FDA Leitfaden zu anerkannten Normen & DoC

Die Anerkennung durch FDA ist spezifisch für eine Norm und einen Geltungsbereich

Eine freiwillige Konsensnorm kann eine Einreichung für ein Medizinprodukt unterstützen, wenn sie die relevante Sicherheits- oder Leistungsfrage adressiert. Die Anerkennung durch FDA ist nicht dasselbe wie eine Veröffentlichung durch ISO oder IEC, noch bedeutet eine Anerkennung, dass die Norm jeden Aspekt des Produkts abdeckt. Beginnen Sie mit dem US-amerikanischen regulatorischen Rahmen der FDA und der Klassifizierung und den Sonderkontrollen des Produkts.

Durchsuchen Sie die Datenbank anerkannter Konsensnormen der FDA nach der genauen Bezeichnung und Version. Lesen Sie die Anerkennungsdetails, ergänzenden Informationen, den Umfang der Anerkennung, Einschränkungen und etwaige Übergangsfristen. Eine vertraute Normnummer ohne ihre Ausgabe und ihren Anerkennungsumfang ist keine vollständige Evidenzentscheidung.

Konformitätserklärung im Vergleich zur allgemeinen Verwendung

Eine Konformitätserklärung (DoC) ist eine formelle Erklärung im Rahmen der Einreichung, die durch Nachweise belegt, dass das Produkt einer von FDA anerkannten Norm innerhalb des anwendbaren Geltungsbereichs entspricht. Das Normenprogramm der FDA erläutert, dass nicht anerkannte, ersetzte oder zurückgezogene Normen nicht einfach für eine DoC auf Basis einer anerkannten Norm verwendet werden können; ihre Verwendung muss stattdessen möglicherweise im Rahmen des Ansatzes der allgemeinen Verwendung beschrieben werden.

Befolgen Sie den Leitfaden der FDA zur angemessenen Verwendung von Konsensnormen für die Erklärung und die unterstützende Dokumentation. Identifizieren Sie das Produkt, die Norm, die Bewertungsgrundlage und den verantwortlichen Unterzeichner und stellen Sie ergänzende Informationen bereit, sofern die anerkannte Norm oder der Leitfaden dies erfordert. Ein Laborzertifikat ist nicht automatisch die vollständige DoC des Herstellers.

Matrix für Normen- und Prüfnachweise

Gehen Sie explizit auf Abweichungen ein. Eine partielle Anerkennung berechtigt nicht zu einer pauschalen Behauptung einer vollständigen Akzeptanz durch FDA. Gleichen Sie die Prüfkonfigurationen mit der finalen Kennzeichnung, der Risikoakte und der Herstellungsspezifikation ab; eine Design- oder Lieferantenänderung kann die Anwendbarkeit eines alten Berichts ungültig machen.

Einreichung und Übergabe in den Lebenszyklus

Ordnen Sie die Normenmatrix den entsprechenden Abschnitten von 510(k), De Novo oder PMA sowie den eSTAR-Anhängen zu. Nutzen Sie eine gezielte Pre-Submission, wenn eine neuartige Prüfmethode oder Evidenzstrategie eine Rückmeldung der Behörde erfordert. Die Anerkennung und Anwendung einer Norm garantieren weder eine wesentliche Gleichwertigkeit noch eine Zulassung.

Bewahren Sie die zugrundeliegenden Daten in gelenkten QMSR-Aufzeichnungen auf und bewerten Sie neue Ausgaben, Änderungen der Anerkennung und Produktmodifikationen über das Änderungsmanagement. Unterscheiden Sie eine neu veröffentlichte ISO-Ausgabe von einer durch FDA anerkannten Ausgabe, bevor Sie Wiederholungsprüfungen in Auftrag geben oder einen Übergang der Erklärung geltend machen.

Beispiel: Biologische Beurteilung nach ISO 10993

Unser Leitfaden zur Biokompatibilität der FDA zeigt, wie diese Überprüfung für ISO 10993-1:2025 funktioniert, die von FDA teilweise anerkannt wird. Prüfen Sie die spezifischen Ausschlüsse, Umsetzungshinweise und den Übergang der Erklärung, bevor Sie den Bewertungsansatz wählen. Halten Sie die Normenentscheidung mit dem fertigen Produkt und den Aufzeichnungen zur biologischen Beurteilung verknüpft.