Ophthalmologische Medizinprodukte (IOLs, Kontaktlinsen und Laser): Globale Regulierung und Registrierung

Für jede unten aufgeführte Regulierungsbehörde beantworten wir die drei Fragen, die Teams für ophthalmologische Produkte zuerst stellen: Welcher Klasse gehört mein Produkt an, wie lange dauert die Registrierung und was wird sie kosten? Beginnen Sie mit unserem Preiskalkulator für gebühren- und zeitspezifische Angaben pro Markt.

Was sind ophthalmologische Produkte?

Ophthalmologische Medizinprodukte sind Instrumente, Implantate und Materialien, die zur Diagnose und Behandlung von Augenerkrankungen eingesetzt werden. Die Kategorie umfasst Intraokularlinsen (IOLs), die während einer Kataraktoperation implantiert werden, Kontaktlinsen, ophthalmologische Chirurgielaser einschließlich LASIK- und Photokoagulationssystemen, diagnostische Bildgebung wie optische Kohärenztomographie (OCT), Funduskameras, Spaltlampen und Tonometer, ophthalmologische viskochirurgische Produkte (OVDs), die zum Gewebeschutz während chirurgischer Eingriffe dienen, sowie chirurgische Instrumente und Phako-Systeme, die im Operationssaal verwendet werden. Was sie miteinander verbindet, ist die Regulierungsbehörde: In den Vereinigten Staaten teilen sie sich ihr eigenes dediziertes Regelwerk, 21 CFR Part 886.

Zwei Abgrenzungen sind von Bedeutung. Ophthalmologische Arzneimittel wie Augentropfen, intravitreale Injektionen und die meisten Glaukom- und Trockenes-Auge-Therapien werden als Arzneimittel und nicht als Medizinprodukte reguliert, obwohl sie dasselbe Organ behandeln; ein vorgefüllter Injektor oder ein arzneimittelfreisetzender Einsatz kann zu einem Kombinationsprodukt werden. Und KI, die autonom Netzhautbilder ausliest, um auf diabetische Retinopathie oder Glaukom zu screenen, wird als Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device) reguliert und auf unserer SaMD-Seite behandelt, während die Kamera oder der OCT-Scanner, der das Bild erfasst, als Hardware auf dieser Seite verbleibt.

Jede Jurisdiktion zieht die Klassifizierungsgrenze anders. Die gleiche Intraokularlinse ist in den Vereinigten Staaten ein Produkt der Klasse III, das eine vollständige Premarket Approval erfordert, unter der EU-MDR jedoch ein Produkt der Klasse IIb, weshalb eine marktbezogene Klassifizierungsanalyse das erste Arbeitsergebnis eines jeden ernsthaften Ophthalmologie-Programms ist. Jede unten genannte Kostenposition besteht aus zwei Teilen: der behördlichen Gebühr und unserer eigenen jährlichen Pauschalgebühr pro Markt, ab US$1,000 pro Jahr in den USA (Produktlistung und Vertretung als US Agent) und ab US$2,000 pro Jahr in den meisten anderen Märkten. Exakte aktuelle Zahlen finden Sie in unserem Preiskalkulator.

FDA Regulierung ophthalmologischer Medizinprodukte (Vereinigte Staaten)

FDA reguliert ophthalmologische Medizinprodukte unter 21 CFR Part 886 über denselben risikobasierten Rahmen wie andere Produkte, mit einem eigenen Beratungsausschuss für ophthalmologische Produkte für neuartige Technologien. Das Risiko bestimmt alles: Die meisten diagnostischen und chirurgischen Instrumente werden als Klasse II zugelassen, während Implantate und chirurgische Materialien, die in das Auge gelangen, wie IOLs und OVDs, in Klasse III eingeordnet sind.

