Ophthalmische Medizinprodukte (IOLs, Kontaktlinsen und Laser): Globale Regulierung und Registrierung

Für jede unten aufgeführte Zulassungsbehörde beantworten wir die drei Fragen, die Teams für ophthalmologische Medizinprodukte zuerst stellen: Welcher Klasse ist mein Produkt zugeordnet, wie lange dauert die Registrierung und welche Kosten entstehen? Beginnen Sie mit unserem Preiskalkulator für Gebühren und Zeitrahmen pro Markt.

Was sind ophthalmologische Medizinprodukte?

Ophthalmologische Medizinprodukte sind Instrumente, Implantate und Materialien, die zur Diagnose und Behandlung von Augenerkrankungen eingesetzt werden. Diese Kategorie umfasst Intraokularlinsen (IOLs), die während einer Kataraktoperation implantiert werden, Kontaktlinsen, ophthalmologische Chirurgie-Laser einschließlich LASIK- und Photokoagulationssysteme, diagnostische Bildgebung wie optische Kohärenztomografie (OCT), Funduskameras, Spaltlampen und Tonometer, viskochirurgische ophthalmologische Produkte (OVDs), die zum Gewebeschutz während der Operation verwendet werden, sowie die im Operationssaal eingesetzten chirurgischen Instrumente und Phako-Systeme. Was sie verbindet, ist die Regulierung: In den Vereinigten Staaten teilen sie sich ihr eigenes Regelwerk, 21 CFR Part 886.

Zwei Abgrenzungen sind von Bedeutung. Ophthalmologische Arzneimittel wie Augentropfen, intravitreale Injektionen und die meisten Therapien gegen Glaukom und trockenes Auge werden als Arzneimittel und nicht als Medizinprodukte reguliert, obwohl sie dasselbe Organ behandeln; ein vorgefüllter Injektor oder ein arzneimittelfreisetzendes Insert kann zu einem Kombinationsprodukt werden. Und KI, die autonom Netzhautbilder ausliest, um auf diabetische Retinopathie oder Glaukom zu screenen, wird als Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device) reguliert und auf unserer SaMD-Seite behandelt, während die Kamera oder der OCT-Scanner, die das Bild erfassen, als Hardware auf dieser Seite verbleiben.

Jede Jurisdiktion zieht die Klassifizierungsgrenze anders. Dieselbe Intraokularlinse ist in den Vereinigten Staaten ein Produkt der Klasse III, das eine vollständige Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval) erfordert, unter der EU-MDR jedoch ein Produkt der Klasse IIb. Aus diesem Grund ist eine marktbezogene Klassifizierungsanalyse das erste Ergebnis eines jeden ernsthaften ophthalmologischen Programms. Jede unten genannte Kostenangabe besteht aus zwei Teilen: der behördlichen Gebühr und unserer eigenen jährlichen Pauschal-Servicegebühr pro Markt, ab US$1,000 pro Jahr in den USA (Produkt-Listing und US-Agent-Vertretung) sowie ab US$2,000 pro Jahr in den meisten anderen Märkten. Die genauen aktuellen Zahlen finden Sie in unserem Preiskalkulator.

Regulierung ophthalmologischer Medizinprodukte durch die FDA (Vereinigte Staaten)

Die FDA reguliert ophthalmologische Medizinprodukte gemäß 21 CFR Part 886 über denselben risikobasierten Rahmen wie andere Produkte, mit einem eigenen Beratungsgremium für ophthalmologische Produkte (Ophthalmic Devices advisory panel) für neuartige Technologien. Das Risiko bestimmt alles: Die meisten diagnostischen und chirurgischen Instrumente werden als Klasse II zugelassen, während Implantate und chirurgische Materialien, die in das Auge gelangen, wie IOLs und OVDs, der Klasse III zugeordnet sind.

