Pourquoi le processus de pré-application IVDR est important pour les fabricants anciens

L'Organisation mondiale de la santé a reconnu l'ANVISA du Brésil en tant qu'autorité inscrite sur la liste transitoire de l'OMS pour les dispositifs médicaux (tWLAs-MD) le 1 juillet 2026, reconnaissant sa surveillance réglementaire des dispositifs médicaux et des DIV. Cette désignation soutient la transition de l'OMS vers le cadre des autorités inscrites sur la liste de l'OMS, favorisant la reliance réglementaire internationale et la confiance dans les décisions de l'ANVISA.

L'Autorité des dispositifs médicaux de Malaisie (MDA) a annoncé que les demandes de classification des produits passeront à un processus de soumission entièrement en ligne à compter du 1 août 2026. Le nouveau système de demande de classification des produits vise à simplifier les demandes de classification, à améliorer l'efficacité réglementaire et à soutenir la transformation numérique des services réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux en Malaisie.

ANVISA a accueilli un échange technique avec l’ISP du Chili en juillet 2026 afin de renforcer la coopération réglementaire en matière de dispositifs médicaux. Cette initiative a porté sur le cadre réglementaire du Brésil, notamment l’enregistrement, la certification BPF, les inspections, les contrôles à l’importation et la surveillance après commercialisation, soutenant ainsi la convergence réglementaire et le partage des bonnes pratiques à travers l’Amérique latine.