Por qué el proceso de solicitud previa IVDR es importante para los fabricantes antiguos
Para muchos fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), la primera interacción directa con los reguladores se produce a través de un organismo notificado (NB) según el Reglamento (EU) 2017/746 (IVDR). Comprender el papel, las responsabilidades y los procesos del NB es esencial... especialmente para los fabricantes heredados que hacen la transición de certificaciones anteriores a IVDR.
Para muchos fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), el primer contacto directo con las autoridades reguladoras se realiza a través de un Organismo Notificado (NB) de conformidad con el Reglamento (UE).
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