• Klassifizierung. Die meiste diagnostischen und chirurgischen ophthalmologischen Medizinprodukte, einschließlich Spaltlampen, OCT-Scanner, Phako-Systeme, viele chirurgische Laser und weiche Tageskontaktlinsen, gehören der Klasse II an und werden über eine 510(k) zugelassen. Intraokularlinsen und Kontaktlinsen mit verlängerter Tragedauer sind Klasse III und erfordern eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA); neuartige Produkte ohne Prädikatsprodukt durchlaufen den De-Novo-Pfad. Viskochirurgische ophthalmologische Produkte (OVDs) stellen den unkonventionellen Fall dar: Obwohl sie am Ende der Operation entfernt werden, reguliert die FDA sie als intraokulare Flüssigkeiten der Klasse III gemäß 21 CFR 886.4275, wodurch sie den Markt über eine durch klinische Daten gestützte PMA anstelle einer 510(k) erreichen. In den USA unterliegen Kontaktlinsen zudem einer Rezeptpflicht, unabhängig davon, ob sie korrigierend oder rein kosmetisch sind.
• Zeitrahmen. Eine 510(k) dauert in der Regel 3 bis 9 Monate von Anfang bis Ende, einschließlich Vorbereitung und Interaktion mit der FDA; eine PMA für eine IOL oder ein anderes Produkt der Klasse III ist ein mehrjähriges Programm, das auf klinischen Daten aufbaut. Ein Pre-Sub-Meeting verlängert den Prozess zu Beginn um einige Wochen und spart später gewohnheitsgemäß Überprüfungszyklen ein.
• Kosten. Behördliche Gebühren: US$26,067 für die Standardprüfung einer 510(k) (US$6,517 für qualifizierte kleine Unternehmen) zuzüglich US$11,423 pro Jahr für die Betriebsregistrierung; die Prüfgebühren für eine PMA liegen erheblich höher. Unsere Pauschale von US$1,000 pro Jahr deckt die Betriebsregistrierung für FDA und die Aufrechterhaltung des Produkt-Listings sowie die Vertretung als US Agent ab; Vorbereitung und Einreichung einer 510(k) werden als separates Projekt kalkuliert.

Beginnen Sie auf unserer Marktseite für die Vereinigten Staaten für den vollständigen Zulassungspfad gemäß FDA.

Intraokularlinsen (IOLs): ein Medizinprodukt der Klasse III in den USA

Die Intraokularlinse ist das ophthalmologische Medizinprodukt mit dem höchsten Risiko, das die meisten Hersteller registrieren, und stellt die strengsten Nachweisanforderungen in dieser Kategorie. In den Vereinigten Staaten ist eine IOL ein Produkt der Klasse III, das eine durch klinische Ergebnisdaten gestützte PMA benötigt; unter der EU-MDR fällt sie in Klasse IIb; und in Brasilien, den Golfstaaten sowie in weiten Teilen des Asien-Pazifik-Raums landet sie in den höheren Risikoklassen mit entsprechend umfangreicheren technischen Dokumentationen. Premiumlinsen, einschließlich multifokaler, torischer, Extended-Depth-of-Focus- (EDOF) und lichtanpassbarer Intraokularlinsen, legen die Messlatte noch höher, da jede zusätzliche optische Auslobung einen eigenen klinischen Nachweis erfordert. Wir erstellen das optische und klinische Nachweispaket für ISO 11979 einmalig und verwenden es märkteübergreifend wieder, sodass eine monofokale oder Premium-IOL-Plattform nicht in jeder Jurisdiktion von Grund auf neu getestet werden muss.

Klassifizierung ophthalmologischer Medizinprodukte unter der EU-MDR und CE-Kennzeichnung

Unter der EU-MDR (Verordnung 2017/745) werden ophthalmologische Medizinprodukte nach Regeln klassifiziert, eine Benannte Stelle steht bei allem oberhalb der Klasse I im Zentrum Ihres Zeitplans, und Implantate im Auge gehen mit einer der umfangreichsten Dokumentationen in dieser Kategorie einher.

