Malesia MDA Etichettatura Guidance 2026 Foreign Manufacturer Update
MDA della Malesia ha aggiornato i requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici nel 2026 rivedendo la clausola 4.8(e) per i produttori stranieri. In base al nuovo requisito, il nome del produttore e l'indirizzo rimangono obbligatori, mentre i dettagli di contatto come email, numero di telefono o indirizzo del sito web per l'assistenza tecnica sono ora facoltativi. L'aggiornamento fornisce una maggiore flessibilità per la conformità dell'etichettatura dei dispositivi medici in Malesia.
Autorità di dispositivi medici della Malesia (MDA) ha rivisto il documento di orientamento Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici nel 2026, specificando la clausola 4.8(e) relativa alle informazioni dei produttori stranieri. L'ultima guida per l'etichettatura MDA chiarisce che i dettagli di contatto del produttore straniero per l'assistenza tecnica sono ora facoltativi, mentre il nome del produttore e l'indirizzo rimangono obbligatori.
Aggiornamento chiave della clausola 4.8(e)
Il requisito riveduto afferma:
4.8(e) Produttore straniero: Fornire il nome, l'indirizzo e i recapiti [email e/o il numero di telefono e/o l'indirizzo del sito], è facoltativo) per l'assistenza tecnica.
In questo aggiornamento:
Il nome del produttore straniero rimane obbligatorio
L'indirizzo del produttore straniero rimane obbligatorio
I dettagli di contatto per l'assistenza tecnica sono ora facoltativi
I recapiti facoltativi includono:
Indirizzo email
Numero di telefono
Indirizzo del sito
Impatto dell'aggiornamento dell'etichettatura 2026 MDA
La revisione fornisce una maggiore flessibilità per i produttori stranieri quando si preparano etichette per dispositivi medici per il mercato malese.
I produttori possono ora semplificare i layout di imballaggio e di etichettatura, in particolare quando esistono limitazioni di spazio o dove è richiesta l'armonizzazione dell'etichettatura globale in più giurisdizioni.
Anche se i dati di contatto di assistenza tecnica sono facoltativi, le aziende possono ancora volontariamente includerli per supportare la comunicazione con fornitori di servizi sanitari, distributori e utenti finali.
Cosa dovrebbero fare gli operatori del settore
I produttori, gli importatori, i rappresentanti autorizzati e i distributori dovrebbero rivedere la loro etichettatura dei dispositivi medici esistenti per determinare se gli aggiornamenti sono necessari dopo la clausola riveduta 4.8(e).
Gli Stakeholders sono inoltre invitati a fare riferimento all'ultimo documento ufficiale di guida MDA per garantire il rispetto continuato dei requisiti di etichettatura dei dispositivi medici Malesia.
Risorse relative alla regolamentazione del dispositivo medico della Malesia
Per ulteriori informazioni sulla conformità dei dispositivi medici della Malesia, gli stakeholder possono anche fare riferimento a:
Riferimento esterno
Documento di orientamento ufficiale rilasciato dall'Autorità per i dispositivi medici (MDA):
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