안과 의료기기(인공수정체, 콘택트렌즈, 레이저): 글로벌 규제 및 등록

아래 제시된 모든 규제기관에 대해 안과용 의료기기 팀이 가장 먼저 묻는 세 가지 질문인 제품의 등급은 무엇인지, 등록에 소요되는 기간은 얼마인지, 그리고 비용은 얼마인지에 대해 답변해 드립니다. 시장별 수수료 및 일정은 당사의 가격 계산기에서 확인하시기 바랍니다.

안과용 의료기기란 무엇입니까?

안과용 의료기기는 안구 질환을 진단하고 치료하는 데 사용되는 기구, 이식물 및 재료입니다. 이 범주에는 백내장 수술 중 이식되는 인공수정체(IOL), 콘택트렌즈, 라식(LASIK) 및 광응고 시스템을 포함한 안과 수술용 레이저, 빛간섭단층촬영(OCT), 안저 카메라, 세극등 및 안압계와 같은 진단용 영상 장비, 수술 중 조직을 보호하기 위해 사용되는 안과용 점탄물질(OVD), 수술실에서 사용되는 수술 기구 및 백내장 유화 장치(phaco systems)가 포함됩니다. 이들을 하나로 묶어주는 것은 규제기관입니다. 미국에서 이들 제품은 자체 전용 규정집인 21 CFR Part 886를 공유합니다.

두 가지 경계 사항이 중요합니다. 안약, 유리체 내 주사제, 그리고 대부분의 녹내장 및 안구건조증 치료제와 같은 안과용 의약품은 동일한 기관을 치료하더라도 의료기기가 아닌 의약품으로 규제되며, 사전 충전형 주사기나 약물 방출형 삽입물은 융복합 물품(combination product)이 될 수 있습니다. 또한 당뇨망막병증이나 녹내장을 선별하기 위해 망막 이미지를 자율적으로 판독하는 AI는 의료기기 소프트웨어로 규제되어 당사의 SaMD 페이지에서 다루어지는 반면, 이미지를 획득하는 카메라나 OCT 스캐너는 하드웨어로서 본 페이지에서 다룹니다.

관할 구역마다 등급 분류 기준이 다릅니다. 동일한 인공수정체라도 미국에서는 전면 시판 전 승인(PMA)이 필요한 3등급(Class III) 의료기기이지만, EU MDR 하에서는 2b등급(Class IIb) 의료기기에 해당합니다. 이것이 바로 시장별 등급 분류 분석이 진지한 안과 프로그램의 첫 번째 성과물이어야 하는 이유입니다. 아래의 모든 비용은 정부 수수료와 시장당 당사의 연간 고정 서비스 수수료의 두 부분으로 구성되며, 미국(의료기기 목록 작성 및 미국 대리인(US Agent) 대행)의 경우 연간 US$1,000부터, 기타 대부분의 시장에서는 연간 US$2,000부터 시작합니다. 정확한 최신 수치는 당사의 가격 계산기에서 확인할 수 있습니다.

FDA 안과용 의료기기 규제 (미국)

FDA은(는) 신기술을 위한 전담 안과용 의료기기 자문 패널을 두고 다른 의료기기와 동일한 위험 기반 프레임워크에 따라 21 CFR Part 886에 근거하여 안과용 의료기기를 규제합니다. 위험도가 모든 것을 결정합니다. 대부분의 진단 및 수술 기구는 2등급(Class II)으로 허가를 받는 반면, 인공수정체(IOL) 및 안과용 점탄물질(OVD)과 같이 안구 내로 들어가는 이식물 및 수술용 재료는 3등급(Class III)에 해당합니다.