• Klassifizierung. Intraokularlinsen sind unter der MDR Klasse IIb (Regel 8, implantierbar); Kontaktlinsen werden nach der Tragedauer gemäß Anhang VIII Regel 5 klassifiziert — Korrekturkontaktlinsen für den täglichen Gebrauch gehören der Klasse IIa an, während Linsen für die langfristige kontinuierliche Tragedauer der Klasse IIb zugeordnet sind (MDCG 2021-24). Aktive chirurgische Laser gehören in der Regel der Klasse IIb an, und diagnostische Produkte wie OCT-Scanner und Funduskameras sind im Allgemeinen Klasse IIa. Echtes Klasse-I-Niveau bei ophthalmologischen Produkten, wie etwa bei einigen nicht-aktiven Instrumenten, bildet die Ausnahme, und jede höhere Klasse zieht den Einbezug einer Benannten Stelle nach sich.
• Zeitrahmen. Planen Sie 9 bis 18 Monate mit einer Benannten Stelle für eine Erstzertifizierung der Klasse IIb ein, bestimmt durch die Kapazität der Benannten Stelle sowie den Reifegrad Ihrer technischen Dokumentation und klinischen Bewertung.
• Kosten. Es gibt keine zentrale behördliche Gebühr; das Geld geht an die Benannte Stelle, gewöhnlich EUR 30,000 bis EUR 70,000 über einen ersten Zertifizierungszyklus der Klasse IIa oder IIb, höher für Klasse III, zuzüglich jährlicher Überwachung, sowie in den Aufbau einer Dokumentation auf MDR-Niveau. Unser Service als EU-Bevollmächtigter (EU Authorized Representative) kostet eine jährliche Pauschale ab US$2,000, gedeckelt auf US$4,000 bei wachsendem Portfolio, und umfasst die EC-REP-Vertretung, Dokumentenprüfung sowie EUDAMED-Unterstützung; Arbeiten zur CE-Kennzeichnung mit Ihrer Benannten Stelle werden separat kalkuliert.

Siehe die Marktseite für die Europäische Union für den MDR-Weg und die Strategie bezüglich Benannter Stellen.

Registrierung ophthalmologischer Medizinprodukte in Brasilien und Lateinamerika (ANVISA)

Brasilien bildet den Anker jeder lateinamerikanischen Strategie. Die ANVISA klassifiziert ophthalmologische Medizinprodukte von Klasse I bis IV und erfordert einen lokalen Repräsentanten; wir agieren als Brazil Registration Holder, ohne die Kontrolle über Ihre Registrierung zu übernehmen. Mexikos COFEPRIS stellt das zweite Tor der Region dar.

• Klassifizierung. Die Risikoregeln der ANVISA folgen dem IMDRF-Modell: Instrumente und Zubehör mit geringerem Risiko qualifizieren sich für den vereinfachten Notificação-Weg, während Intraokularlinsen und andere implantierbare oder hochriskante ophthalmologische Medizinprodukte ein vollständiges Registro mit umfassenderen technischen und klinischen Nachweisen erfordern.
• Zeitrahmen. Eine Notificação ist in der Regel eine Sache von wenigen Wochen; Registrierungen der Klassen III–IV erfordern die Einplanung von 6 bis 12 Monaten. In Mexiko dauert die COFEPRIS auf dem Standardweg 6 bis 12 Monate, schneller im Falle einer Nutzung von Anerkennungsverfahren für Zulassungen der FDA oder CE-Kennzeichnungen.
• Kosten. Behördliche Gebühren der ANVISA: R$1,406 für die Notificação eines Produkts mit geringerem Risiko; Familienregistrierungen der Klassen III–IV liegen bei R$8,510 bis R$19,856, zuzüglich einer einmaligen internationalen B-GMP-Zertifizierung von R$72,805, sofern für die Fertigung höherer Risikoklassen erforderlich. Die COFEPRIS erhebt je nach Klasse MX$16,499 bis MX$30,798 pro Produkt. Unser Registrierungsservice beginnt bei US$2,000 pro Jahr sowie US$3,000 für hohe Risikoklassen wie IOLs.

