Producto de combinación
Un producto de combinación combina un dispositivo médico con un medicamento o biológico —como una jeringa prellenada o un stent liberador de fármaco— y se regula según su modo principal de acción.
¿Qué es un producto de combinación?
La definición de EE. UU. en 21 CFR 3.2(e), explicada en las páginas sobre productos de combinación de la FDA, abarca productos compuestos por dos o más tipos de componentes regulados — medicamento, dispositivo y/o producto biológico. Pueden estar combinados físicamente, empaquetados conjuntamente o distribuidos por separado, pero específicamente con etiquetado cruzado para su uso conjunto. Los ejemplos incluyen stents liberadores de fármacos, autoinyectores prellenados y kits que contienen un producto medicinal con un dispositivo de administración.
¿Quién revisa un producto de combinación en la FDA?
La asignación del centro principal generalmente sigue el modo de acción principal (PMOA), el modo que proporciona la acción terapéutica más importante del producto de combinación. El CDRH, el CDER o el CBER lideran según el componente responsable de esa acción, con la consulta del otro centro o centros. Cuando la clasificación o la asignación son inciertas, un patrocinador puede utilizar el proceso de Solicitud de Designación de la Oficina de Productos de Combinación. Las obligaciones aplicables de cGMP también dependen de las partes componentes y del esquema de fabricación.
¿Cómo trata la UE las combinaciones de medicamento-dispositivo?
La UE no utiliza una tercera categoría equivalente única. El marco regulatorio depende de la acción principal y de la configuración del producto. Para una combinación integral única liderada por el medicamento cubierta por los segundos párrafos de los Artículos 1(8) o 1(9) del MDR, el expediente de autorización de comercialización debe abordar la parte del dispositivo. Conforme al Artículo 117, incluye los resultados de conformidad pertinentes: cuando el dispositivo no cuente ya con el marcado CE y requeriría la certificación de un organismo notificado si se comercializara por separado, se requiere el dictamen de un organismo notificado sobre los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables. Los casos de Clase I no estériles y sin función de medición se tratan de manera diferente. Los productos liderados por el dispositivo que incorporan una sustancia medicinal accesoria siguen la vía de consulta del MDR.
¿Por qué los productos de combinación merecen un trabajo estratégico temprano?
El marco principal y la configuración afectan la propiedad de la evidencia, el trabajo de factores humanos, las interfaces del sistema de calidad, el etiquetado, el control de cambios y los informes poscomercialización. Estas decisiones también difieren entre los Estados Unidos y la Unión Europea. Mapear de manera temprana cada componente, su acción y su presentación comercial es más seguro que asumir que la etiqueta de producto de combinación de un mercado determina la vía regulatoria del otro mercado.
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