• ​등급 분류.​ 세극등, OCT 스캐너, 백내장 유화 장치, 수많은 수술용 레이저, 매일 착용하는 소프트 콘택트렌즈를 포함한 대부분의 진단 및 수술용 안과 의료기기는 2등급(Class II)에 해당하며 510(k)을(를) 통해 허가를 받습니다. 인공수정체 및 장기 착용 콘택트렌즈는 3등급(Class III)으로 시판 전 승인(PMA)이 필요하며, 비교 대상 기기(predicate)가 없는 신규 의료기기는 De Novo 경로를 따릅니다. 안과용 점탄물질(OVD)은 직관에 반하는 사례입니다. 수술 완료 시 제거됨에도 불구하고 FDA은(는) 이들을 21 CFR 886.4275에 따른 3등급 안구 내 유체(intraocular fluids)로 규제하며, 510(k) 대신 임상 데이터로 뒷받침되는 PMA를 통해 시장에 진입합니다. 미국에서는 시력 교정용이든 순수 미용 목적이든 관계없이 콘택트렌즈에 처방전 요구 사항이 적용됩니다.
• ​일정.​ 510(k)은(는) 준비 및 FDA 상호작용을 포함하여 처음부터 끝까지 보통 3–9개월이 소요되며, 인공수정체(IOL) 또는 기타 3등급 의료기기에 대한 PMA는 임상 데이터를 중심으로 구축되는 다년간의 프로그램입니다. 사전 제출(Pre-Sub) 미팅은 사전에 몇 주가 추가되지만, 이후 심사 주기를 일상적으로 단축해 줍니다.
• ​비용.​ 정부 수수료: 표준 510(k) 심사는 US$26,067(자격을 갖춘 소기업의 경우 US$6,517)이며, 여기에 연간 US$11,423의 시설 등록비가 추가됩니다. PMA 심사 수수료는 훨씬 더 높습니다. 당사의 연간 고정 US$1,000 수수료는 FDA 시설 등록 및 의료기기 목록 작성 유지관리와 미국 대리인(US Agent) 대행을 포함합니다. 510(k) 준비 및 제출은 별도 프로젝트로 범위가 지정됩니다.

전체 FDA 경로에 대해서는 당사의 미국 시장 페이지에서 시작하시기 바랍니다.

인공수정체(IOL): 미국의 3등급 의료기기

인공수정체는 대부분의 제조업체가 등록하는 안과용 의료기기 중 가장 위험도가 높은 제품으로, 해당 범주에서 가장 엄격한 입증 자료를 요구합니다. 미국에서 인공수정체(IOL)는 임상 결과 데이터로 입증되는 PMA가 필요한 3등급(Class III) 의료기기입니다. EU MDR 하에서는 2b등급(Class IIb)에 해당하며, 브라질, 걸프 협력회의 국가 및 아시아 태평양 대부분의 지역에서는 그에 상응하는 더 깊이 있는 기술 문서가 요구되는 상위 위험 등급에 속합니다. 다초점, 난시 교정용(toric), 초점 확장형(extended-depth-of-focus), 빛 조절이 가능한 인공수정체를 포함한 프리미엄 렌즈는 추가적인 광학적 주장(claim)마다 자체 임상 입증 자료가 필요하기 때문에 기준을 더욱 높입니다. 당사는 ISO 11979 광학 및 임상 입증 패키지를 한 번 구축하여 여러 시장에서 재사용하므로, 단초점 또는 프리미엄 IOL 플랫폼을 관할 구역마다 처음부터 다시 시험하지 않습니다.

EU MDR 안과용 의료기기 등급 분류 및 CE 마킹

EU MDR(규정 2017/745) 하에서 안과용 의료기기는 규칙에 따라 분류되며, 1등급(Class I) 초과 제품의 경우 인증기관(notified body)이 일정의 중간에 개입하고, 안구 내 이식물은 해당 범주에서 가장 방대한 수준의 문서를 수반합니다.

