眼科医療機器（IOL、コンタクトレンズ、レーザー）：グローバル規制と薬事登録

以下の各規制当局について、眼科機器チームが最初に質問する3つの疑問（自社製品のクラス分類、登録にかかる期間、必要な費用）にお答えします。市場ごとの手数料やタイムラインについては、当社の料金計算ツールからご確認ください。

眼科用医療機器とは？

眼科用医療機器とは、目の疾患の診断および治療に使用される器具、インプラント、および材料を指します。このカテゴリーには、白内障手術時に移植される眼内レンズ（IOL）、コンタクトレンズ、レーシックや光凝固装置を含む眼科手術用レーザー、光干渉断層計（OCT）・眼底カメラ・細隙灯顕微鏡（スリットランプ）・眼圧計などの診断用画像装置、手術中に組織を保護するために使用される眼科粘弾性物質（OVD）、さらには手術室で使用される手術器具や超音波乳化吸引システムなどが含まれます。これらを一本化しているのが規制当局であり、米国では21 CFR Part 886という独自の専用規則集を共有しています。

注意すべき重要な境界線が2つあります。点眼薬、硝子体内注射、ならびに緑内障およびドライアイ治療薬の大部分などの眼科用医薬品は、同じ器官を治療する場合であっても、医療機器ではなく医薬品として規制されます。ただし、プレフィルドインジェクターや薬物放出インサートは複合医療製品（コンビネーション製品）となる場合があります。また、糖尿病網膜症や緑内障のスクリーニングのために網膜画像を自動解析するAIは、医療機器プログラム（Software as a Medical Device）として規制され、当社のSaMDページで扱われていますが、画像を撮影するカメラやOCTスキャナーはハードウェアとして本ページの対象となります。

クラス分類の基準は国や地域によって異なります。例えば同じ眼内レンズであっても、米国では完全な製造販売承認（PMA）が求められるClass III機器に該当しますが、EU MDRのもとではClass IIb機器に分類されます。そのため、市場ごとのクラス分類分析は、本格的な眼科プロジェクトにおいて最初に作成される成果物となります。以下に記載するすべての費用は、行政手数料と、当社の市場ごとの年間定額サービス料の2つの部分で構成されています。年間のサービス料は、米国（医療機器リスティングおよび米国代理人：US Agentの登録代行）では年間US$1,000から、その他のほとんどの市場では年間US$2,000からとなっています。正確な最新の数値については、当社の料金計算ツールをご覧ください。

FDAにおける眼科用医療機器規制（米国）

FDAは、21 CFR Part 886のもと、他の機器と同様のリスクベースのフレームワークを通じて眼科用機器を規制しており、革新的な技術については専用の眼科用機器諮問パネルを設置しています。あらゆる判断の基準となるのはリスクです。大半の診断・手術器具はClass IIとして審査を通過するのに対し、IOLやOVDなど眼内に挿入されるインプラントや手術用材料はClass IIIに分類されます。

• ​クラス分類。​細隙灯顕微鏡、OCTスキャナー、超音波乳化吸引システム、多くの手術用レーザー、終日装用ソフトコンタクトレンズを含むほとんどの診断用および手術用眼科機器はClass IIであり、510(k)を通じて審査を通過します。眼内レンズおよび連続装用コンタクトレンズはClass IIIであり、製造販売承認（PMA）が必要となります。同等品（Predicate）のない新規機器はDe Novoルートを進みます。一見意外に思えるのが眼科粘弾性物質（OVD）の例です。OVDは手術終了時に除去されるにもかかわらず、FDAは21 CFR 886.4275に基づきClass IIIの眼内液として規制しており、510(k)ではなく臨床データに裏付けられたPMAを通じて市場に投入されます。米国では、コンタクトレンズが視力補正用か単なるコスメティック用かを問わず、処方箋が義務付けられています。
• ​所要期間。​510(k)は通常、準備期間およびFDAとのやり取りを含めて終始3〜9か月を要します。IOLやその他のClass III機器のPMAは、臨床データを中心とした数年がかりのプロジェクトとなります。事前にPre-Sub（事前協議）ミーティングを実施すると最初に数週間追加されますが、その後の審査サイクルを日常的に短縮できます。
• ​費用。​行政手数料：標準的な510(k)審査はUS$26,067（適格な小規模企業の場合はUS$6,517）、および年間US$11,423の製造所登録料が加算されます。PMAの審査手数料は大幅に高額になります。当社の年間定額US$1,000には、FDAの製造所登録および医療機器リスティングの維持管理、さらに米国代理人（US Agent）の代行が含まれます。510(k)の準備および申請手続きは別プロジェクトとして査定されます。

