眼科医療機器（IOL、コンタクトレンズ、レーザー）：グローバル規制と登録

以下に挙げるすべての規制機関について、眼科医療機器チームが最初に質問する3つの問い（製品のクラスは何か、登録にはどのくらいの期間がかかるか、費用はいくらか）にお答えします。市場ごとの費用とタイムラインについては、当社の料金計算ツールをご利用ください。

眼科医療機器とは？

眼科医療機器とは、眼疾患の診断および治療に使用される器具、インプラント、ならびに材料を指します。このカテゴリーには、白内障手術時に移植される眼内レンズ（IOL）、コンタクトレンズ、レーシックや光凝固システムを含む眼科手術用レーザー、光干渉断層撮影（OCT）・眼底カメラ・スリットランプ・眼圧計などの診断用画像装置、手術中の組織保護に使用される眼科手術用粘弾性物質（OVD）、そして手術室で使用される手術器具や超音波乳化吸引装置（phacoシステム）が含まれます。これらを横断して結び付けているのが規制機関です。米国では、専用の規定である21 CFR Part 886が共有されています。

重要な境界線が2つ存在します。点眼薬、硝子体内注射剤、ならびに緑内障やドライアイ治療薬の大部分といった眼科用医薬品は、同じ器官を治療する場合であっても医療機器ではなく医薬品として規制されます。なお、プレフィルドインジェクターや薬物放出型インサートなどは複合医療製品（コンビネーションプロダクト）となる場合があります。また、糖尿病網膜症や緑内障のスクリーニングのために網膜画像を自律的に読影するAIは、医療機器プログラムとして規制され、当社のSaMDページで扱っています。一方、画像を撮影するカメラやOCTスキャナーは、ハードウェアとして本ページで扱います。

分類の基準は国や地域（管轄区域）ごとに異なります。同一の眼内レンズであっても、米国では完全な市販前承認（PMA）が求められるClass III医療機器に分類されるのに対し、EU MDRの下ではClass IIb医療機器に分類されます。そのため、本格的な眼科プロジェクトにおいて最初の成果物となるのは、市場ごとの分類分析です。以下に掲載する各費用は、行政手数料（申請料）と、当社の市場ごとの年間定額サービス料の2つの要素で構成されています。定額サービス料は、米国では年間1,000米ドルから（機器リスティングおよび米国代理人［US Agent］の指定）、その他の多くの市場では年間2,000米ドルからとなっています。正確な最新数値については、当社の料金計算ツールをご覧ください。

FDAにおける眼科医療機器規制（米国）

FDAは、21 CFR Part 886に基づき、他の医療機器と同じリスクベースのフレームワークによって眼科医療機器を規制しており、新規技術向けに専用の眼科機器諮問パネル（Ophthalmic Devices advisory panel）を設置しています。リスクがすべてを左右します。ほとんどの診断用および手術用器具はClass IIとして審査を通過（クリア）しますが、IOLやOVDなど眼内に挿入されるインプラントや手術用材料はClass IIIに分類されます。

• ​分類。​スリットランプ、OCTスキャナー、超音波乳化吸引装置（phacoシステム）、多くの手術用レーザー、および終日装用ソフトコンタクトレンズを含む、ほとんどの診断用および手術用眼科医療機器はClass IIであり、510(k)を通じて審査を通過します。眼内レンズおよび連続装用コンタクトレンズはClass IIIに該当し、市販前承認（PMA）が必要です。同等品（プレディケート）が存在しない新規機器はDe Novoルートを進みます。直感に反するケースが眼科手術用粘弾性物質（OVD）です。OVDは手術終了時に除去されるものの、FDAは21 CFR 886.4275に基づきClass IIIの眼内液（intraocular fluids）として規制しており、510(k)ではなく、臨床データに裏付けられたPMAを通じて市場に参入します。米国では、コンタクトレンズは視力矯正用か純粋なコスメティック用かを問わず、処方箋の提出が義務付けられています。
• ​タイムライン。​510(k)は通常、準備およびFDAとのやり取りを含め、終始（エンドツーエンド）で3〜9か月かかります。IOLやその他のClass III機器に対するPMAは、臨床データを中心に構築される数年単位のプログラムとなります。事前相談（Pre-Sub）会議を最初に追加すると数週間を要しますが、結果としてその後の審査サイクルを削減できるのが常です。
• ​費用。​行政手数料：標準的な510(k)審査で26,067米ドル（要件を満たす中小企業の場合は6,517米ドル）、加えて年間11,423米ドルの製造所登録料（establishment registration）がかかります。PMAの審査手数料は大幅に高額となります。当社の年間1,000米ドルの定額料金には、FDA製造所登録および機器リスティングの維持管理、ならびに米国代理人（US Agent）としての指定が含まれます。510(k)の準備および申請につきましては、別プロジェクトとして見積もられます。