• Klassifizierung. Die meisten diagnostischen und chirurgischen ophthalmologischen Medizinprodukte, einschließlich Spaltlampen, OCT-Scannern, Phako-Systemen, vielen Chirurgielasern und weichen Tages-Kontaktlinsen, gehören der Klasse II an und werden über eine 510(k) zugelassen. Intraokularlinsen und Dauer-Kontaktlinsen sind Klasse III und erfordern eine Premarket Approval (PMA); neuartige Produkte ohne Prädikatsprodukt gehen den De-Novo-Weg. Ophthalmologische viskochirurgische Produkte (OVDs) stellen den unkonventionellen Fall dar: Obwohl sie am Ende der Operation entfernt werden, reguliert FDA sie als intraokulare Flüssigkeiten der Klasse III unter 21 CFR 886.4275, sodass sie den Markt über eine durch klinische Daten gestützte PMA anstelle einer 510(k) erreichen. In den USA unterliegen Kontaktlinsen zudem der Verschreibungspflicht, unabhängig davon, ob sie korrigierend oder rein kosmetisch sind.
• Zeitrahmen. Eine 510(k) dauert in der Regel durchgängig 3 bis 9 Monate inklusive Vorbereitung und Interaktion mit FDA; eine PMA für eine IOL oder ein anderes Produkt der Klasse III ist ein mehrjähriges Programm, das auf klinischen Daten aufbaut. Ein Pre-Sub-Meeting verlängert die Vorlaufzeit um einige Wochen und spart später gewöhnlich Prüfzyklen ein.
• Kosten. Behördliche Gebühren: US$26,067 für eine Standard-Prüfung der 510(k) (US$6,517 für qualifizierte kleine Unternehmen) zuzüglich US$11,423 pro Jahr für die Betriebsstättenregistrierung; die Prüfgebühren für eine PMA liegen erheblich höher. Unsere Pauschale von US$1,000 pro Jahr deckt die Betriebsstättenregistrierung für FDA und die Pflege der Produktlistung sowie die Vertretung als US Agent ab; die Vorbereitung und Einreichung der 510(k) werden als separates Projekt kalkuliert.

Beginnen Sie auf unserer Marktseite für die Vereinigten Staaten für den vollständigen Pfad über FDA.

Intraokularlinsen (IOLs): ein Medizinprodukt der Klasse III in den USA

Die Intraokularlinse ist das ophthalmologische Medizinprodukt mit dem höchsten Risiko, das die meisten Hersteller registrieren, und stellt die strengsten Nachweisanforderungen in dieser Kategorie. In den Vereinigten Staaten ist eine IOL ein Produkt der Klasse III, das eine durch klinische Ergebnisdaten gestützte PMA benötigt; unter der EU-MDR gehört sie der Klasse IIb an; und in Brasilien, den Golfstaaten sowie in weiten Teilen des Asien-Pazifik-Raums fällt sie in die höheren Risikoklassen mit entsprechend umfangreicheren technischen Dokumentationen. Premiumlinsen, einschließlich multifokaler, torischer, Extended-Depth-of-Focus- und lichtanpassbarer Intraokularlinsen, legen die Messlatte noch höher, da jede zusätzliche optische Auslobung eigenen klinischen Nachweis erfordert. Wir erstellen das optische und klinische Nachweispaket für ISO 11979 einmal und verwenden es marktübergreifend wieder, sodass eine Monofokal- oder Premium-IOL-Plattform nicht in jeder Jurisdiktion von Grund auf neu getestet werden muss.

EU-MDR-Klassifizierung ophthalmologischer Medizinprodukte und CE-Kennzeichnung

Unter der EU-MDR (Verordnung 2017/745) werden ophthalmologische Medizinprodukte nach Regeln klassifiziert, eine Benannte Stelle steht bei allem oberhalb von Klasse I im Zentrum Ihres Zeitrahmens, und Implantate im Auge erfordern eine der umfangreichsten Dokumentationen in dieser Kategorie.

