Guida FDA agli standard riconosciuti e alla DoC

Il riconoscimento da parte di FDA è specifico per una norma e un ambito

Una norma consensuale volontaria può supportare la sottomissione di un dispositivo quando affronta il pertinente quesito di sicurezza o di prestazione. Il riconoscimento da parte di FDA non equivale alla pubblicazione da parte di ISO o IEC, né il riconoscimento implica che la norma copra ogni aspetto del dispositivo. Iniziate con il quadro regolatorio statunitense di FDA e con la classificazione e i controlli speciali del dispositivo.

Cercate nel database delle norme consensuali riconosciute di FDA la designazione e la versione esatte. Leggete i dettagli del riconoscimento, le informazioni supplementari, l'estensione del riconoscimento, le limitazioni e l'eventuale periodo di transizione. Il numero di una norma nota senza la relativa edizione e l'ambito di riconoscimento non costituisce una decisione probatoria completa.

Dichiarazione di conformità rispetto all'uso generale

Una dichiarazione di conformità (DoC) è una dichiarazione formale per la sottomissione supportata da evidenze che attestano la conformità del dispositivo a una norma riconosciuta da FDA entro l'ambito applicabile. Il programma sulle norme di FDA spiega che le norme non riconosciute, superate o ritirate non possono essere semplicemente utilizzate per una DoC relativa a una norma riconosciuta; il loro impiego potrebbe invece dover essere descritto secondo l'approccio dell'uso generale.

Seguite la guida di FDA sull'uso appropriato delle norme consensuali per la dichiarazione e la documentazione di supporto. Identificate il dispositivo, la norma, la base di valutazione e il firmatario responsabile, e fornite informazioni supplementari laddove la norma riconosciuta o la linea guida lo richiedano. Un certificato di laboratorio non costituisce automaticamente la DoC completa del fabbricante.

Matrice delle evidenze per norme e prove

Affrontate esplicitamente le deviazioni. Il riconoscimento parziale non autorizza una dichiarazione generale di piena accettazione da parte di FDA. Riconciliate le configurazioni di prova con l'etichettatura finale, il fascicolo del rischio e le specifiche di fabbricazione; una modifica progettuale o del fornitore può invalidare l'applicabilità di un vecchio rapporto.

Sottomissione e passaggio di consegne per il ciclo di vita

Mappate la matrice delle norme nelle sezioni appropriate di 510(k), De Novo o PMA e negli allegati eSTAR. Utilizzate una Pre-Submission mirata laddove un metodo di prova innovativo o una strategia di evidenze richieda il riscontro dell'agenzia. Il riconoscimento e l'uso di una norma non garantiscono l'equivalenza sostanziale o l'approvazione.

Conservate i dati sottostanti all'interno di registrazioni QMSR controllate e valutate le nuove edizioni, le modifiche al riconoscimento e le variazioni del dispositivo mediante il controllo delle modifiche. Distinguete un'edizione ISO appena pubblicata da un'edizione riconosciuta da FDA prima di commissionare la ripetizione delle prove o di rivendicare una transizione della dichiarazione.

Esempio: valutazione biologica ISO 10993

La nostra guida alla biocompatibilità di FDA illustra come funziona questa revisione per ISO 10993-1:2025, che FDA riconosce parzialmente. Verificate le esclusioni specifiche, le note di implementazione e la transizione della dichiarazione prima di selezionare l'approccio di valutazione. Mantenete la decisione sulla norma collegata al dispositivo finito e alle registrazioni della valutazione biologica.