Pure Global Editorial Team

À compter du 1er juillet 2026, la TGA australienne a mis à jour les frais et frais annuels pour les instruments médicaux et les DIV, y compris les évaluations des demandes d'ARTG, les frais d'audit, les frais annuels et les délais d'exemption des frais annuels. Les fabricants et les commanditaires australiens devraient revoir l'état du portefeuille et les délais de paiement afin d'éviter les coûts inutiles ou les perturbations de l'ARTG.

Le Ministère philippin de la santé a prolongé la suspension des frais d'enregistrement des matériels médicaux pour une période supplémentaire de 120 jours ouvrables à compter du 2 juin 2026, en maintenant les demandes du CMDR dans le cadre de l'actuel barème des frais gouvernementaux plus bas, tandis que l'ordonnance administrative no 2024-0016 demeure suspendue.

Le MDA de la Malaisie et la NMPA de la Chine ont lancé la phase pilote 2 du programme pilote conjoint d'évaluation Malaisie-Chine, ouvert du 1er juillet au 30 septembre 2026. Le programme permet d'évaluer simultanément les dispositifs médicaux admissibles dans le cadre du Programme mondial de prévention des accidents du travail afin de réduire les doubles emplois et d'accélérer l'accès aux deux marchés.

MDCG 2021-5 Rev.1 clarifie le passage de la CE REP à l'UE REP après EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Les fabricants peuvent utiliser le REP CE, le REP UE ou les deux symboles au cours d'une période de transition de 60 mois se terminant le 17 juin 2031, à conditionAuthorized Representativel'information demeure claire et intelligible.

La Commission européenne a publié la décision d'exécution (UE) 2026/1231, mettant à jour la liste des normes harmonisées dans plusieurs domaines relatifs aux dispositifs médicaux. Les fabricants devraient examiner la documentation technique, les déclarations, la documentation d'essai et les registres de normes internes en regard de la liste révisée.

La Malaysia's Medical Device Authority (MDA) et le Ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) ont signé un mémorandum de coopération à Tokyo, ce qui marque une étape importante vers l'alignement réglementaire et une collaboration plus étroite entre les deux pays. L'entente jette les bases d'un enregistrement plus efficace des matériels médicaux, d'un meilleur partage de l'information et d'un cadre amélioré de surveillance après la mise en marché. Les fabricants opérant sur les deux marchés pourraient bénéficier d'une plus grande prévisibilité réglementaire et d'un accès simplifié aux marchés à mesure que le partenariat se développerait.

La ligne directrice sur les facteurs humains de la FDA des États-Unis 2026 modifie les exigences relatives à l'information sur les facteurs humains dans les présentations de commercialisation d'instruments médicaux, y compris les voies 510(k), De Novo et APM. Il introduit de nouvelles catégories de présentations de facteurs humains fondées sur le risque 1-3, élargit les exemples de dispositifs modifiés et clarifie les attentes en matière de validation de la facilité d'utilisation. Les promoteurs doivent évaluer les risques liés à l'utilisation, la complexité des appareils et les changements d'interface lors de la détermination des exigences de présentation afin d'assurer la conformité aux attentes de la FDA en matière d'ingénierie d'utilisation.

Le Swissmedic swissdamed fees 2026 update introduit l'enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux en Suisse à partir du 1er juillet 2026 sous MedDO et IvDO. Les appareils doivent être immatriculés en Suisse et seront soumis à des frais annuels basés sur des comptes UDI-DI, avec des frais de base de CHF 200 et CHF 20 par appareil supplémentaire, plafonnés à CHF 10 000 par fabricant. Le règlement aligne l'enregistrement suisse des dispositifs médicaux sur la conformité au cycle de vie et introduit une période de transition jusqu'au 31 décembre 2026.

Compilation de dossiers et représentation locale, le tout avec un tarif annuel forfaitaire.

La Commission européenne a publié le règlement (UE) n° 2026/977, qui introduit des exigences normalisées pour les organismes notifiés qui promettent d'apporter la cohérence nécessaire aux évaluations de la conformité des RMD et des RID IV de l'UE. Les fabricants peuvent s'attendre à des échéanciers plus clairs, y compris un maximum de 90 jours pour l'évaluation de la documentation technique et une plus grande transparence des coûts dans les cotations au NB. Avec le règlement applicable à partir de février 2027, c'est maintenant le moment de commencer à se préparer.

