

FDAのコンビネーション製品に関するページで説明されている21 CFR 3.2(e)における米国の定義は、規制対象となる2つ以上の構成要素の種類（医薬品、医療機器、および/または生物学的製品）から構成される製品を対象としています。これらは物理的に結合されているか、同封（キット化）されているか、あるいは別々に流通していても共に使用するために特に相互ラベル表示（クロスラベリング）されている場合があります。具体例としては、薬剤溶出型ステント、プレフィルド型オートインジェクター、および投与器具と医薬品を含むキットなどが挙げられます。

FDAでは誰がコンビネーション製品を審査しますか？

主導センターの割り当ては、一般に​主たる作用様式（PMOA）​（コンビネーション製品の最も重要な治療作用を提供する作用様式）に従います。その作用を担う構成要素に応じてCDRH、CDER、またはCBERが審査を主導し、他の一方または複数のセンターからの協議を受けます。分類や割り当てが不確実な場合、スポンサーはコンビネーション製品室（Office of Combination Products）の指定申請（Request for Designation）プロセスを利用することができます。適用されるcGMPの義務も、構成部品および製造形態によって異なります。

EUは医薬品・医療機器コンビネーションをどのように取り扱いますか？

EUには、これに相当する単一の第3のカテゴリーが存在しません。規制枠組みは、主たる作用および製品構成によって異なります。MDR第1条第(8)項または第1条第(9)項の第2小項の対象となる医薬品主導の単一一体型コンビネーションの場合、販売承認申請ドシエにおいて医療機器部分について言及しなければなりません。第117条に基づき、これには関連する適合性結果が含まれます。医療機器がまだCEマークを取得しておらず、単独で市販された場合に認証機関による認証が必要となる場合は、適用される全般的な安全性および性能要件に対する認証機関の見解が求められます。非滅菌・非測定のクラスI機器の事例は異なって取り扱われます。補助的医薬品を含有する医療機器主導の製品は、MDRの諮問ルートに従います。

なぜコンビネーション製品では早期の戦略検討が重要なのですか？

主導となる規制枠組みや製品構成は、エビデンスの所有権、ヒューマンファクター作業、品質システムとのインターフェース、ラベリング、変更管理、および市販後報告に影響を及ぼします。また、これらの決定は米国と欧州連合の間でも異なります。一方の市場におけるコンビネーション製品のラベルが他方の市場の承認ルートを決定すると決めつけるよりも、各構成要素、その作用、および商業的提示形態を早期にマッピングしておく方が安全です。