Beginnen Sie mit der Marktseite für Brasilien; Kennzeichnung (Labeling), Gebrauchsanweisungen und Einreichungen werden direkt auf Portugiesisch und Spanisch erstellt.

Registrierung ophthalmologischer Medizinprodukte im Asien-Pazifik-Raum: Zuerst Singapur, dann ASEAN

Die meisten ausländischen Hersteller ophthalmologischer Medizinprodukte treten über Singapur in den Asien-Pazifik-Raum ein: HSA arbeitet auf Englisch, folgt dem IMDRF-Modell und honoriert ein starkes FDA- oder CE-Dossier mit einer schnellen verkürzten Prüfung. Eine Zulassung in Singapur dient anschließend als Anker für die Expansion in der gesamten ASEAN-Region, einschließlich Malaysia, Thailand, Indonesien, Vietnam und den Philippinen, wo anerkennungsfreundliche Regulierungsrahmen jeden zusätzlichen Markt eher zu einem schrittweisen Zusatzaufwand als zu einem neuen Programm machen. Japan und Korea sind die großen, reifen Zielmärkte der Region mit ihren eigenen Systemen und Sprachen. China ist der größte Markt, aber der am schwersten zugängliche, mit lokaler Typprüfung und den längsten Fristen; betrachten Sie China daher als eigenes Programm, wenn die geschäftliche Notwendigkeit dies rechtfertigt, und nicht als Standard-Zwischenstopp.

• Klassifizierung. Die HSA Singapurs verwendet die Risikoklassen A bis D, und die ASEAN-Mitgliedstaaten folgen demselben Modell nach IMDRF-Muster: IOLs und chirurgische Implantate fallen in die höheren Klassen (C oder D), Kontaktlinsen und Laser in die mittleren und einfache Diagnostikinstrumente in die niedrigen Klassen. Japan klassifiziert anhand von JMDN-Codes, Koreas MFDS nutzt die Klassen I–IV und China stuft die meisten implantierbaren und chirurgischen ophthalmologischen Produkte in Klasse II oder III ein.
• Zeitrahmen. Die verkürzte Bewertung der HSA mit einer Referenzzulassung wird in 2 bis 6 Monaten abgeschlossen; ASEAN-Registrierungen dauern auf Basis desselben Dossiers gewöhnlich 3 bis 9 Monate pro Markt. Japan plant 9 bis 14 Monate über PMDA, Korea 6 bis 12 Monate einschließlich KGMP und China 12 bis 24 Monate einschließlich Typprüfung.
• Kosten. Die behördlichen Gebühren Singapurs sind gering: eine Antragsgebühr von SGD 560 zuzüglich SGD 2,010 bis SGD 6,250 für die Evaluierung nach Klasse, wobei vergleichbare ASEAN-Staaten auf ähnlichem Niveau liegen (Malaysia MYR 500 bis MYR 3,000; Thailand THB 3,100 bis THB 21,000). Die Prüfgebühren für die Zulassung der PMDA in Japan beginnen bei etwa JPY 1.5 Millionen für ein Nachfolgeprodukt und steigen auf mehrere Millionen Yen für verbesserte und neuartige Produkte; die Gebühren der NMPA Chinas für importierte Produkte der Klassen II–III belaufen sich vor der Typprüfung auf etwa RMB 210,000 bis RMB 310,000. Unser Registrierungsservice beginnt bei US$2,000 pro Jahr für Singapur und ASEAN und wird nach demselben Modell für Japan, Korea und China als Festpreis pro Markt angeboten.

Siehe die Marktseiten für Singapur, Malaysia, Thailand, Japan, Südkorea und China.

