IVDR 事前申請プロセスが従来のメーカーにとって重要な理由

世界保健機関（WHO）は2026年7月1日、ブラジルのANVISAを医療機器におけるWHO経過措置対象収載規制当局（tWLAs-MD）として指定し、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）に対する同機関の規制監督機能を評価しました。この指定は、WHO収載規制当局（WLA）枠組みへのWHOの移行を支援し、国際的な規制リライアンスおよびANVISAの決定に対する信頼性を向上させます。

マレーシア医療機器庁（MDA）は、2026年8月1日付けで、製品分類申請を完全オンラインでの提出プロセスへ移行することを発表しました。新しい製品分類申請システムは、分類リクエストの効率化、薬事規制の効率向上、およびマレーシアにおける医療機器規制サービスのデジタル変革支援を目的としています。

ANVISAは、医療機器の規制協力を強化するため、2026年7月にチリISPとの技術交流を主催しました。この取り組みでは、登録、GMP認証、査察、輸入管理、および市販後監視を含むブラジルの規制枠組みが対象となり、ラテンアメリカ全体における規制のコンバージェンスとベストプラクティスの共有を支援しています。