医療機器登録を中立的な独立保持者名義で管理する、コロンビアへのスポーツ整形外科用固定具ラインの参入事例

スポーツ医学向け軟部組織固定デバイスの製造企業が、同社にとっては単なる手続き上の質問と思われる内容を携えて当社にご相談に来られました。同社の製品ラインナップ——金属製、PEEK製、およびオールスーチャー構造のスーチャーアンカー、インターフィアランススクリュー、靭帯固定用ハードウェア、ならびに手技で消費される滅菌済み関節鏡下ブレードおよびバー——は他国で販売実績があり、コロンビアの販売代理店がその取り扱い権を競い合っていました。その中で最も規模の大きい代理店が、一見ありがたい提案を行ってきました。自らの費用負担でINVIMA登録を自ら取得し、輸入を開始するというものです。製造企業が行うべきことは、授権書に署名することだけでした。

初日から市場を決定づけてしまうはずだった提案

コロンビアの​registro sanitario​（衛生登録）は、​titular​（登録保持者）の名義で発行されます。その主体が誰であれ、単にその背景にある書類手続きだけでなく、承認そのものを所有することになります。登録の移転に関するINVIMAの公開要件は、簡潔かつ決定的なものです。​registro​を譲渡する権限を持つ唯一の当事者はその現在の保持者であり、譲渡書には譲渡人と譲受人の双方が署名した上で、移転対象となる登録およびファイルを特定しなければなりません。

製造企業側から見れば、これは将来販売代理店を変更する際、離脱する代理店に対して、署名する商業上の理由が何もない文書への署名を求めなければならないことを意味します。代理店が拒否した場合の代替手段は、新たな保持者のもとで製品ラインを再申請することです。後任の輸入業者は新たな承認が付与されるまでその承認に依存することができないため、事業の継続性は既存の保持者の手中に残ることになります。製造企業が販売チャネルの決定権を委ねる場所としては、不適切な場所と言えます。

ここでのリスクはさらに深刻でした。複数の代理店がこの製品ラインの取り扱いを希望していたため、特定の1社を保持者に指定することは、契約更新時に見直すことができるような種類の決定ではなくなるからです。最初に動いた代理店が移転を拒む限り、承認に対する支配権をその代理店に与え続けることになります。これは供給契約ではなく政令第4725/2005号によって生じる従属関係です。

販売製品を持たない保持者

製造企業の次なる直感は、コロンビア子会社を設立し、自ら登録を保持するというものでした。これは正当な構造ではありますが、同社の当時の事業段階に対しては過大なものでした。​titular​としてのみ機能するコロンビア子会社は、自動的に輸入業者になったり倉庫を運営したりする必要はありません。しかし、継続的な会社管理、税務、およびコンプライアンス業務が発生します。さらに、製品の輸入や保管も行う場合、それらの活動によってCCAAおよび事業所に関する義務が追加されます。製造企業には、単に登録の管理権を維持するためだけに、そのような現地体制を構築する必要はありませんでした。

当社は第3の構造を提案しました。当社のコロンビア法人が、その製品ラインに一切の商業的利害関係を持たない独立した​titular​として保持者の立場を引き受け、販売代理店は本来あるべき位置、すなわち登録の下に記載されるライセンス取得済みの指定輸入業者として置かれるというものです。Pure Globalが保持者としてコロンビアにおけるドシエおよび製品ライフサイクルを維持管理し、製造企業は市場参入戦略の主導権を維持し、販売チャネルは顧客を維持できます。いかなる代理店も承認を人質に取ることはできません。これこそが、当社の現地代理人サービスが運用を提供するモデルです。

1つのカタログ、2つの法定ルート

構造が確定したことで、製品ラインは単一のものとしては扱われなくなりました。コロンビアの分類規則は、米国方式ではなく欧州MDDのロジックに従っています。このマッピングについては、当社のINVIMAの分類ページで解説しています。このカタログに適用したところ、分類の分かれ目は明確であり、重大な影響をもたらすものでした。インプラント製品は、外科侵襲的であり30日を超えて体内に留まることが意図されているため、​クラスIIb​に分類されました。一方、関節鏡下ブレードおよびバーは、外科侵襲的ではあるものの短時間（一時的）の使用にとどまるため、​クラスIIa​に分類されました。