Registrierung ophthalmologischer Medizinprodukte in Saudi-Arabien und MENA (SFDA)

Die Golfregion gehört zu den am schnellsten wachsenden Medizinproduktemärkten in unserem Portfolio, und ihre Regulierungsbehörden setzen stark auf Anerkennungsverfahren: Eine starke Zulassung der FDA, eine CE-Kennzeichnung oder eine andere Referenzzulassung leistet bei ordnungsgemäß zusammengestelltem Dossier den Hauptteil der Arbeit. Die SFDA reguliert ophthalmologische Medizinprodukte nach dem IMDRF-Modell und schreibt einen lokalen Bevollmächtigten vor.

• Klassifizierung. Die SFDA stuft ophthalmologische Medizinprodukte in die Risikoklassen A bis D ein, was in den meisten Fällen der Klasse Ihres Referenzmarktes entspricht; das MOHAP der VAE und andere MENA-Behörden stützen sich auf die Klassifizierung der Referenzzulassung, sodass eine IOL, die in den USA als Klasse III und in der EU als IIb zugelassen ist, in der gesamten Golfregion als Hochrisikoprodukt registriert wird.
• Zeitrahmen. Liegt eine Referenzzulassung vor, wird die Marktzulassung der SFDA in der Regel in 2 bis 6 Monaten erteilt, und die Registrierung in den VAE bewegt sich in einem ähnlichen Rahmen. Ohne Referenzzulassung ist mit einer erheblich längeren Dauer zu rechnen.
• Kosten. Die behördlichen Gebühren in der gesamten Golfregion sind moderat und belaufen sich in der Regel auf den Gegenwert von einigen tausend US-Dollar pro Behörde. Die eigentlichen Ausgaben entfallen daher auf die Zusammenstellung des Dossiers, die arabische Kennzeichnung (sofern erforderlich) und die lokale Vertretung. Wir bieten Registrierungsprogramme in der MENA-Region zum Festpreis pro Markt an, nach demselben transparenten Modell wie bei unseren Rechnermärkten.

Siehe die Marktseiten für Saudi-Arabien und die VAE.

Nachweise, Qualitätsmanagementsystem und Lebenszyklus

Da ophthalmologische Medizinprodukte direkt mit dem Auge in Berührung kommen, orientieren sich die Anforderungen an den Nachweisen an Biokompatibilität, optischer Leistung und klinischer Sicherheit. Wir richten ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ein, planen die Biokompatibilität gemäß ISO 10993 für alle Produkte, die mit okulärem Gewebe in Kontakt kommen, und erstellen optische und klinische Nachweise auf der Grundlage anerkannter ophthalmologischer Normen, einschließlich der Reihe ISO 11979 für Intraokularlinsen, ISO 11980 für Kontaktlinsen sowie Prüfungen zur photobiologischen Sicherheit und Lasersicherheit (IEC 60601 für elektrische Sicherheit und IEC 60825 für Lasersicherheit) für energiebetriebene Geräte. Klinische Nachweise für IOLs und Premiumlinsen werden einmalig geplant, um in Anträgen für FDA, die EU-MDR und die APAC-Region wiederverwendet zu werden. Vernetzte Diagnostikgeräte wie netzwerkfähige OCT-Plattformen, cloud-gebundene Funduskameras und Bildmanagementsysteme benötigen zudem eine Dokumentation zur Cybersicherheit, die den Erwartungen der FDA und der EU-MDR entspricht. Nach dem Markteintritt halten Reklamationsbearbeitung, Sicherheitskorrekturen im Feld und Änderungsbewertungen jede Registrierung auf dem neuesten Stand.

Ein Programm, jeder wichtige Markt

Ein globales ophthalmologisches Programm ist eine Frage der richtigen Reihenfolge: Wählen Sie den Ankermarkt, erstellen Sie die klinischen und optischen Nachweise einmalig und verwenden Sie Klassifizierungsanalysen, Testdaten und QMS-Artefakte überall sonst wieder. Wir führen das gesamte Programm mit einem einzigen Team durch und decken Strategie, Einreichungen, Vertretung im Land sowie die Betreuung nach dem Inverkehrbringen ab – mit transparenten behördlichen Gebühren und Zeitrahmen in unserem Preisrechner.