Guia FDA: Normas Reconhecidas e DoC

O reconhecimento de FDA é específico para uma norma e escopo

Uma norma consensual voluntária pode fundamentar a submissão de um dispositivo quando aborda a questão relevante de segurança ou desempenho. O reconhecimento por FDA não é o mesmo que a publicação pela ISO ou IEC, nem o reconhecimento significa que a norma cubra todos os aspectos do dispositivo. Comece com a estrutura regulatória de FDA dos EUA e a classificação e controles especiais do dispositivo.

Pesquise no Banco de Dados de Normas Consensuais Reconhecidas de FDA a designação e a versão exatas. Leia os detalhes do reconhecimento, informações complementares, extensão do reconhecimento, limitações e qualquer período de transição. O número de uma norma conhecida sem sua edição e escopo de reconhecimento não é uma decisão de evidência completa.

Declaração de conformidade versus uso geral

Uma declaração de conformidade (DoC) é uma declaração formal de submissão respaldada por evidências de que o dispositivo está em conformidade com uma norma reconhecida por FDA dentro do escopo aplicável. O programa de normas de FDA explica que normas não reconhecidas, substituídas ou canceladas não podem ser simplesmente utilizadas para uma DoC de norma reconhecida; em vez disso, seu uso pode precisar ser descrito sob a abordagem de uso geral.

Siga as orientações de FDA sobre o uso apropriado de normas consensuais para a declaração e a documentação comprobatória. Identifique o dispositivo, a norma, a base de avaliação e o signatário responsável, e forneça informações complementares onde a norma reconhecida ou a orientação exigir. Um certificado de laboratório não é automaticamente a DoC completa do fabricante.

Matriz de evidências de normas e ensaios

Aborde os desvios explicitamente. O reconhecimento parcial não autoriza uma alegação genérica de aceitação integral por FDA. Reconcilie as configurações de ensaio com a rotulagem final, o arquivo de risco e a especificação de fabricação; uma alteração de projeto ou de fornecedor pode invalidar a aplicabilidade de um relatório antigo.

Submissão e transição do ciclo de vida

Mapeie a matriz de normas para as seções apropriadas de 510(k), De Novo ou PMA e anexos do eSTAR. Utilize uma Pre-Submission direcionada onde um novo método de ensaio ou estratégia de evidência necessitar de feedback da agência. O reconhecimento e o uso de uma norma não garantem equivalência substancial ou aprovação.

Mantenha os dados subjacentes dentro de registros do QMSR controlados e avalie novas edições, alterações de reconhecimento e modificações no dispositivo por meio do controle de mudanças. Distinga uma edição da ISO recém-publicada de uma edição reconhecida por FDA antes de solicitar a repetição de ensaios ou alegar uma transição de declaração.

Exemplo: avaliação biológica de ISO 10993

Nosso guia de biocompatibilidade de FDA mostra como essa análise funciona para ISO 10993-1:2025, que FDA reconhece parcialmente. Verifique as exclusões específicas, as notas de implementação e a transição da declaração antes de selecionar a abordagem de avaliação. Mantenha a decisão relativa à norma vinculada ao dispositivo acabado e aos registros de avaliação biológica.