Marcatura CE
La marcatura CE è la dichiarazione del fabbricante che un prodotto è conforme alla legislazione UE applicabile — per i dispositivi medici, l'MDR o l'IVDR — ed è un prerequisito legale per l'immissione del dispositivo sul mercato europeo.
Che cosa significa la marcatura CE su un dispositivo medico?
L'apposizione della marcatura CE è un atto giuridico: il fabbricante dichiara che il dispositivo soddisfa i requisiti applicabili del Regolamento UE sui dispositivi medici o dell'IVDR, che è stata eseguita la valutazione della conformità richiesta e che si assume la responsabilità della conformità del dispositivo. Il quadro normativo è descritto nelle pagine sulla marcatura CE della Commissione europea. Non si tratta di un riconoscimento di qualità né di un'approvazione governativa dell'UE — il ruolo dello Stato si esplica attraverso gli organismi notificati e la sorveglianza del mercato, anziché tramite un'autorizzazione centrale.
Come si qualifica un dispositivo per la marcatura CE?
Completando il percorso di valutazione della conformità prescritto dalla sua classe di rischio: i dispositivi di Classe I sono oggetto di autodichiarazione (con il coinvolgimento dell'organismo notificato limitato ai soli aspetti di sterilità, misurazione o strumenti chirurgici riutilizzabili), mentre i dispositivi di Classe IIa, IIb e III e la maggior parte delle classi di IVD richiedono un certificato di un organismo notificato. Alla base della marcatura vi sono la documentazione tecnica, la Dichiarazione di conformità, l'assegnazione dell'UDI, gli obblighi di registrazione e, per i fabbricanti extra-UE, un mandatario.
Dove è richiesta la marcatura CE — e dove altro è accettata?
La marcatura CE è richiesta per l'UE e, nella pratica, per gli Stati del mercato unico più ampio che applicano la normativa dell'UE sui dispositivi. Al di fuori dell'Europa, molte autorità di regolamentazione accettano i certificati CE come prova di supporto nelle proprie procedure — un modello di affidamento (reliance), non un riconoscimento automatico. Il Regno Unito accetta attualmente i dispositivi recanti la marcatura CE in Gran Bretagna durante la sua transizione al marchio UKCA, e la Svizzera applica i propri accordi di riconoscimento.
La marcatura CE può essere utilizzata nel marketing?
Deve figurare sul dispositivo e sull'etichettatura secondo le regole del regolamento — visibile, leggibile e accompagnata dal numero dell'organismo notificato qualora vi sia stato un suo coinvolgimento. Ciò che non può fare è implicare un'approvazione: "CE approvato dall'UE" è la formulazione a cui le autorità di regolamentazione si oppongono. Le modalità operative per raggiungere questo obiettivo per una linea di dispositivi sono trattate nella nostra pagina sul mercato dell'Unione Europea.
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