FDAルートの詳細については、当社の米国市場ページをご覧ください。

眼内レンズ（IOL）：米国におけるClass III機器

眼内レンズは、ほとんどのメーカーが登録する眼科機器の中で最もリスクが高く、このカテゴリーにおいて最も厳しいエビデンス要求の原動力となっています。米国では、IOLは臨床アウトカムデータに裏付けられたPMAを必要とするClass III機器であり、EU MDRのもとではClass IIbです。また、ブラジル、湾岸諸国、およびアジア太平洋地域の多くでは上位のリスククラスに分類され、それに応じてより詳細な技術文書が必要となります。多焦点、トーリック、焦点拡張型（EDOF）、光調節型眼内レンズなどのプレミアムレンズは、ハードルをさらに押し上げます。なぜなら、追加される光学上の標榜ごとに独自の臨床的裏付けが必要となるためです。当社はISO 11979の光学および臨床エビデンスパッケージを一度構築して各市場で再利用するため、単焦点またはプレミアムIOLプラットフォームを国・地域ごとにゼロから再試験する必要はありません。

EU MDRにおける眼科用機器のクラス分類とCEマーキング

EU MDR（規則2017/745）のもとでは、眼科機器は規則に基づいて分類され、Class Iを超えるすべての機器について認証機関が審査タイムラインの中核を担います。また、眼内インプラントはこのカテゴリーで最も重厚なドキュメント作成が要求されます。

• ​クラス分類。​眼内レンズはMDRのもとでClass IIbに分類されます（Rule 8、インプラント機器）。コンタクトレンズは附属書VIIIのRule 5に基づき装用期間によって分類されます。終日装用視力補正用レンズはClass IIaであるのに対し、長期連続装用を目的としたレンズはClass IIbに分類されます（MDCG 2021-24）。能動型手術用レーザーは通常Class IIbであり、OCTスキャナーや眼底カメラなどの診断機器は一般的にClass IIaです。一部の非能動型器具など、真正なClass I眼科機器は例外であり、クラス分類が上がるごとに認証機関が引き込まれます。
• ​所要期間。​認証機関の受け入れ能力ならびに技術文書および臨床評価の成熟度にもよりますが、初のClass IIb認証取得に向けて、認証機関とのやり取りに9〜18か月を見込んでください。
• ​費用。​中央政府への手数料はありません。費用は認証機関に支払われ、初回Class IIaまたはIIb認証サイクル全体で通常EUR 30,000〜EUR 70,000（Class IIIの場合はより高額）に加えて年次サーベイランス費用がかかるほか、MDR水準のドキュメント作成費用が発生します。当社のEU欧州代理人サービスは、年間US$2,000からの定額料金制で、ポートフォリオの拡大に応じて上限はUS$4,000に設定されており、EC REP代理業務、文書審査、およびEUDAMEDサポートをカバーします。認証機関とのCEマーキング作業は別プロジェクトとして査定されます。

