Guía de normas reconocidas y DoC de FDA

El reconocimiento de FDA es específico para una norma y un alcance

Una norma de consenso voluntario puede respaldar la presentación de un dispositivo cuando aborda la cuestión pertinente de seguridad o desempeño. El reconocimiento de FDA no es lo mismo que la publicación por parte de ISO o IEC, ni el reconocimiento significa que la norma cubra todos los aspectos del dispositivo. Comience con el marco regulatorio de FDA de EE. UU. y la clasificación y controles especiales del dispositivo.

Busque la designación y versión exactas en la base de datos de normas de consenso reconocidas por FDA. Lea los detalles de reconocimiento, la información complementaria, el alcance del reconocimiento, las limitaciones y cualquier período de transición. Un número de norma conocido sin su edición y alcance de reconocimiento no constituye una decisión probatoria completa.

Declaración de conformidad frente al uso general

Una declaración de conformidad (DoC) es una manifestación formal de presentación respaldada por evidencia de que el dispositivo cumple con una norma reconocida por FDA dentro del alcance aplicable. El programa de normas de FDA explica que las normas no reconocidas, sustituidas o retiradas no pueden simplemente utilizarse para una DoC de norma reconocida; en su lugar, es posible que su uso deba describirse bajo el enfoque de uso general.

Siga la guía de FDA sobre el uso apropiado de normas de consenso para la declaración y la documentación de respaldo. Identifique el dispositivo, la norma, la base de evaluación y al signatario responsable, y proporcione información complementaria cuando la norma reconocida o la guía lo requieran. Un certificado de laboratorio no constituye automáticamente la DoC completa del fabricante.

Matriz de evidencia de normas y pruebas

Aborde las desviaciones de manera explícita. El reconocimiento parcial no autoriza una afirmación generalizada de aceptación total por parte de FDA. Concilie las configuraciones de prueba con el etiquetado final, el archivo de riesgos y la especificación de fabricación; un cambio de diseño o de proveedor puede invalidar la aplicabilidad de un informe anterior.

Presentación y transferencia del ciclo de vida

Asigne la matriz de normas a las secciones correspondientes de 510(k), De Novo o PMA y a los archivos adjuntos de eSTAR. Utilice una Pre-Submission enfocada cuando un método de prueba o una estrategia de evidencia novedosos requieran comentarios de la agencia. El reconocimiento y el uso de una norma no garantizan la equivalencia sustancial ni la aprobación.

Conserve los datos subyacentes dentro de registros del QMSR controlados y evalúe las nuevas ediciones, los cambios de reconocimiento y las modificaciones del dispositivo mediante el control de cambios. Distinga una edición de ISO recién publicada de una edición reconocida por FDA antes de solicitar la repetición de pruebas o alegar una transición de la declaración.

Ejemplo: evaluación biológica de ISO 10993

Nuestra guía de biocompatibilidad de FDA muestra cómo funciona esta revisión para ISO 10993-1:2025, que FDA reconoce parcialmente. Verifique las exclusiones específicas, las notas de implementación y la transición de la declaración antes de seleccionar el enfoque de evaluación. Mantenga la decisión sobre la norma vinculada con el dispositivo terminado y los registros de evaluación biológica.