• ​등급 분류.​ 인공수정체는 MDR 하에서 2b등급(Class IIb, 규칙 8, 이식형)에 해당합니다. 콘택트렌즈는 부속서 VIII 규칙 5에 따라 착용 기간별로 분류됩니다. 매일 착용하는 시력 교정용 렌즈는 2a등급(Class IIa)인 반면, 장기 연속 착용 목적인 렌즈는 2b등급(Class IIb)입니다(MDCG 2021-24). 능동형 수술용 레이저는 일반적으로 2b등급(Class IIb)이며, OCT 스캐너 및 안저 카메라와 같은 진단용 의료기기는 일반적으로 2a등급(Class IIa)입니다. 일부 비능동형 기구와 같이 순수한 1등급(Class I) 안과용 의료기기는 예외적이며, 등급이 높아질수록 인증기관의 개입이 필요합니다.
• ​일정.​ 최초 2b등급(Class IIb) 인증의 경우 인증기관의 수용 능력과 기술 문서 및 임상 평가의 성숙도에 따라 인증기관 심사에 9–18개월을 계획하십시오.
• ​비용.​ 중앙 정부 수수료는 없습니다. 비용은 인증기관으로 지불되며, 최초 2a등급 또는 2b등급 인증 주기 동안 일반적으로 EUR 30,000~EUR 70,000(3등급의 경우 더 높음)에 연간 사후 심사 비용 및 MDR 수준의 문서 작성 비용이 추가됩니다. 당사의 EU 대리인(EU Authorized Representative) 서비스는 연간 US$2,000부터 시작하는 고정 연간 수수료로, 포트폴리오가 확장됨에 따라 최대 US$4,000로 제한되며, EC REP 대행, 문서 검토 및 EUDAMED 지원을 포함합니다. 인증기관과의 CE 마킹 업무는 별도로 범위가 지정됩니다.

MDR 경로 및 인증기관 전략에 대해서는 유럽 연합 시장 페이지를 참조하시기 바랍니다.

브라질 및 라틴 아메리카의 안과용 의료기기 등록 (ANVISA)

브라질은 모든 라틴 아메리카 전략의 중심점입니다. ANVISA은(는) 안과용 의료기기를 1등급부터 IV등급까지 분류하며 현지 대리인을 요구합니다. 당사는 귀사의 등록 권한을 가져가지 않으면서 브라질 등록 보유자(Brazil Registration Holder) 역할을 수행합니다. 멕시코의 COFEPRIS은(는) 이 지역의 두 번째 관문입니다.

• ​등급 분류.​ ANVISA의 위험 규칙은 IMDRF 모델을 따릅니다. 위험도가 낮은 기구 및 악세사리는 간소화된 신고(notificação) 경로 대상이 되며, 인공수정체 및 기타 이식형 또는 고위험 안과 의료기기는 더 광범위한 기술 및 임상 입증 자료가 필요한 정식 등록(registro)이 필요합니다.
• ​일정.​ 신고는 보통 몇 주 정도 소요되며, 3–4등급(Class III-IV) 등록에는 6–12개월을 계획하십시오. 멕시코의 경우 COFEPRIS은(는) 표준 경로로 6–12개월이 소요되며, FDA 또는 CE 승인 활용(reliance) 방식이 적용되는 경우 더 빨라집니다.
• ​비용.​ ANVISA 정부 수수료: 저위험 제품 신고 비용은 R$1,406이며, 3–4등급(Class III-IV) 제품군 등록은 R$8,510R$19,856가 소요됩니다. 고위험 제조 시설에 요구되는 경우 일회성 해외 B-GMP 인증 비용 R$72,805가 추가됩니다. COFEPRIS은(는) 등급별로 제품당 MX$16,499MX$30,798를 부과합니다. 당사의 등록 서비스는 연간 US$2,000부터 시작하며, 인공수정체(IOL)와 같은 고위험 등급의 경우 연간 US$3,000입니다.

브라질 시장 페이지에서 시작하십시오. 라벨링, 사용 설명서(IFU) 및 제출 서류는 포르투갈어 및 스페인어로 현지 맞춤 작성됩니다.

