Prodotto combinato

Che cos'è un prodotto combinato?

La definizione statunitense di cui al 21 CFR 3.2(e), spiegata nelle pagine sui prodotti combinati della FDA, comprende prodotti composti da due o più tipi di componenti regolamentati — farmaco, dispositivo e/o prodotto biologico. Possono essere combinati fisicamente, co-confezionati o distribuiti separatamente ma specificamente etichettati in modo incrociato per un uso congiunto. Gli esempi includono stent a rilascio di farmaco, autoiniettori preriempiti e kit contenenti un medicinale con un dispositivo di somministrazione.

Chi valuta un prodotto combinato presso la FDA?

L'assegnazione del centro principale segue generalmente la modalità d'azione principale (PMOA), la modalità che fornisce l'azione terapeutica più importante del prodotto combinato. Il CDRH, il CDER o il CBER assume la guida in base alla componente responsabile di tale azione, con la consultazione dell'altro centro o degli altri centri. Quando la classificazione o l'assegnazione è incerta, uno sponsor può utilizzare la procedura di Request for Designation dell'Office of Combination Products. Anche gli obblighi di cGMP applicabili dipendono dalle parti costitutive e dalla configurazione produttiva.

Come tratta l'UE le combinazioni farmaco-dispositivo?

L'UE non utilizza una terza categoria equivalente unica. Il quadro normativo dipende dall'azione principale e dalla configurazione del prodotto. Per una combinazione singola e integrante a prevalenza medicinale contemplata dai secondi commi degli articoli 1(8) o 1(9) del MDR, il dossier di autorizzazione all'immissione in commercio deve riguardare la parte relativa al dispositivo. Ai sensi dell'articolo 117, esso include i pertinenti risultati di conformità: qualora il dispositivo non recchi già la marcatura CE e richiederebbe la certificazione di un organismo notificato se immesso sul mercato separatamente, è richiesto un parere dell'organismo notificato sui requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili. I casi di Classe I non sterili e privi di funzione di misura sono trattati diversamente. I prodotti a prevalenza dispositivo che incorporano una sostanza medicinale accessoria seguono il percorso di consultazione del MDR.

Perché i prodotti combinati meritano un lavoro strategico precoce?

Il quadro normativo guida e la configurazione influenzano la titolarità delle evidenze, le attività sui fattori umani, le interfacce del sistema di qualità, l'etichettatura, il controllo delle modifiche e le segnalazioni post-commercializzazione. Tali decisioni differiscono inoltre tra Stati Uniti e Unione Europea. Mappare tempestivamente ciascun componente, la sua azione e la sua presentazione commerciale è più sicuro che presumere che la qualifica di prodotto combinato di un mercato determini il percorso dell'altro mercato.