Warum der IVDR Vorantragsprozess für Althersteller wichtig ist

Die Weltgesundheitsorganisation hat Brasiliens ANVISA am 1. Juli 2026 als Transitional WHO Listed Authority for Medical Devices (tWLAs-MD) anerkannt und würdigt damit deren regulatorische Aufsicht über Medizinprodukte und IVDs. Diese Benennung unterstützt den Übergang der WHO zum Rahmenwerk für WHO-gelistete Behörden (WHO Listed Authorities Framework) und fördert die internationale regulatorische Vertrauensbildung sowie das Vertrauen in die Entscheidungen von ANVISA.

Die Medizinproduktebehörde Malaysias (Medical Device Authority, MDA) gab bekannt, dass Anträge auf Produktklassifizierung mit Wirkung zum 1. August 2026 auf ein vollständig onlinebasiertes Einreichungsverfahren umgestellt werden. Das neue System für Produktklassifizierungsanträge soll Klassifizierungsanfragen straffen, die regulatorische Effizienz verbessern und die digitale Transformation der Regulierungsdienste für Medizinprodukte in Malaysia unterstützen.

ANVISA richtete im Juli 2026 einen fachlichen Austausch mit dem chilenischen ISP aus, um die regulatorische Zusammenarbeit bei Medizinprodukten zu stärken. Die Initiative umfasste den regulatorischen Rahmen Brasiliens, einschließlich der Registrierung, GMP-Zertifizierung, Inspektionen, Importkontrollen und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und unterstützte die regulatorische Konvergenz sowie den Austausch bewährter Verfahren in ganz Lateinamerika.