Pure Global Editorial Team
Pure Global's editorial team publishes regulatory intelligence, market access guidance, and company updates for medical device and IVD manufacturers.
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Gli ultimi articoli
Il Dipartimento di Salute delle Filippine ha esteso la sospensione di tasse di registrazione di dispositivi medici superiori per altri 120 giorni lavorativi dal 2 giugno 2026, mantenendo le applicazioni CMDR sotto l'attuale programma di tassa di governo inferiore, mentre l'Ordine Amministrativo n. 2024-0016 rimane sospeso.
La Malesia MDA e la Cina NMPA hanno lanciato la fase pilota 2 del programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina, aperto dal 1 luglio al 30 settembre 2026. Il programma consente di valutare simultaneamente i dispositivi medici idonei nell'ambito del quadro GHWP CERP per ridurre la revisione duplicativa e sostenere l'accesso più rapido a entrambi i mercati.
A partire dal 1o luglio 2026, l'Australia's TGA ha aggiornato le tasse e le spese annuali per i dispositivi medici e IVD, tra cui le valutazioni delle applicazioni ARTG, le spese di audit, le spese annuali e le scadenze annuali di esenzione della tassa. I produttori e gli sponsor australiani dovrebbero rivedere lo stato del portafoglio e i tempi di pagamento per evitare costi inutili o interruzioni ARTG.
MDCG 2021-5 Rev.1 chiarisce la transizione da EC REP a EU REP dopo EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. I produttori possono utilizzare EC REP, EU REP o entrambi i simboli durante una transizione di 60 mesi che termina il 17 giugno 2031, a condizione cheAuthorized Representativele informazioni rimangono chiare e intelligibili.
La Commissione europea ha pubblicato la decisione di attuazione (UE) 2026/1231, aggiornando l'elenco degli standard armonizzati in diverse aree di dispositivi medici. I produttori dovrebbero rivedere la documentazione tecnica, le dichiarazioni, la documentazione di prova e gli standard interni registri contro l'elenco riveduto.
La Malaysia's Medical Device Authority (MDA) e il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) hanno firmato un memorandum di cooperazione (MoC) a Tokyo, segnando un passo significativo verso l'allineamento normativo e una più stretta collaborazione tra i due paesi. L'accordo pone le basi per una registrazione più efficiente dei dispositivi medici, una maggiore condivisione delle informazioni e un miglioramento dei quadri di sorveglianza post-mercato. I produttori operanti in entrambi i mercati potrebbero beneficiare di una maggiore prevedibilità regolamentare e di un accesso semplificato al mercato come si sviluppa la partnership.
L'U.S. FDA fattori umani guida 2026 aggiornamento rivede i requisiti per i fattori umani informazioni nelle sottomissioni di marketing dispositivo medico, tra cui 510(k), De Novo e PMA percorsi. Presenta nuovi fattori umani basati sul rischio Submission Categorie 1–3, amplia esempi per dispositivi modificati e chiarisce le aspettative per la validazione dell'usabilità. Gli sponsor devono valutare i rischi legati all'uso, la complessità dei dispositivi e le modifiche dell'interfaccia durante la determinazione dei requisiti di presentazione per garantire il rispetto delle aspettative di ingegneria dell'usabilità della FDA.
L'aggiornamento della Swissmedic swissdamed tasse 2026 introduce la registrazione obbligatoria dei dispositivi medici in Svizzera dal 1° luglio 2026 sotto MedDO e IvDO. I dispositivi devono essere registrati in swissdamed e saranno soggetti a tasse annuali basate su conteggi UDI-DI, con una tassa di base di CHF 200 e CHF 20 per dispositivo aggiuntivo, incassati a CHF 10.000 per produttore. Il regolamento allinea la registrazione dei dispositivi medici svizzeri con la conformità basata sul ciclo di vita e introduce un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2026.
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Il Messico ha pubblicato NOM-137-SSA1-2025, una grande revisione del suo standard di etichettatura dei dispositivi medici che introduce requisiti di tracciabilità più rigorosi, l'uso esteso dei simboli internazionali e le aspettative di etichettatura della sterilità più forti. I produttori e gli importatori stranieri si sentiranno il più grande impatto, con probabilmente aggiornamenti necessari tra etichette, IFU e processi di contraffazione. Con il calcio di conformità obbligatorio in maggio 14, 2027, la finestra di transizione di circa 360 giorni rende ora il momento giusto per iniziare la valutazione del gap.