MDRルートおよび認証機関戦略の詳細については、欧州連合市場ページをご覧ください。

ブラジルおよび中南米（ANVISA）における眼科用機器の登録

ブラジルは中南米戦略の要となります。ANVISAは眼科機器をClass IからIVに分類し、現地代理人を義務付けています。当社は貴社の登録管理権を奪うことなく、ブラジル登録保持者（Brazil Registration Holder）として機能します。メキシコのCOFEPRISは同地域における第2の関門です。

• ​クラス分類。​ANVISAのリスクルールはIMDRFモデルに追随しています。低リスクの器具および付属品は簡素化されたnotificação（届出）ルートの対象となる一方、眼内レンズやその他のインプラント型または高リスクの眼科機器は、より詳細な技術的・臨床的エビデンスを伴う完全なregistro（登録）を必要とします。
• ​所要期間。​届出（Notification）は通常数週間で完了します。Class III〜IVの登録手続きには6〜12か月を見込んでください。メキシコでは、標準ルートによるCOFEPRISに6〜12か月かかりますが、FDAやCE承認に基づく信頼（Reliance）制度が適用される場合はより迅速に進行します。
• ​費用。​ANVISA行政手数料：低リスク製品の届出にはR$1,406。Class III〜IVのファミリー登録はR$8,510〜R$19,856であり、高リスク製造施設に必要な場合はR$72,805の1回限りの国際B-GMP認証費用が加算されます。COFEPRISの手数料は、製品クラスに応じ1製品あたりMX$16,499〜MX$30,798です。当社の登録サービスは年間US$2,000から、IOLなどの高リスククラスでは年間US$3,000からとなります。

まずはブラジル市場ページをご覧ください。ラベル、取扱説明書、および申請書類はポルトガル語およびスペイン語でネイティブに作成されます。

アジア太平洋地域における眼科医療機器登録：まずシンガポール、次にASEAN

海外の眼科医療機器メーカーの大半は、シンガポールを経由してアジア太平洋地域へ参入します。HSAは英語で運用されており、IMDRFモデルに準拠しているほか、強固なFDAやCEドシエがあれば迅速な簡易審査が適用されます。シンガポールでの承認は、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンを含むASEAN全域への展開におけるアンカー（基盤）となります。これらの国々では他国承認参照（リライアンス）を活用しやすい枠組みが整っているため、対象市場を追加する際も新規のプログラムを立ち上げるのではなく、段階的な対応で済みます。日本と韓国は、独自の制度と言語を持つ同地域の大規模で成熟した市場です。中国は最大の市場ですが、現地での型式試験が必要であり、タイムラインも最も長いため参入のハードルが高くなります。そのため、ビジネスケース上正当化される場合に独立したプログラムとして扱い、デフォルトの立ち寄り先とはみなさないようにします。

• ​分類。​ シンガポールのHSAはリスククラスAからDを使用しており、ASEAN加盟国も同様のIMDRFスタイルモデルに従っています。眼内レンズ（IOL）や手術用インプラントは上位クラス（CまたはD）、コンタクトレンズやレーザー装置は中位クラス、シンプルな診断機器は下位クラスに該当します。日本はJMDNコードに基づいて分類し、韓国のMFDSはクラスI〜IVを使用し、中国はほとんどの植込み型および手術用眼科医療機器をクラスIIまたはIIIに分類しています。
• ​タイムライン。​ 参照承認を活用したHSAの簡易評価は2〜6ヶ月で完了します。ASEANでの登録は通常、同一ドシエをベースに市場あたり3〜9ヶ月かかります。日本はPMDA経由で9〜14ヶ月、韓国はKGMPを含めて6〜12ヶ月、中国は型式試験を含めて12〜24ヶ月を計画します。
• ​費用。​ シンガポールの行政手数料は控えめです。SGD 560の申請料に加え、クラスに応じた評価料がSGD 2,010〜SGD 6,250となります。他のASEAN諸国も同様です（マレーシア：MYR 500〜MYR 3,000、タイ：THB 3,100〜THB 21,000）。日本のPMDA承認審査手数料は、後発品（同等医療機器）で約 JPY 1.5 million からスタートし、改良・新医療機器では数千万円規模まで上昇します。中国の輸入クラスII・IIIに対するNMPAの手数料は、型式試験前で概ねRMB 210,000〜RMB 310,000です。当社の登録サービスはシンガポールおよびASEAN全体で年間US$2,000からとなっており、日本、韓国、中国についても同一モデルに基づく定額料金を市場ごとに見積もります。

