안과의료기기(인공수정체, 콘택트렌즈, 레이저): 글로벌 규제 및 허가 등록

아래의 모든 규제기관에 대해 안과 의료기기 팀이 가장 먼저 질문하는 세 가지 사항인 내 제품은 몇 등급인지, 등록 기간은 얼마나 걸리는지, 그리고 비용은 얼마나 드는지에 대해 답변해 드립니다. 시장별 수수료 및 일정은 당사의 요금 계산기에서 확인하실 수 있습니다.

안과 의료기기란 무엇인가?

안과 의료기기는 안구 질환을 진단하고 치료하는 데 사용되는 기구, 이식물 및 재료입니다. 이 범주에는 백내장 수술 중 이식되는 인공수정체(IOL), 콘택트렌즈, 라식(LASIK) 및 광응고 시스템을 포함한 안과 수술용 레이저, 빛간섭단층촬영(OCT), 안저 카메라, 세극등 및 안압계와 같은 진단용 영상 장비, 수술 중 조직을 보호하기 위해 사용되는 안과용 점탄물질(OVD), 그리고 수술실에서 사용되는 수술 기구 및 초음파 유화 흡인기(phaco 시스템)가 포함됩니다. 이들을 하나로 묶어주는 것은 규제기관입니다. 미국의 경우 이들 기기는 21 CFR Part 886라는 전용 규정집을 공유합니다.

두 가지 경계 구분이 중요합니다. 점안액, 유리체 내 주사제, 그리고 대부분의 녹내장 및 안구건조증 치료제와 같은 안과용 의약품은 동일한 기관을 치료하더라도 의료기기가 아닌 의약품으로 규제됩니다. 사전에 충전된 주사기(preloaded injector)나 약물 방출형 인서트(drug-eluting insert)는 융복합 물품(combination product)이 될 수 있습니다. 또한 당뇨망막병증이나 녹내장을 선별하기 위해 망막 이미지를 자율적으로 판독하는 AI는 의료기기 소프트웨어(Software as a Medical Device)로 규제되어 당사의 SaMD 페이지에서 다루어지는 반면, 이미지를 촬영하는 카메라나 OCT 스캐너는 하드웨어로서 본 페이지에 유지됩니다.

관할 구역마다 품목분류 기준이 다릅니다. 동일한 인공수정체라 하더라도 미국에서는 전면적인 시판 전 승인(PMA)이 요구되는 Class III 의료기기인 반면, EU MDR 하에서는 Class IIb 의료기기로 분류됩니다. 그렇기 때문에 시장별 품목분류 분석은 모든 본격적인 안과 프로그램의 첫 번째 결과물이 됩니다. 아래 제시된 모든 비용은 정부 수수료와 시장별 당사의 고정 연간 서비스 수수료라는 두 부분으로 구성됩니다. 서비스 수수료는 미국(의료기기 목록 등록 및 미국 대리인[US Agent] 수임)의 경우 연간 미화 1,000달러부터, 대부분의 기타 시장의 경우 연간 미화 2,000달러부터 시작합니다. 정확한 최신 금액은 당사의 요금 계산기에서 확인하실 수 있습니다.

FDA 안과 의료기기 규제 (미국)

FDA는 다른 의료기기와 동일한 위험 기반 프레임워크를 통해 21 CFR Part 886에 따라 안과 의료기기를 규제하며, 신기술을 위한 전담 안과 의료기기(Ophthalmic Devices) 자문 패널을 운영합니다. 위험도가 모든 것을 결정합니다. 대부분의 진단 및 수술 기구는 Class II로 허가를 받는 반면, IOL 및 OVD와 같이 안구 내로 들어가는 이식물 및 수술용 재료는 Class III에 해당합니다.