La Commissione europea ha pubblicato il regolamento (UE) 2026/977, introducendo requisiti standardizzati per gli organismi notificati che promettono di portare una consistenza molto necessaria alle valutazioni di conformità dell'UE MDR e IVDR. I produttori possono aspettarsi tempi più chiari, tra cui un massimo di 90 giorni per la valutazione della documentazione tecnica e una maggiore trasparenza dei costi nelle citazioni NB. Con la regolamentazione applicabile a partire dal febbraio 2027, ora è il momento di iniziare la preparazione.
La Commissione europea ha rilasciato il terzo aggiornamento del 2026 al modulo del rapporto di incidenza del produttore (MIR) versione 7.3.1 (SB-11154), affrontando bug tecnici e problemi di compatibilità che riguardano le sottomissioni di vigilanza elettronica alle banche dati di regolamentazione UE e non UE. Mentre i cambiamenti possono sembrare minori, i produttori che non aggiornano i loro flussi di lavoro rischiano fallimenti di upload XML, respinti e potenziali non conformità di audit. Continua a leggere per imparare cosa è cambiato e i passi concreti che il vostro team di regolamentazione dovrebbe prendere ora per rimanere compiacente.
Malaysia’s Medical Device Authority (MDA) ha pubblicato la prima edizione di MDA/GD/0072 Change Management per i dispositivi medici registrati, che sostituirà MDA/GD/0020 dopo il lancio ufficiale di MedCAST 3.0. Fino a quando l'implementazione non ha effetto, la guida di notifica di cambiamento corrente rimane applicabile. Le aziende dovrebbero rivedere la nuova guida e prepararsi per i prossimi cambiamenti di processo normativo.
MDA della Malesia ha aggiornato i requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici nel 2026 rivedendo la clausola 4.8(e) per i produttori stranieri. In base al nuovo requisito, il nome del produttore e l'indirizzo rimangono obbligatori, mentre i dettagli di contatto come email, numero di telefono o indirizzo del sito web per l'assistenza tecnica sono ora facoltativi. L'aggiornamento fornisce una maggiore flessibilità per la conformità dell'etichettatura dei dispositivi medici in Malesia.
Singapore e Cina hanno rinnovato la loro partnership di regolamentazione dei prodotti per la salute, espandendo la collaborazione in terapie all'avanguardia, tra cui i prodotti per la terapia cellulare, i tessuti e i prodotti per la terapia genica. Il MOU aggiornato tra l'HSA di Singapore e il NMPA della Cina mira a semplificare i percorsi normativi e accelerare l'accesso dei pazienti a trattamenti innovativi in entrambi i paesi. Per le aziende sanitarie e i ricercatori, l'accordo rafforzato potrebbe sbloccare nuove opportunità transfrontaliere in uno dei mercati mondiali di scienze della vita più veloci.
Il CMS e FDA RAPID Coverage Pathway 2026 accelera l'accesso Medicare ai dispositivi medici innovativi allineando le decisioni di approvazione e copertura regolamentari. Consente la collaborazione precoce CMS-FDA, prove cliniche condivise e decisioni di copertura proposte lo stesso giorno dopo l'autorizzazione della FDA. I dispositivi idonei includono alcuni dispositivi di svolta di Classe II e Classe III studiati nelle popolazioni Medicare, riducendo i tempi di copertura da oltre un anno a circa due mesi.
La campagna di messa a fuoco di Swissmedic mira alla documentazione di sorveglianza post-mercato per dispositivi medici Class IIa, IIb e III selezionati in Svizzera. Produttori e svizzeriAuthorized Representatives deve fornire dati PMS, PSUR, PMCF e vigilanza per la revisione. La campagna rafforza la supervisione regolamentare dei dispositivi a più alto rischio e garantisce il rispetto dei requisiti di sorveglianza post-mercato svizzero.
Gli aggiornamenti dell'UE MDCG 2026 portano importanti chiarimenti alla classificazione dei dispositivi medici sotto la MDR (UE) 2017/745 e alle revisioni della Nomenclatura dei dispositivi medici europei (EMDN). Questi cambiamenti migliorano la guida sulle regole di classificazione, l'interpretazione dell'uso previsto e la corretta assegnazione dei codici EMDN utilizzati in EUDAMED e documentazione tecnica.