FDAルートの詳細については、当社の米国市場ページをご覧ください。

眼内レンズ（IOL）：米国におけるClass III医療機器

眼内レンズ（IOL）は、多くの製造業者が登録を行う眼科医療機器の中で最もリスクが高く、同カテゴリーにおいて最も厳格なエビデンス要求が発生します。米国ではIOLはClass III医療機器であり、臨床アウトカムデータに裏付けられたPMAが必要です。EU MDRの下ではClass IIbに分類され、ブラジル、湾岸諸国、およびアジア太平洋地域の多くでは上位のリスククラスに割り当てられ、それに応じたより詳細な技術文書が求められます。多焦点、乱視用（トーリック）、焦点拡張型（EDOF）、光調節型眼内レンズなどのプレミアムレンズは、光学的な標榜（オプティカルクレーム）が追加されるたびに個別の臨床的裏付けが必要となるため、さらにハードルが上がります。当社はISO 11979の光学・臨床エビデンスパッケージを一度構築した上で各市場に展開・再利用するため、単焦点またはプレミアムIOLプラットフォームを国・地域ごとにゼロから再試験する必要はありません。

EU MDRにおける眼科医療機器の分類とCEマーキング

EU MDR（規則 2017/745）の下では、眼科医療機器は規則に基づいて分類され、Class Iを超えるすべての機器において認証機関がタイムラインの中核に位置し、眼内インプラントは同カテゴリーの中で最も重厚な文書作成を必要とします。

• ​分類。​眼内レンズはMDRの下でClass IIbに分類されます（Rule 8、インプラント可能な医療機器）。コンタクトレンズは附属書VIII Rule 5に基づき装用期間によって分類され、終日装用の視力矯正用レンズはClass IIa、長期の連続装用を意図したレンズはClass IIbに分類されます（MDCG 2021-24）。能動型手術用レーザーは通常Class IIbに該当し、OCTスキャナーや眼底カメラなどの診断機器は一般にClass IIaに分類されます。一部の非能動型器具など、真正なClass I眼科医療機器は例外であり、クラスが上がるごとに認証機関の関与が必要となります。
• ​タイムライン。​初回Class IIb認証の場合、認証機関のキャパシティおよび技術文書・臨床評価の成熟度に左右されますが、認証機関との手続きに9〜18か月を見込んでください。
• ​費用。​中央政府への手数料は発生しません。費用は認証機関に支払われ、初回のClass IIaまたはIIb認証サイクル全体で通常30,000ユーロ〜70,000ユーロ（Class IIIの場合はさらに高額）に加えて年次のサーベイランス費用がかかるほか、MDR基準を満たす文書の構築費用が発生します。当社の欧州代理人（EU Authorized Representative）サービスは年間2,000米ドルからの定額料金で、製品ポートフォリオが拡大した場合でも最高4,000米ドルに上限設定されており、EC REPとしての指定、文書のレビュー、ならびにEUDAMEDサポートが含まれます。認証機関とのCEマーキング業務につきましては、別プロジェクトとして見積もられます。