• ​품목분류.​ 세극등, OCT 스캐너, 초음파 유화 흡인기(phaco 시스템), 수많은 수술용 레이저 및 매일 착용하는 소프트 콘택트렌즈를 포함한 대부분의 진단 및 수술용 안과 의료기기는 Class II이며 510(k)를 통해 허가를 받습니다. 인공수정체 및 연속 착용 콘택트렌즈는 Class III이며 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다. 동등기기(predicate)가 없는 신규 의료기기는 De Novo 경로를 거치게 됩니다. 안과용 점탄물질(OVD)은 직관에 반하는 사례입니다. 수술 종료 시 제거됨에도 불구하고, FDA는 이를 21 CFR 886.4275에 의거한 Class III 안구 내 유체(intraocular fluids)로 규제하여 510(k)가 아닌 임상 데이터로 뒷받침되는 PMA를 통해 시장에 진입하도록 합니다. 미국에서는 콘택트렌즈가 시력 교정용이든 순수 미용용이든 관계없이 처방 요구사항이 적용됩니다.
• ​소요 기간.​ 510(k)는 준비 및 FDA과의 상호작용을 포함해 처음부터 끝까지 보통 3–9개월이 소요됩니다. IOL 또는 기타 Class III 의료기기에 대한 PMA는 임상 데이터를 중심으로 구축되는 수년에 걸친 프로그램입니다. 사전 신청(Pre-Sub) 미팅은 초기에 몇 주를 추가하지만 향후 심사 주기를 정기적으로 단축해 줍니다.
• ​비용.​ 정부 수수료: 표준 510(k) 심사의 경우 미화 26,067달러(자격을 갖춘 소기업의 경우 미화 6,517달러)에 시설 등록(establishment registration) 비용으로 연간 미화 11,423달러가 추가되며, PMA 심사 수수료는 이보다 훨씬 높습니다. 당사의 연간 고정 미화 1,000달러 비용에는 FDA 시설 등록 및 의료기기 목록 등록 유지 관리와 미국 대리인(US Agent) 수임이 포함되며, 510(k) 작성 및 제출은 별도의 프로젝트로 범위가 지정됩니다.

전체 FDA 경로에 대해서는 당사의 미국 시장 페이지에서 확인하시기 바랍니다.

인공수정체(IOL): 미국의 Class III 의료기기

인공수정체는 대부분의 제조업체가 등록하는 안과 의료기기 중 가장 위험도가 높은 제품으로, 해당 범주에서 가장 까다로운 증거 요건을 요구합니다. 미국에서 IOL은 임상 결과 데이터로 뒷받침되는 PMA가 필요한 Class III 의료기기이며, EU MDR 하에서는 Class IIb에 해당하고, 브라질, 걸프 협력회의(GCC) 지역 및 아시아 태평양 대부분의 국가에서는 상위 위험 등급에 해당하여 이에 상응하는 더 심도 있는 기술문서(technical file)가 요구됩니다. 다초점, 토릭(난시 교정용), 연속초점(EDOF) 및 빛 조절이 가능한 인공수정체를 포함한 프리미엄 렌즈는 추가된 모든 광학적 적응증(claim)마다 별도의 임상적 근거가 필요하므로 기준을 더욱 높입니다. 당사는 ISO 11979 광학 및 임상 증거 패키지를 한 번 구축한 후 여러 시장에서 재사용하므로, 단초점 또는 프리미엄 IOL 플랫폼을 관할 구역마다 처음부터 다시 시험할 필요가 없습니다.

EU MDR 안과 의료기기 품목분류 및 CE 마킹

EU MDR(규정 2017/745) 하에서 안과 의료기기는 규칙(Rule)에 따라 분류되며, Class I을 초월하는 모든 제품의 일정 중간에는 인증기관(notified body)이 위치하고, 안구 내 이식물은 해당 범주에서 가장 방대한 문서를 요구합니다.

• ​품목분류.​ 인공수정체는 MDR 하에서 Class IIb(규칙 8, 이식형)에 해당합니다. 콘택트렌즈는 부속서 VIII 규칙 5에 따라 착용 기간별로 분류됩니다. 매일 착용하는 교정용 렌즈는 Class IIa인 반면, 장기간 연속 착용을 목적으로 하는 렌즈는 Class IIb입니다(MDCG 2021-24). 능동형 수술용 레이저는 일반적으로 Class IIb이며, OCT 스캐너 및 안저 카메라와 같은 진단용 기기는 일반적으로 Class IIa입니다. 일부 비능동형 기구와 같이 순수한 Class I 안과 의료기기는 예외적이며, 등급이 높아질 때마다 인증기관(notified body)의 관여가 필요합니다.
• ​소요 기간.​ 최초 Class IIb 인증을 위해서는 인증기관의 역량과 기술문서 및 임상평가의 성숙도에 따라 인증기관 심사에 9–18개월을 계획하십시오.
• ​비용.​ 중앙 정부 수수료는 없습니다. 비용은 인증기관에 지불되며, 최초 Class IIa 또는 IIb 인증 주기 동안 일반적으로 30,000유로에서 70,000유로(Class III의 경우 더 높음)가 소요되고 연간 사후 심사 비용 및 MDR 수준의 문서 작성 비용이 추가됩니다. 당사의 EU 대리인(EU Authorized Representative) 서비스는 연간 미화 2,000달러부터 시작하는 고정 연간 수수료로, 포트폴리오가 확장되더라도 최대 미화 4,000달러로 제한되며, EC REP 대리인 수임, 문서 검토 및 EUDAMED 지원을 포함합니다. 인증기관과의 CE 마킹 업무는 별도로 범위가 지정됩니다.

MDR 경로 및 인증기관 전략에 대해서는 유럽 연합 시장 페이지를 참조하십시오.