Le Mexique a publié NOM-137-SSA1-2025, une refonte majeure de sa norme d'étiquetage des instruments médicaux qui introduit des exigences de traçabilité plus strictes, l'utilisation accrue de symboles internationaux et des attentes plus fortes en matière d'étiquetage de stérilité. Les fabricants et les importateurs étrangers subiront le plus grand impact, avec des mises à jour probablement nécessaires entre les étiquettes, les IFU et les processus de contre-étiquetage. Avec l'entrée obligatoire de conformité le 14 mai 2027, la fenêtre de transition d'environ 360 jours fait maintenant le bon moment pour commencer votre évaluation des écarts.

La Commission européenne a publié la troisième mise à jour 2026 du formulaire Rapport d'incident du fabricant (MIR) version 7.3.1 (SB-11154), traitant des bogues techniques et des problèmes de compatibilité affectant les communications électroniques de vigilance aux bases de données réglementaires de l'UE et des pays tiers. Bien que les changements puissent sembler mineurs, les fabricants qui ne mettent pas à jour leurs workflows risquent des défaillances de téléchargement XML, des soumissions rejetées et des éventuelles non-conformités d'audit. Lisez la suite pour savoir ce qui a changé et les mesures concrètes que votre équipe de réglementation devrait prendre maintenant pour rester conforme.

Malaysia's Medical Device Authority (MDA) a publié la première édition de MDA/GD/0072 Change Management for Registered Medical Device s, qui remplacera MDA/GD/0020 après le lancement officiel de MedCAST 3.0. Jusqu'à ce que la mise en œuvre prenne effet, les directives actuelles de notification des changements demeurent applicables. Les entreprises devraient examiner les nouvelles lignes directrices et se préparer aux changements à venir au processus réglementaire.

Malaisie Le MDA a mis à jour les exigences relatives à l'étiquetage des instruments médicaux en 2026 en révisant l'alinéa 4.8e) pour les fabricants étrangers. En vertu de la nouvelle exigence, le nom et l'adresse du fabricant demeurent obligatoires, tandis que les coordonnées telles que courriel, numéro de téléphone ou adresse du site Web pour l'assistance technique sont désormais facultatives. La mise à jour offre une plus grande souplesse pour la conformité à l'étiquetage des instruments médicaux en Malaisie.

Singapour et la Chine ont renouvelé leur partenariat en matière de réglementation des produits de santé, élargissant leur collaboration aux thérapies de pointe, y compris les produits de thérapie cellulaire, tissulaire et génique. Le protocole d'entente actualisé entre la HSA de Singapour et la NMPA chinoise vise à simplifier les voies réglementaires et à accélérer l'accès des patients à des traitements innovants dans les deux pays. Pour les entreprises de santé et les chercheurs, l'accord renforcé pourrait ouvrir de nouvelles possibilités transfrontalières sur l'un des marchés mondiaux des sciences de la vie qui connaissent la croissance la plus rapide.

La CMS et la FDA RAPID Coverage Pathway 2026 accélèrent l'accès de l'assurance-maladie aux instruments médicaux révolutionnaires en alignant les décisions d'approbation réglementaire et de couverture. Il permet une collaboration précoce entre la CMS et la FDA, des données cliniques partagées et des décisions de couverture proposées le jour même sur autorisation de la FDA. Les instruments admissibles comprennent certains instruments de classe II et de classe III qui ont fait l'objet d'une étude dans les populations d'assurance-maladie, ce qui réduit les délais de couverture de plus d'un an à environ deux mois.

La campagne Swissmedic 2026 cible la documentation de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III sélectionnés au hasard en Suisse. Fabricants et suissesAuthorized Representatives doit fournir des données sur le SPM, le SRAP, le CMR et la vigilance aux fins d'examen. La campagne renforce la surveillance réglementaire des dispositifs à haut risque et garantit le respect des exigences suisses en matière de surveillance post-commercialisation.

Les mises à jour de l'EU MDCG 2026 apportent d'importantes clarifications à la classification des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR (EU) 2017/745 et des révisions de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN). Ces modifications améliorent l'orientation sur les règles de classification, l'interprétation de l'utilisation prévue et l'attribution correcte des codes EMDN utilisés dans EUDAMED la documentation technique.