아시아 태평양 지역의 안과 의료기기 등록: 싱가포르 우선 진행 후 ASEAN 진출

대부분의 해외 안과 의료기기 제조업체는 싱가포르를 통해 아시아 태평양 시장에 진출합니다: HSA은(는) 영어를 사용하고 IMDRF 모델을 따르며, 탄탄한 FDA 또는 CE 기술문서(dossier)에 대해 신속한 단축 심사(abridged review) 혜택을 제공합니다. 이후 싱가포르 허가는 말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남, 필리핀을 포함한 ASEAN 전역으로의 확장을 위한 발판이 되며, 이들 국가의 규제 신뢰(reliance) 친화적 제도로 인해 각 추가 시장 진출이 새로운 프로그램이 아닌 점진적 확장 과정이 됩니다. 일본과 한국은 자체적인 제도와 언어를 가진 이 지역의 주요 성숙 시장입니다. 중국은 가장 큰 시장이지만 현지 형식 시험(type testing)과 가장 긴 타임라인으로 인해 진입이 가장 까다로우므로, 비즈니스 타당성이 입증될 때 기본 경유지가 아닌 별도의 독립 프로그램으로 다루어야 합니다.

• ​품목 분류.​ 싱가포르의 HSA은(는) 위험 등급 A부터 D까지를 사용하며, ASEAN 회원국들도 동일한 IMDRF 방식의 모델을 따릅니다: 인공수정체(IOL) 및 수술용 이식재는 고위험 등급(C 또는 D), 콘택트렌즈 및 레이저는 중위험 등급, 단순 진단 기구는 저위험 등급에 해당합니다. 일본은 JMDN 코드에 따라 분류하고, 한국의 MFDS은(는) 1–4등급(Classes I-IV)을 사용하며, 중국은 대부분의 이식형 및 수술용 안과 의료기기를 2등급 또는 3등급(Class II 또는 III)으로 분류합니다.
• ​소요 기간.​ 참조 국가 허가를 활용한 HSA 단축 평가(abridged evaluation)는 2–6개월 내에 완료됩니다. ASEAN 등록은 동일한 기술문서를 바탕으로 국가당 보통 3–9개월이 소요됩니다. 일본은 PMDA를 통해 9–14개월, 한국은 KGMP를 포함해 6–12개월, 중국은 형식 시험(type testing)을 포함해 12–24개월을 계획해야 합니다.
• ​비용.​ 싱가포르의 정부 수수료는 부담이 적습니다: 신청비 SGD 560에 등급별 평가 수수료 SGD 2,010SGD 6,250가 추가되며, ASEAN 이웃 국가들도 유사한 수준입니다(말레이시아 MYR 500MYR 3,000, 태국 THB 3,100THB 21,000). 일본의 PMDA 허가 심사 수수료는 동등제품(me-too device)의 경우 약 JPY 1.5백만엔부터 시작하여 개량 및 신규 기기의 경우 수백만 엔까지 증가하며, 중국의 수입 2–3등급에 대한 NMPA 수수료는 형식 시험(type testing) 전 기준으로 대략 RMB 210,000RMB 310,000입니다. 당사의 등록 서비스는 싱가포르 및 ASEAN 전역에서 연간 미화(US$) 2,000달러부터 시작하며, 일본, 한국, 중국에 대해서도 동일한 모델에 따라 국가별 고정 금액으로 견적이 제공됩니다.

싱가포르, 말레이시아, 태국, 일본, 한국 및 중국 시장 페이지를 참조하십시오.

