FDA 認定規格・適合宣言（DoC）ガイド

FDAによる認定は規格およびその適用範囲に固有のものです

任意合意規格は、関連する安全性または性能の課題に対応している場合、医療機器の申請を裏付ける根拠となり得ます。FDAによる認定は、ISOやIECによる発行と同義ではなく、また認定されているからといってその規格が機器のあらゆる側面を網羅していることを意味するわけでもありません。まずは米国FDA規制の枠組みおよび該当機器のクラス分類および特別管理から確認を始めてください。

正確な規格番号および版については、FDA認定合意規格データベースを検索してください。認定の詳細、補足情報、認定範囲、制限事項、および移行期間をご確認ください。版および認定範囲を伴わない、単に見慣れた規格番号の選定だけでは、エビデンスに関する完全な判断とは言えません。

適合宣言と一般的使用

適合宣言（DoC）とは、該当機器が適用範囲内においてFDA認定規格に適合していることをエビデンスに基づいて裏付ける、正式な申請時の表明書です。FDAの規格プログラムで説明されているように、未認定、改訂前の旧規格、または廃止された規格は、認定規格としてのDoCにそのまま使用することはできません。それらの規格の使用については、代わりに一般的使用アプローチに基づいて説明する必要がある場合があります。

適合宣言書および裏付け文書については、合意規格の適切な使用に関するFDAのガイダンスに従ってください。対象機器、規格、評価の根拠、および責任ある署名者を特定し、認定規格またはガイダンスで要求されている場合には補足情報を提供してください。試験機関の証明書は、それ単体で自動的に製造業者の完全なDoCとなるわけではありません。

規格および試験エビデンスマトリクス

逸脱については明確に対処してください。部分的な認定は、FDAによる完全な受容を一律に主張することを認めるものではありません。試験時の構成と、最終的なラベリング、リスクマネジメントファイル、および製造仕様との整合性を確認してください。設計やサプライヤーの変更によって、以前の試験報告書の適用性が無効になる可能性があります。

申請およびライフサイクルへの引き継ぎ

規格マトリクスを、適切な510(k)、De Novo、またはPMAの各セクションおよびeSTAR添付資料に対応付けてください。新規の試験方法やエビデンス戦略に関して規制当局からのフィードバックが必要な場合は、焦点を絞った事前相談（Pre-Submission）を活用してください。規格の認定および使用は、実質的同等性や承認を保証するものではありません。

根拠となるデータは管理されたQMSR記録内に保管し、規格の新版、認定状況の変更、および機器の変更については変更管理を通じて評価してください。再試験を委託したり、宣言の移行を主張したりする前に、新しく発行されたISO版とFDA認定済みの版とを明確に区別してください。

事例：ISO 10993の生物学的安全性評価

弊社のFDA生体適合性ガイドでは、FDAが部分的に認定しているISO 10993-1:2025を例に、この検討がどのように行われるかを解説しています。評価アプローチを選択する前に、個別の除外事項、実施上の注意事項、および宣言の移行期間を確認してください。規格に関する決定事項は、完成機器および生物学的安全性評価記録と常に結び付けて管理してください。