シンガポール、マレーシア、タイ、日本、韓国、中国の各市場ページをご覧ください。

サウジアラビアおよびMENA（SFDA）における眼科医療機器登録

湾岸地域は当社ポートフォリオの中で最も成長が著しい医療機器市場の1つであり、その規制機関は他国承認参照（リライアンス）を中心に構築されています。ドシエが適切に作成されていれば、強固なFDA、CE、またはその他の参照承認がプロセスの大半をカバーします。SFDAはIMDRFモデルに基づいて眼科医療機器を規制しており、現地代理人の設置を義務付けています。

• ​分類。​ SFDAは眼科医療機器をリスククラスAからDに分類しており、ほとんどの場合、参照市場でのクラスを反映します。UAEのMOHAPおよびその他のMENA規制当局は参照承認の分類に依拠するため、米国でクラスIII、EUでIIbとして承認・認証されたIOLは、湾岸全域で高リスク医療機器として登録されます。
• ​タイムライン。​ 参照承認を保持している場合、SFDAの販売承認は通常2〜6ヶ月で完了し、UAEの登録も同様の範囲となります。参照承認がない場合は、実質的により長い期間を想定する必要があります。
• ​費用。​ 湾岸全域の行政手数料は控えめであり、一般に規制当局1社あたり数千米ドル相当です。そのため、実際の主な支出はドシエ作成、必要に応じたアラビア語表示（ラベリング）、および現地代理人費用となります。MENA登録プログラムについては、当社の計算ツール対象市場と同じ透明性の高いモデルに基づき、市場ごとに定額で提示します。

サウジアラビアおよびUAEの各市場ページをご覧ください。

エビデンス、品質システム、およびライフサイクル

眼科医療機器は眼に直接接触するため、エビデンスの要求水準は生体適合性、光学性能、および臨床的安全性を中心に構築されています。当社はISO 13485品質システムを構築し、眼組織に接触するあらゆる製品に対してISO 10993に準拠した生体適合性計画を策定します。また、眼内レンズ向けのISO 11979シリーズ、コンタクトレンズ向けのISO 11980、ならびにエネルギー利用型機器向けの光生物学的安全性試験およびレーザー安全性試験（IEC 60601電気安全性およびIEC 60825レーザー安全性）を含む、認知された眼科規格に沿って光学および臨床エビデンスを構築します。IOLおよびプレミアムレンズの臨床エビデンスは、FDA、EU MDR、およびAPAC申請全体で再利用できるよう1回計画を立てます。ネットワーク化されたOCTプラットフォーム、クラウド連携眼底カメラ、画像管理システムなどの接続型診断機器には、FDAおよびEU MDRの要求事項を満たすサイバーセキュリティ文書も必要です。発売後は、不具合苦情処理、現場安全是正措置（FSCA）の報告、および変更評価により、すべての登録を最新の状態に維持します。

1つのプログラムで、あらゆる主要市場へ

グローバルな眼科プログラムは順序付け（シーケンス）の問題です。アンカー市場を選定し、臨床および光学エビデンスを1回構築したうえで、分類分析、試験データ、およびQMS成果物を他のすべての場所で再利用します。当社は、戦略立案、申請手続き、現地代理人業務、および市販後維持管理をカバーするプログラム全体を単一のチームで運用しており、料金計算ツールにて透明性の高い行政手数料とタイムラインを提供しています。