MDRルートおよび認証機関対応戦略については、欧州連合市場ページをご覧ください。

ブラジルおよびラテンアメリカ（ANVISA）における眼科医療機器の登録

ブラジルはラテンアメリカ戦略の中核をなす国です。ANVISAは眼科医療機器をClass IからIVまでに分類し、現地代理人を必要としていますが、当社は貴社が登録の管理権を失うことなくブラジル登録保持者（Brazil Registration Holder）として機能します。メキシコのCOFEPRISは同地域で2番目の関門となります。

• ​分類。​ANVISAのリスクルールはIMDRFモデルに準拠しています。低リスクの器具および付属品は簡素化されたnotificaçãoルートの対象となる一方、眼内レンズやその他のインプラント可能または高リスクの眼科医療機器は、より詳細な技術的・臨床的エビデンスを伴う完全なregistroが必要となります。
• ​タイムライン。​Notificationは通常数週間で完了します。Class III〜IVの登録は6〜12か月を見込んでください。メキシコでは、標準ルートにおいてCOFEPRISの審査期間は6〜12か月ですが、FDAやCE認証の依拠（reliance）制度が適用される場合はより迅速になります。
• ​費用。​ANVISAの行政手数料：低リスク製品のNotificationには1,406レアル、Class III〜IVのファミリー登録には8,510〜19,856レアルがかかり、高リスク製品の製造に求められる場合は72,805レアルの一回限りの国際B-GMP認証費用が追加されます。COFEPRISの手数料は、クラスに応じた製品あたり16,499〜30,798メキシコ・ペソです。当社の登録サービス費用は年間2,000米ドルからとなっており、IOLなどの高リスククラスでは年間3,000米ドルからとなります。

まずはブラジル市場ページからお始めください。レーベル表示、取扱説明書（IFU）、および申請文書は、ポルトガル語およびスペイン語でネイティブに作成・準備されます。

アジア太平洋地域における眼科医療機器の登録：まずはシンガポール、そしてASEANへ

多くの海外の眼科医療機器メーカーは、シンガポールを経由してアジア太平洋地域へ参入しています。HSAは英語で対応しており、IMDRFモデルに準拠し、強力なFDAまたはCEドシエがあれば迅速な簡略審査（abridged review）の対象となります。シンガポールでの承認は、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンを含むASEAN全域への拡大の拠点となり、そこでは参照制度（reliance）を活用しやすい枠組みにより、各市場の追加が新たなプログラムではなく段階的な拡張となります。日本と韓国は独自の制度と言語を持つ本地域の主要な成熟市場です。中国は最大の市場ですが参入障壁が最も高く、現地での型式試験（type testing）と最も長いタイムラインを要するため、デフォルトの経由地としてではなく、ビジネスケースが正当化される場合に独立したプログラムとして扱う必要があります。

• ​分類。​ シンガポールのHSAはリスククラスAからDを使用しており、ASEAN加盟国も同様のIMDRFスタイルモデルに追随しています。眼内レンズ（IOL）や外科用インプラントは上位クラス（CまたはD）に、コンタクトレンズやレーザーは中位クラスに、単純な診断機器は下位クラスに分類されます。日本はJMDNコードに基づいて分類し、韓国のMFDSはクラスI〜IVを使用しており、中国はほとんどの埋め込み型および外科用眼科機器をクラスIIまたはIIIに指定しています。
• ​タイムライン。​ 参照承認（reference approval）を伴うHSAの簡略評価（abridged evaluation）は2〜6ヶ月で完了します。ASEANでの登録は、同じドシエを活用することで通常1市場あたり3〜9ヶ月となります。日本はPMDA経由で9〜14ヶ月、韓国はKGMPを含めて6〜12ヶ月、中国は型式試験を含めて12〜24ヶ月を想定します。
• ​費用。​ シンガポールの政府手数料は手頃であり、申請料SGD 560に加えて、クラスに応じた評価料SGD 2,010〜SGD 6,250となります。ASEAN他国も同様の基準です（マレーシア：MYR 500〜MYR 3,000、タイ：THB 3,100〜THB 21,000）。日本のPMDA承認審査手数料は、後発品（me-too device）で約JPY 1.5 millionからスタートし、改良医療機器や新医療機器では数百万円に達します。中国の輸入クラスII・IIIに対するNMPAの手数料は、型式試験前で概ねRMB 210,000〜RMB 310,000となります。当社の登録サービスは、シンガポールおよびASEAN全域で年間US$2,000から開始し、日本、韓国、中国についても同一モデルに基づき市場ごとに定額で提示しています。