브라질 및 라틴 아메리카의 안과 의료기기 등록 (ANVISA)

브라질은 모든 라틴 아메리카 전략의 중심축입니다. ANVISA는 안과 의료기기를 Class I부터 IV까지 분류하며 현지 대리인을 필요로 합니다. 당사는 귀사의 등록 통제권을 인수하지 않고 브라질 등록 보유자(Brazil Registration Holder) 역할을 수행합니다. 멕시코의 COFEPRIS는 이 지역의 두 번째 관문입니다.

• ​품목분류.​ ANVISA의 위험 분류 규칙은 IMDRF 모델을 따릅니다. 위험도가 낮은 기구 및 액세서리는 간소화된 신고(notificação) 경로 자격을 얻는 반면, 인공수정체 및 기타 이식형 또는 고위험 안과 의료기기는 더 심도 있는 기술 및 임상 증거를 갖춘 정식 등록(registro)이 필요합니다.
• ​소요 기간.​ 신고는 보통 몇 주 정도 걸립니다. Class III-IV 등록은 6–12개월이 소요됩니다. 멕시코의 경우, COFEPRIS는 표준 경로에서 6–12개월이 소요되며, FDA 또는 CE 승인 활용(reliance) 규정이 적용되는 경우 더 빨라집니다.
• ​비용.​ ANVISA 정부 수수료: 위험도가 낮은 제품의 신고 시 1,406 헤알, Class III-IV 제품군 등록 시 8,510–19,856 헤알이 소요되며, 고위험 제조 시설에 요구되는 경우 1회성 해외 B-GMP 인증 비용 72,805 헤알이 추가됩니다. COFEPRIS는 등급별로 제품당 16,499–30,798 멕시코 페소를 부과합니다. 당사의 등록 서비스는 연간 미화 2,000달러부터 시작하며, IOL과 같은 고위험 등급의 경우 미화 3,000달러입니다.

브라질 시장 페이지에서 시작하십시오. 라벨링, 사용 설명서(IFU) 및 제출 서류는 포르투갈어와 스페인어로 직접 작성됩니다.

아시아 태평양 지역의 안과 의료기기 등록: 싱가포르 우선, 이후 ASEAN

대부분의 해외 안과 의료기기 제조업체는 싱가포르를 통해 아시아 태평양 시장에 진출합니다. HSA은(는) 영어를 사용하고 IMDRF 모델을 따르며, 탄탄한 FDA 또는 CE 도시에(dossier)를 기반으로 신속 간이 심사(abridged review) 혜택을 부여합니다. 싱가포르 허가는 말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남, 필리핀을 포함한 ASEAN 전역 확장의 발판이 되며, 이들 국가의 규제 의존(reliance) 친화적 체계 덕분에 각 시장 추가 진출은 새로운 프로그램 개시가 아닌 단계적 진출이 됩니다. 일본과 한국은 독자적인 제도와 언어를 갖춘 이 지역의 거대한 성숙 시장입니다. 중국은 가장 큰 시장이지만 현지 형식 시험(type testing)과 가장 긴 심사 기간이 소요되어 진입이 가장 까다로우므로, 비즈니스적 타당성이 확보될 때 기본 거점이 아닌 별도의 독립적인 프로그램으로 다루어야 합니다.

• ​품목 분류.​ 싱가포르의 HSA은(는) 위험 등급 A부터 D까지를 사용하며, ASEAN 회원국들도 동일한 IMDRF 스타일 모델을 따릅니다. 인공수정체(IOL) 및 수술용 임플란트는 고위험 등급(C 또는 D)에 해당하고, 콘택트렌즈와 레이저는 중위험 등급, 단순 진단 기기는 저위험 등급으로 분류됩니다. 일본은 JMDN 코드에 따라 분류하고, 한국의 MFDS은(는) 1–4등급(Classes I-IV)을 사용하며, 중국은 대부분의 이식형 및 수술용 안과 의료기기를 2등급 또는 3등급(Class II or III)으로 분류합니다.
• ​소요 기간.​ 참조 국가 허가를 활용한 HSA 간이 평가(abridged evaluation)는 2–6개월 내에 완료되며, ASEAN 등록은 동일한 도시에를 기반으로 시장당 보통 3–9개월이 소요됩니다. 일본은 PMDA을(를) 통해 9–14개월, 한국은 KGMP를 포함하여 6–12개월, 중국은 형식 시험을 포함하여 12–24개월을 예상해야 합니다.
• ​비용.​ 싱가포르의 정부 수수료는 부담이 적습니다. 신청 수수료 SGD 560에 등급별 평가 수수료 SGD 2,010SGD 6,250가 추가되며, ASEAN 유사 국가들도 유사한 수준입니다(말레이시아 MYR 500MYR 3,000, 태국 THB 3,100THB 21,000). 일본의 PMDA 허가 심사 수수료는 동등제품(me-too device)의 경우 약 JPY 1.5백만 엔부터 시작하여 개량 및 신개발 제품의 경우 수백만 엔까지 증가하며, 중국의 수입 2·3등급(Class II-III) 대상 NMPA 수수료는 형식 시험 제외 기준 약 RMB 210,000RMB 310,000 수준입니다. 당사의 등록 서비스는 싱가포르 및 ASEAN 전역 기준 연간 US$2,000부터 시작하며, 일본, 한국, 중국에 대해서도 동일한 모델에 따라 시장별 정액제로 견적이 제공됩니다.

