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기존 제조업체에 IVDR 사전 신청 프로세스가 중요한 이유
많은 체외 진단 장치(IVD) 제조업체의 경우 규제 기관과의 첫 번째 직접적인 상호 작용은 규정(EU) 2017/746(IVDR)에 따라 인증 기관(NB)을 통해 이루어집니다. NB의 역할, 책임 및 프로세스를 이해하는 것은 필수적입니다. 특히 IVDR 이전 인증에서 전환하는 기존 제조업체의 경우 더욱 그렇습니다.
게시일:
2025년 5월 13일
많은 체외진단의료기기(IVD) 제조업체의 경우, 규제당국과의 첫 직접적인 소통은 유럽 규정(EU)에 따른 인증기관(NB)을 통해 이루어집니다.
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