• Klassifizierung. Intraokularlinsen gehören unter der MDR der Klasse IIb an (Regel 8, implantierbar); Kontaktlinsen werden nach der Tragedauer gemäß Anhang VIII Regel 5 klassifiziert — Korrekturkontaktlinsen für den täglichen Gebrauch gehören der Klasse IIa an, während Linsen, die für eine langfristige kontinuierliche Anwendung bestimmt sind, der Klasse IIb angehören (MDCG 2021-24). Aktive Chirurgielaser gehören typischerweise der Klasse IIb an, und diagnostische Produkte wie OCT-Scanner und Funduskameras fallen im Allgemeinen in Klasse IIa. Echte ophthalmologische Medizinprodukte der Klasse I, wie beispielsweise einige nicht-aktive Instrumente, bilden die Ausnahme, und jede höhere Klasse zieht eine Benannte Stelle hinzu.
• Zeitrahmen. Planen Sie 9 bis 18 Monate mit einer Benannten Stelle für eine Erstzertifizierung der Klasse IIb ein, bestimmt durch die Kapazität der Benannten Stelle und den Reifegrad Ihrer technischen Dokumentation sowie der klinischen Bewertung.
• Kosten. Es gibt keine zentrale behördliche Gebühr; das Geld geht an die Benannte Stelle, typischerweise EUR 30,000 bis EUR 70,000 über einen ersten Zertifizierungszyklus der Klasse IIa oder IIb, höher für Klasse III, zuzüglich jährlicher Überwachung, sowie in den Aufbau einer MDR-konformen Dokumentation. Unser Service als EU-Bevollmächtigter ist eine jährliche Pauschalgebühr ab US$2,000, gedeckelt auf US$4,000 bei wachsendem Portfolio, und umfasst die EC-REP-Vertretung, Dokumentenprüfung und EUDAMED-Unterstützung; Arbeiten zur CE-Kennzeichnung mit Ihrer Benannten Stelle werden separat kalkuliert.

Siehe die Marktseite für die Europäische Union für den MDR-Weg und die Strategie für Benannte Stellen.

Registrierung ophthalmologischer Medizinprodukte in Brasilien und Lateinamerika (ANVISA)

Brasilien bildet das Fundament jeder lateinamerikanischen Strategie. ANVISA klassifiziert ophthalmologische Medizinprodukte von Klasse I bis IV und erfordert einen lokalen Repräsentanten; wir agieren als Brazil Registration Holder, ohne die Kontrolle über Ihre Registrierung zu übernehmen. Mexikos COFEPRIS ist das zweite Tor der Region.

• Klassifizierung. Die Risikoregeln von ANVISA folgen dem IMDRF-Modell: Instrumente und Zubehör mit geringerem Risiko qualifizieren sich für den vereinfachten Notificação-Weg, während Intraokularlinsen und andere implantierbare oder risikoreiche ophthalmologische Medizinprodukte ein vollständiges Registro mit umfassenderen technischen und klinischen Nachweisen erfordern.
• Zeitrahmen. Eine Notificação ist in der Regel eine Sache von Wochen; eine Registrierung der Klasse III–IV erfordert eine Planung von 6 bis 12 Monaten. In Mexiko dauert COFEPRIS auf dem Standardweg 6 bis 12 Monate, schneller bei Nutzung von Anerkennungsverfahren (Reliance) auf FDA- oder CE-Zulassungen.
• Kosten. Behördliche Gebühren von ANVISA: R$1,406 für die Notificação eines Produkts mit geringerem Risiko; eine Familienregistrierung der Klasse III–IV beläuft sich auf R$8,510 bis R$19,856, zuzüglich einer einmaligen internationalen B-GMP-Zertifizierung von R$72,805, sofern für die Herstellung bei höherem Risiko erforderlich. COFEPRIS erhebt MX$16,499 bis MX$30,798 pro Produkt je nach Klasse. Unser Registrierungsservice beginnt bei US$2,000 pro Jahr und US$3,000 für hohe Risikoklassen wie IOLs.

