Malesia MDA Etichettatura Guidance 2026 Foreign Manufacturer Update

L'Autorità per i dispositivi medici della Malesia (MDA) ha aggiornato nel 2026 il documento di orientamento Requirements for Labelling of Medical Devices, modificando in particolare la clausola 4.8(e) relativa alle informazioni sul fabbricante estero. Le nuove linee guida dell'MDA chiariscono che i dati di contatto del fabbricante estero per l'assistenza tecnica sono ora facoltativi, mentre il nome e l'indirizzo del fabbricante rimangono obbligatori.

Aggiornamento chiave della clausola 4.8(e)

Il requisito modificato stabilisce:

4.8(e) Fabbricante estero: deve fornire il nome, l'indirizzo e i dati di contatto (l'indirizzo e-mail e/o il numero di telefono e/o l'indirizzo del sito web sono opzionali) per l'assistenza tecnica.

In base a questo aggiornamento:

• Il nome del fabbricante estero rimane obbligatorio

• L'indirizzo del fabbricante estero rimane obbligatorio

• I dati di contatto per l'assistenza tecnica sono ora facoltativi

I dati di contatto facoltativi comprendono:

• Indirizzo e-mail

• Numero di telefono

• Indirizzo del sito web

Impatto dell'aggiornamento 2026 dell'etichettatura MDA

Questa revisione garantisce una maggiore flessibilità ai fabbricanti esteri nella preparazione delle etichette dei dispositivi medici destinati al mercato malese.

I fabbricanti possono ora semplificare il layout del confezionamento e dell'etichettatura, in particolare in caso di spazio limitato o qualora sia richiesta l'armonizzazione dell'etichettatura globale tra diverse giurisdizioni.

Sebbene i dati di contatto per l'assistenza tecnica siano facoltativi, le aziende possono comunque decidere di inserirli volontariamente per agevolare la comunicazione con operatori sanitari, distributori e utenti finali.

Cosa devono fare gli operatori del settore

Fabbricanti, importatori, rappresentanti autorizzati e distributori dovrebbero verificare l'etichettatura dei propri dispositivi medici attualmente in uso per determinare se sia necessario apportare modifiche in seguito alla revisione della clausola 4.8(e).

Si invitano inoltre gli operatori del settore a consultare l'ultima versione del documento ufficiale di linee guida dell'MDA per garantire la conformità continua ai requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Malesia.

Risorse correlate sulla regolamentazione dei dispositivi medici in Malesia

Per ulteriori indicazioni sulla conformità dei dispositivi medici in Malesia, gli operatori possono consultare anche:

• Registrazione dei dispositivi medici presso l'MDA in Malesia

• Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Malesia

Riferimento esterno

Documento di orientamento ufficiale pubblicato dall'Autorità per i dispositivi medici (MDA):

• Requirements for Labelling of Medical Devices (7th Edition)