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Perché il processo di preapplicazione IVDR è importante per i produttori legacy
Per molti produttori di dispositivi diagnostici in vitro (IVD), la prima interazione diretta con i regolatori avviene attraverso un organismo notificato (NB) ai sensi del regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Comprendere il ruolo, le responsabilità e i processi della NB è essenziale... soprattutto per i produttori legacy che passano dalle certificazioni pre-IVDR
Pubblicato il:
13 maggio 2025
Per molti fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), la prima interazione diretta con le autorità di regolamentazione avviene tramite un Organismo Notificato (NB) ai sensi del Regolamento (UE).
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