Beginnen Sie mit der Marktseite für Brasilien; Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen und Einreichungen werden nativ in Portugiesisch und Spanisch erstellt.

Registrierung ophthalmologischer Medizinprodukte im Asien-Pazifik-Raum: Zuerst Singapur, dann ASEAN

Die meisten ausländischen Hersteller ophthalmologischer Medizinprodukte treten über Singapur in den Asien-Pazifik-Raum ein: HSA arbeitet auf Englisch, folgt dem IMDRF-Modell und honoriert ein starkes FDA- oder CE-Dossier mit einer schnellen verkürzten Bewertung (Abridged Review). Eine Zulassung in Singapur bildet anschließend das Fundament für die Expansion in der gesamten ASEAN-Region, einschließlich Malaysia, Thailand, Indonesien, Vietnam und den Philippinen, wo anerkennungsfreundliche Rahmenbedingungen jeden zusätzlichen Markt zu einem schrittweisen Zusatzaufwand statt zu einem komplett neuen Programm machen. Japan und Korea sind die großen, reifen Märkte der Region mit eigenen Systemen und Sprachen. China ist der größte Markt, stellt jedoch den schwierigsten Marktzugang mit lokalen Typprüfungen und den längsten Fristen dar; behandeln Sie China daher als eigenes Programm, wenn die geschäftliche Notwendigkeit dies rechtfertigt, und nicht als Standard-Zwischenstopp.

• Klassifizierung. Das HSA von Singapur verwendet die Risikoklassen A bis D, und die ASEAN-Mitglieder folgen demselben Modell nach IMDRF-Art: IOLs und chirurgische Implantate fallen in die höheren Klassen (C oder D), Kontaktlinsen und Laser in die mittleren und einfache Diagnostikinstrumente in die niedrigen Klassen. Japan klassifiziert nach JMDN-Codes, das MFDS Koreas verwendet die Klassen I–IV und China stuft die meisten implantierbaren und chirurgischen ophthalmologischen Medizinprodukte in Klasse II oder III ein.
• Zeitrahmen. Eine verkürzte Evaluierung nach HSA mit einer Referenzzulassung wird in 2 bis 6 Monaten abgeschlossen; ASEAN-Registrierungen dauern auf Basis desselben Dossiers in der Regel 3 bis 9 Monate pro Markt. Für Japan sollten Sie über PMDA 9 bis 14 Monate einplanen, für Korea 6 bis 12 Monate einschließlich KGMP und für China 12 bis 24 Monate einschließlich Typprüfung.
• Kosten. Die behördlichen Gebühren in Singapur sind gering: ein Antragsentgelt von SGD 560 zuzüglich SGD 2,010 bis SGD 6,250 für die Evaluierung je nach Klasse, wobei es sich bei den ASEAN-Partnern ähnlich verhält (Malaysia MYR 500 bis MYR 3,000; Thailand THB 3,100 bis THB 21,000). Die Prüfgebühren für die Zulassung nach PMDA in Japan beginnen bei etwa JPY 1.5 Millionen für ein Nachahmerprodukt (Me-too-Produkt) und steigen für verbesserte sowie neuartige Produkte auf mehrere Millionen Yen an, und die NMPA-Gebühren Chinas für importierte Produkte der Klassen II–III liegen vor der Typprüfung bei etwa RMB 210,000 bis RMB 310,000. Unser Registrierungsservice beginnt bei US$2,000 pro Jahr für Singapur und ASEAN und wird nach demselben Modell für Japan, Korea und China als Festpreis pro Markt angeboten.

Siehe die Marktseiten für Singapur, Malaysia, Thailand, Japan, Südkorea und China.

Registrierung ophthalmologischer Medizinprodukte in Saudi-Arabien und der MENA-Region (SFDA)

Die Golfregion gehört zu den am schnellsten wachsenden Medizinproduktemärkten in unserem Portfolio, und ihre Regulierungsbehörden setzen auf Anerkennungsverfahren (Reliance): Eine starke FDA-, CE- oder sonstige Referenzzulassung leistet den Hauptteil der Arbeit, wenn das Dossier korrekt zusammengestellt ist. Die SFDA reguliert ophthalmologische Medizinprodukte nach dem IMDRF-Modell und schreibt einen lokalen Bevollmächtigten (Authorized Representative) vor.