シンガポール、マレーシア、タイ、日本、韓国、および中国の各市場ページをご覧ください。

サウジアラビアおよびMENA地域における眼科医療機器の登録（SFDA）

湾岸諸国は当社ポートフォリオの中で最も急速に成長している医療機器市場の1つであり、同地域の規制当局は参照制度（reliance）を中心に構築されています。ドシエが適切に作成されていれば、強力なFDA、CEマーク、またはその他の参照承認がプロセスの大半を担います。SFDAはIMDRFモデルに基づいて眼科医療機器を規制し、現地代理人（Authorized Representative）の設置を義務付けています。

• ​分類。​ SFDAは眼科医療機器をリスククラスAからDに分類しており、ほとんどのケースで参照市場のクラスを反映します。アラブ首長国連邦（UAE）のMOHAPおよびその他のMENA規制当局は参照承認の分類に依拠しているため、米国でクラスIII、EUでIIbとして承認された眼内レンズ（IOL）は、湾岸諸国全域で高リスク機器として登録されます。
• ​タイムライン。​ 参照承認を取得している場合、SFDAの製造販売承認は通常2〜6ヶ月で完了し、UAEの登録も同程度の期間を要します。参照承認がない場合は、大幅に長くなることが予想されます。
• ​費用。​ 湾岸諸国全域における政府手数料は手頃であり、通常は規制当局1社あたり数千米ドル相当に留まるため、実際の主な支出はドシエの作成、必要な場合におけるアラビア語のラベル作成、および現地代理人費用となります。当社のMENA登録プログラムは、料金計算ツールの対象市場と同じ透明性の高いモデルに基づき、市場ごとに定額で提示しています。

サウジアラビアおよびUAEの各市場ページをご覧ください。

エビデンス、品質システム、およびライフサイクル

眼科医療機器は目に直接接触するため、エビデンスの基準は生物学的適合性、光学性能、および臨床的安全性を中心に構築されます。当社はISO 13485品質システムを構築し、眼組織に接触するあらゆる製品に対してISO 10993に準拠した生物学的適合性評価を計画し、眼内レンズ用のISO 11979シリーズ、コンタクトレンズ用のISO 11980、エネルギー照射型機器用の光生物学的安全性試験およびレーザー安全性試験（IEC 60601 電気安全性およびIEC 60825 レーザー安全性）を含む認識された眼科標準規格に基づいて光学および臨床エビデンスを構築します。眼内レンズ（IOL）およびプレミアムレンズの臨床エビデンスは、FDA、EU MDR、およびアジア太平洋地域（APAC）への申請で再利用できるように一度計画されます。ネットワーク対応OCTプラットフォーム、クラウド接続型眼底カメラ、画像管理システムなどの接続型診断機器には、FDAおよびEU MDRの要件を満たすサイバーセキュリティ文書も必要となります。販売開始後は、苦情処理、不具合報告（field-safety reporting）、および変更評価を行うことで、すべての登録情報を最新の状態に維持します。

1つのプログラムで、すべての主要市場に対応

グローバルな眼科プログラムとは、順序設定の課題です。アンカーとなる市場を選定し、臨床および光学エビデンスを一度構築した上で、分類分析、試験データ、およびQMS関連文書を他のすべての市場で再利用します。当社は、単一のチームでプログラム全体を運営し、戦略立案、申請手続き、国内代理人業務、販売後の維持管理までをカバーしており、透明性の高い政府手数料とタイムラインを料金計算ツールでご確認いただけます。