Etichettatura dei dispositivi medici FDA: Parte 801

L'etichettatura FDA è più ampia dell'etichetta fisica

L'etichettatura del dispositivo comprende l'etichetta e il relativo materiale di accompagnamento. Valutare il confezionamento, le istruzioni, le informazioni per l'installazione e l'assistenza, le schermate software e i claim promozionali, ove applicabile. La US FDA può considerare un dispositivo come misbranded quando le informazioni sono false o fuorvianti oppure quando mancano le informazioni obbligatorie; la panoramica di FDA sul misbranding ne illustra il quadro di riferimento.

Iniziare con la destinazione d'uso, le indicazioni, gli utilizzatori e l'ambiente d'uso autorizzati. Un fabbricante non può ampliare il claim clinico semplicemente modificando un sito web o traducendo un'IFU. Valutare l'effetto su classificazione e percorso di sottomissione, oltre che sull'artwork.

Parte 801 e requisiti specifici per i dispositivi

Il 21 CFR Parte 801 contiene i requisiti generali di etichettatura dei dispositivi, con norme supplementari per prodotti e circostanze particolari. Valutare le informazioni obbligatorie sull'identità e sull'impresa, le istruzioni adeguate per l'uso, le avvertenze, il risalto, la lingua e le esenzioni applicabili. Le disposizioni per i dispositivi soggetti a prescrizione sono subordinate a condizioni; una semplice dicitura Rx non sana istruzioni professionali inadeguate o un'indicazione non supportata.

L'etichettatura degli IVD richiede inoltre una valutazione ai sensi della Parte 809, compresi la destinazione d'uso diagnostica e le relative istruzioni adeguate, le limitazioni e le informazioni sulle prestazioni. Le etichette Research Use Only e Investigational Use Only sono vincolate all'uso effettivo del prodotto e alle circostanze di distribuzione. L'aggiunta di una dicitura RUO non costituisce una scorciatoia per commercializzare un prodotto diagnostico per decisioni cliniche.

Simboli, lingua e informazioni elettroniche

La norma sui simboli e le FAQ di FDA stabiliscono le condizioni per l'uso di simboli a sé stanti per trasmettere le informazioni obbligatorie, compresi il riconoscimento delle norme tecniche applicabili e un glossario dei simboli. La sola familiarità con ISO 15223-1 non dimostra che ogni simbolo possa sostituire il testo su ciascuna etichetta. Verificare il significato del simbolo, l'ambito di riconoscimento e l'accesso al glossario.

Valutare l'etichettatura elettronica in base alle disposizioni applicabili al dispositivo e all'utilizzatore, anziché presumere che un PDF o un codice QR sostituisca universalmente un'IFU fisica. Mantenere un accesso affidabile e il controllo delle versioni ovunque siano consentite le informazioni in formato elettronico. Esaminare i contenuti in lingua straniera a fronte dei requisiti della Parte 801; un'etichetta multilingue richiede ben più della semplice aggiunta di testo di marketing tradotto.

Checklist per il rilascio dell'artwork e delle evidenze

• Riconciliare il nome del dispositivo, il modello, la destinazione d'uso e la configurazione con la sottomissione autorizzata.
• Mappare ciascun elemento obbligatorio sul dispositivo, sul confezionamento o sul documento di accompagnamento e documentare ogni esenzione applicabile.
• Verificare avvertenze, controindicazioni, fasi per l'utilizzatore e claim sulle prestazioni a fronte di rischio, validazione ed evidenze cliniche.
• Verificare la coerenza tra UDI e GUDID, la gerarchia di confezionamento e gli obblighi applicabili di marcatura diretta.
• Approvare un master controllato di etichetta e IFU, con tracciabilità verso le traduzioni e le versioni di produzione rilasciate.
• Valutare qualsiasi modifica ai fini di una nuova sottomissione, dell'aggiornamento delle registrazioni o di un'altra azione regolatoria prima dell'implementazione.

Mantenere i controlli sull'etichettatura collegati al QMSR e alla segnalazione di reclami/MDR. Una correzione sul campo relativa a un'avvertenza può influire simultaneamente sulla sicurezza del paziente, sulle segnalazioni e sull'autorizzazione all'immissione in commercio.