La Malaisie fixe à 5 ans la validité des lettres de classification

L'Autorité des dispositifs médicaux de Malaisie (MDA) a mis en œuvre un ensemble de modifications apportées au système de demande de classification des produits (PCAS), prenant effet le 1 octobre 2026. L'annonce remplace l'annonce de la MDA du 11 novembre 2025 relative à la validité des lettres de classification. Le texte officiel et les FAQ de la MDA figurent dans le PDF de l'annonce, révisé le 5 octobre 2026.

La modification la plus importante concerne le régime de validité des lettres de classification de produits.

Le renouvellement n'est possible que si l'ensemble des éléments de la lettre existante demeure inchangé : les produits couverts, la destination d'usage, la description du produit et les informations relatives au fabricant. L'ajout d'un produit ou la modification de la description, de la destination d'usage ou du fabricant requiert une nouvelle demande plutôt qu'un renouvellement. La MDA confirme que le renouvellement reste possible après l'expiration d'une lettre, sous réserve que la demande soit soumise pendant la période de transition et que les critères d'éligibilité soient remplis.

Modifications relatives aux demandes

Les demandeurs ne téléversent plus le modèle de classification des produits : les informations requises sont désormais saisies dans le formulaire en ligne du PCAS. Le processus révisé prévoit :

• la génération de la facture sous sept jours ouvrés ;
• un examen de 30 jours ouvrés par la MDA, débutant uniquement une fois le paiement validé et la documentation complète ;
• le retrait des demandes ne recevant aucune réponse du demandeur pendant plus de 90 jours ouvrés après une demande de renseignements ; et
• des frais de RM300 par demande, non remboursés si la demande est retirée.

Le retrait n'empêche pas une nouvelle demande selon les exigences en vigueur.

Ce que les titulaires doivent faire maintenant

Analyse Pure Global : associez chaque lettre existante à la catégorie applicable ci-dessus. Les lettres de deux ans ne nécessitent aucune demande pour bénéficier de la prorogation, mais les titulaires doivent calculer la date d'échéance des trois ans à compter de la date initiale de délivrance ; la prorogation ne réinitialise pas ce délai. Les lettres de plus de cinq ans nécessitent une décision avant le 1 octobre 2027 : renouvelez uniquement si aucun élément substantiel n'a changé, et déposez une nouvelle demande si le moindre détail concernant le produit, la destination d'usage, la description ou le fabricant a été modifié.

Le passage antérieur de la MDA à des demandes de classification entièrement en ligne est traité séparément dans La MDA de Malaisie passe à des demandes de classification de produits entièrement en ligne.

L'annonce n'indique pas que la MDA avertira chaque titulaire individuellement ; elle invite les parties prenantes à vérifier le statut de validité de leurs propres lettres. Les entreprises utilisant des lettres de classification à l'appui d'un enregistrement ou de décisions relatives aux produits frontières doivent également suivre le délai de réponse de 90 jours ouvrés dès lors que la MDA émet une demande de renseignements.