• Klassifizierung. Die SFDA stuft ophthalmologische Medizinprodukte in die Risikoklassen A bis D ein, was in den meiste Fällen der Klasse Ihres Referenzmarktes entspricht; das MOHAP der VAE und andere MENA-Behörden stützen sich auf die Klassifizierung der Referenzzulassung, sodass eine IOL, die in den USA als Klasse III und in der EU als Klasse IIb zugelassen ist, in der gesamten Golfregion als Produkt mit hohem Risiko registriert wird.
• Zeitrahmen. Mit einer vorliegenden Referenzzulassung wird die SFDA-Marktzulassung gewöhnlich in 2 bis 6 Monaten abgeschlossen, und die Registrierung in den VAE bewegt sich in einem ähnlichen Rahmen. Ohne Referenzzulassung ist mit deutlich längeren Fristen zu rechnen.
• Kosten. Die behördlichen Gebühren in der gesamten Golfregion sind moderat und belaufen sich im Allgemeinen auf den Gegenwert von einigen Tausend US-Dollar pro Behörde, sodass der eigentliche Aufwand in der Zusammenstellung des Dossiers, der arabischen Kennzeichnung (sofern erforderlich) und der lokalen Vertretung liegt. Wir bieten Registrierungsprogramme für die MENA-Region zum Festpreis pro Markt an – nach demselben transparenten Modell wie für unsere Rechnermärkte.

Siehe die Marktseiten für Saudi-Arabien und die VAE.

Nachweis, Qualitätsmanagementsystem und Lebenszyklus

Ophthalmologische Medizinprodukte kommen direkt mit dem Auge in Berührung, weshalb die Anforderungen an den Nachweis auf Biokompatibilität, optischer Leistung und klinischer Sicherheit basieren. Wir richten ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ein, planen die Biokompatibilität gemäß ISO 10993 für alle Produkte, die mit okulärem Gewebe in Kontakt kommen, und erstellen optische sowie klinische Nachweise anhand der anerkannten Ophthalmik-Normen – einschließlich der Reihe ISO 11979 für Intraokularlinsen, ISO 11980 für Kontaktlinsen sowie Prüfungen zur photobiologischen Sicherheit und Lasersicherheit (IEC 60601 für elektrische Sicherheit und IEC 60825 für Lasersicherheit) für energiebetriebene Produkte. Klinische Nachweise für IOLs und Premium-Linsen werden einmalig geplant, um sie für Einreichungen unter FDA, der EU-MDR und im Asien-Pazifik-Raum wiederzuverwenden. Vernetzte Diagnosegeräte wie netzwerkfähige OCT-Plattformen, cloud-gebundene Funduskameras und Bildmanagementsysteme benötigen zudem eine Cybersecurity-Dokumentation, die den Erwartungen von FDA und der EU-MDR entspricht. Nach der Markteinführung halten Reklamationsbearbeitung, Sicherheitsmeldungen im Feld und Änderungsbewertungen jede Registrierung auf dem neuesten Stand.

Ein Programm, jeder wichtige Markt

Ein globales ophthalmologisches Programm ist eine Frage der richtigen Reihenfolge: Wählen Sie den Ankermarkt, erstellen Sie die klinischen und optischen Nachweise ein einziges Mal und verwenden Sie Klassifizierungsanalysen, Testdaten und QMS-Artefakte überall sonst wieder. Wir leiten das gesamte Programm aus einer Hand und decken Strategie, Einreichungen, lokale Vertretung sowie die Betreuung nach dem Inverkehrbringen ab – mit transparenten behördlichen Gebühren und Zeitrahmen in unserem Preisrechner.