사우디아라비아 및 중동·북아프리카(MENA) 지역의 안과 의료기기 등록 (SFDA)

걸프(Gulf) 지역은 당사 포트폴리오에서 가장 빠르게 성장하는 의료기기 시장 중 하나이며, 해당 규제 기관들은 규제 신뢰(reliance) 제도를 바탕으로 운영됩니다: 기술문서가 올바르게 구성된 경우 탄탄한 FDA, CE 또는 기타 참조 국가 허가가 대부분의 역할을 수행합니다. SFDA는 IMDRF 모델에 따라 안과 의료기기를 규제하며 현지 대리인(Authorized Representative) 지정을 요구합니다.

• ​품목 분류.​ SFDA는 안과 의료기기를 위험 등급 A부터 D까지로 분류하며, 대부분의 경우 참조 시장의 등급을 반영합니다. 아랍에미리트(UAE)의 MOHAP 및 기타 MENA 규제 기관도 참조 국가 허가의 분류에 의존하므로, 미국에서 Class III, 유럽(EU)에서 Class IIb로 승인된 인공수정체(IOL)는 걸프 전역에서 고위험 의료기기로 등록됩니다.
• ​소요 기간.​ 참조 국가 허가를 보유한 경우, SFDA 시판 허가(marketing authorization)는 보통 2–6개월 내에 완료되며, UAE 등록도 유사한 수준입니다. 참조 국가 허가가 없는 경우 소요 기간이 실질적으로 훨씬 더 길어질 수 있습니다.
• ​비용.​ 걸프 지역 전반의 정부 수수료는 적은 편으로, 일반적으로 기관당 미화 몇 천 달러 상당입니다. 따라서 실제 지출 비용은 기술문서 작성, 필요 시 아랍어 라벨링, 그리고 현지 대리인 서비스에 들어갑니다. 당사는 계산기 적용 시장과 동일한 투명한 모델에 따라 MENA 등록 프로그램을 국가별 고정 금액으로 견적을 제공합니다.

사우디아라비아 및 UAE 시장 페이지를 참조하십시오.

근거자료, 품질 시스템 및 라이프사이클

안과 의료기기는 안구에 직접 접촉하므로 근거자료(evidence) 기준은 생체적합성, 광학적 성능 및 임상적 안전성을 중심으로 설정됩니다. 당사는 ISO 13485 품질 시스템을 구축하고, 안구 조직에 접촉하는 모든 제품에 대해 ISO 10993에 따른 생체적합성을 계획하며, 인공수정체(IOL)용 ISO 11979 시리즈, 콘택트렌즈용 ISO 11980, 그리고 에너지 기반 기기용 광생물학적 및 레이저 안전성 시험(IEC 60601 전기 안전성 및 IEC 60825 레이저 안전성)을 포함하여 인정된 안과 표준에 맞춰 광학적 및 임상적 근거를 수립합니다. 인공수정체(IOL) 및 프리미엄 렌즈에 대한 임상 근거는 FDA, EU MDR 및 아시아 태평양 제출자료 전반에서 재사용할 수 있도록 한 번에 계획됩니다. 네트워크형 OCT 플랫폼, 클라우드 연동 안저 카메라, 이미지 관리 시스템과 같은 연결형 진단 기기 역시 FDA 및 EU MDR 요건을 충족하는 사이버보안 문서가 필요합니다. 시판 후에는 불만 처리, 현장 안전성 보고(field-safety reporting) 및 변경 평가를 통해 모든 등록 상태를 최신으로 유지합니다.

하나의 프로그램으로 모든 주요 시장 진출

글로벌 안과 프로그램은 순서(sequencing)의 문제입니다: 거점(anchor) 시장을 선정하고, 임상 및 광학 근거자료를 한 번 수립한 후, 품목 분류 분석, 시험 데이터 및 QMS 산출물을 다른 모든 시장에서 재사용하는 것입니다. 당사는 전담 팀을 통해 전략 수립, 인허가 신청, 현지 대리인 지정, 시판 후 관리에 이르는 전체 프로그램을 운영하며, 당사의 비용 계산기를 통해 투명한 정부 수수료 및 타임라인 정보를 제공합니다.