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Por que a pré-candidatura IVDR importa para fabricantes legados
Para muitos fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), a primeira interação direta com os reguladores ocorre por meio de um Organismo Notificado (NB) sob o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Compreender o papel, as responsabilidades e os processos do NB é essencial … especialmente para fabricantes legados em transição de certificações pré-IVDR
Publicado em:
13 de maio de 2025
Para muitos fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), a primeira interação direta com os órgãos reguladores ocorre por meio de um Organismo Notificado (ON) sob o Regulamento (UE).
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