싱가포르, 말레이시아, 태국, 일본, 한국 및 중국 시장 페이지를 참조하십시오.

사우디아라비아 및 MENA 지역의 안과 의료기기 등록 (SFDA)

걸프(Gulf) 지역은 당사 포트폴리오에서 가장 빠르게 성장하는 의료기기 시장 중 하나이며, 해당 규제 기관들은 규제 의존(reliance)을 중심으로 구축되어 있습니다. 도시에가 올바르게 작성된 경우 강력한 FDA, CE 또는 기타 참조 허가가 대부분의 심사를 처리합니다. SFDA는 IMDRF 모델에 따라 안과 의료기기를 규제하며 현지 대리인(Authorized Representative) 지정을 요구합니다.

• ​품목 분류.​ SFDA는 안과 의료기기를 위험 등급 A부터 D까지로 분류하며, 대부분의 경우 참조 시장의 등급을 그대로 반영합니다. 아랍에미리트(UAE)의 MOHAP 및 기타 MENA 규제 당국은 참조 허가의 등급 분류를 준용하므로, 미국에서 Class III, 유럽연합(EU)에서 Class IIb로 승인받은 인공수정체(IOL)는 걸프 전역에서 고위험 의료기기로 등록됩니다.
• ​소요 기간.​ 참조 허가를 보유한 경우, SFDA 품목 허가는 일반적으로 2–6개월 내에 완료되며, UAE 등록도 유사한 기간이 소요됩니다. 참조 허가가 없는 경우 소요 기간이 상당 폭 길어집니다.
• ​비용.​ 걸프 지역 전반의 정부 수수료는 적은 편으로 당국당 일반적으로 수천 미화 달러 상당입니다. 따라서 실제 지출은 도시에 작성, 필요 시 아랍어 라벨링, 현지 대리인 서비스에 들어갑니다. 당사는 계산기 적용 시장과 동일한 투명한 모델에 따라 MENA 등록 프로그램을 시장별 정액제로 견적을 산정합니다.

사우디아라비아 및 UAE 시장 페이지를 참조하십시오.

임상·비임상 근거, 품질시스템 및 전주기 관리

안과 의료기기는 안구에 직접 접촉하므로 근거 기준이 생체적합성, 광학 성능 및 임상적 안전성을 중심으로 수립됩니다. 당사는 ISO 13485 품질시스템을 구축하고, 안구 조직에 접촉하는 모든 제품에 대해 ISO 10993 기준에 맞춘 생체적합성을 계획하며, 인공수정체용 ISO 11979 시리즈, 콘택트렌즈용 ISO 11980, 에너지 기반 의료기기용 광생물학적 및 레이저 안전성 시험(IEC 60601 전기 안전성 및 IEC 60825 레이저 안전성)을 포함하여 인정된 안과 표준에 따라 광학 및 임상 근거를 수립합니다. 인공수정체(IOL) 및 프리미엄 렌즈의 임상 근거는 FDA, EU MDR 및 APAC 제출 시 재활용할 수 있도록 일회성 계획으로 수립됩니다. 네트워크형 OCT 플랫폼, 클라우드 연동 안저 카메라, 영상 관리 시스템과 같은 연결형 진단 의료기기에는 FDA 및 EU MDR 요건을 충족하는 사이버보안 문서도 필요합니다. 출시 후 불만 처리, 현장 안전성 보고 및 변경 평가를 통해 모든 등록 상태를 최신으로 유지합니다.

단일 프로그램으로 모든 주요 시장 진출

글로벌 안과 프로그램은 순서(sequencing) 설정의 문제입니다. 앵커 시장을 선정하고 임상 및 광학 근거를 한 번 수립한 후, 품목 분류 분석, 시험 데이터 및 QMS 산출물을 다른 모든 시장에서 재활용하십시오. 당사는 전략 수립, 인허가 신청, 현지 대리인 서비스 및 시판 후 관리를 포함한 전체 프로그램을 단일 팀에서 운영하며, 가격 계산기를 통해 투명한 정부 수수료와 소요 기간을 제공합니다.