コロンビアでは、その区分の両側で異なる手続きが適用されます。クラスIIa機器は自動審査ルートに分類され、不備のない申請書に基づいて承認が発行され、INVIMAの公開標準処理期間は申請から2営業日です。一方、クラスIIb機器は事前審査の対象となり、承認前に技術的および法的ファイルが審査され、INVIMAの公開決定期間は最高90営業日となります。エビデンスに対する要求もこれに応じて異なります。クラスIIbのファイルは承認前に試験報告書、リスク関連文書、臨床的エビデンスが精査されるのに対し、クラスIIaのファイルは先に承認され、事後に検証が行われます。

製造企業は当初、1回の申請と1つのスケジュールのみを予算化していましたが、結果として双方とも2つずつ用意する必要が生じました。さらに、自動審査ルートでは承認が下りるまでファイルの不備を誰も指摘してくれないため、事前審査において期限によって課される厳格な検証規律を、ファストトラック側でも自主的に課さなければなりません。

販売バンドルとグルーピング規則が一致しなかった点

商業カタログは、外科医の購入方法に合わせて編成されていました。多様な素材やサイズにわたるアンカーの「システム」、固定ハードウェアを備えた靭帯再建セット、ディスポーザブルキットなどです。しかし、政令第4725号におけるグルーピング規定は異なります。医療機器を単一の登録にまとめることができるのは、リスク分類、使用目的、および一般的名称を共有し、かつ同一の保持者および製造企業に帰属する場合に限られます。これは製品の販売方法ではなく、薬事上の同一性に関する規則です。

ドシエを作成する前にカタログをこの規則に当てはめて再整理したことで、申請の単位自体が変化しました。製品ファミリーは販売バンドル単位ではなく、リスククラスと一般的名称によって再分類されました。その際、一見魅力的に思える1つの近道を回避しました。クラスIIaの器具をインプラントの登録に含めてしまうと、本来2営業日で承認されるはずの製品を90営業日の事前審査に巻き込むことになり、将来の変更申請や更新手続きまでもインプラントの登録と強固に結合されてしまうからです。

申請日を決定づける文書チェーン

本ドシエにおいて、用意すべき証明書類ほど過小評価されがちなものはありませんでした。政令第4725号では、原産国の主管官庁がその製品の自国での承認を証明することを求めており、原産国で販売されていない場合は参照市場の証明書が必要となります。自由販売証明書に関するINVIMAのガイダンスには、同文書に記載すべき項目が明記されています。製品名、製造企業名、自由販売の宣言文、主管官庁による発行、そしてハーグ条約締約国であればアポスティーユ、それ以外の場合は領事認証および公証、さらには公認翻訳です。有効期間は、文書に別の期間が明記されていない限り1年間となります。

この文書チェーンに関する3つの特性が製造企業のタイムロスを招く原因となりますが、今回のケースではその3つすべてが当てはまりました。第一に、アポスティーユは翻訳文ではなく原本に付与されるため、原本にアポスティーユが付与されていない証明書の宣誓付きスペイン語翻訳文は、法的認証を受けた文書にはなりません。第二に、1年間という有効期限があるため文書チェーンには「有効期間」が存在し、プロジェクトの開始日から順算するのではなく、予定する申請日から逆算して文書取得のスケジュールを組む必要があることを意味します。第三に、同一グループ内の複数の法的製造主体が製品ライン内の異なる製品を製造している場合（本件の状況）、証明書にはドシエに明記した製造企業名が記載されていなければなりません。INVIMAの規定は明確です。関連会社や子会社については、グループ共通の所属を証明する親会社の文書と責任製造業者名義の自由販売証明書が必要であり、証明書に記載のない受託製造施設については、その製造業者との製造委託契約書または宣言書が必要となります。

当社はまた、文書ごとに紙ベースの認証手続きが本当に必要なのかどうかも確認しました。INVIMAの法務部門は2025において、自由販売証明書や製造品質管理（GMP）証明書などの外国公文書について、アポスティーユが付与された物理的な書面ではなく、発行当局の公式電子情報源をINVIMAが参照することで特定の場合に確認が可能であることを認めています。これは全般的な免除ではなく文書ごとの検討が必要な事項ですが、クーリエを手配する前に確認する価値があります。

承認取得によってカウントダウンが始まる

当社のコロンビア法人を保持者として、双方の申請ルートで登録が発行されました。通常であればプロジェクトが一段落して安心するタイミングですが、コロンビア規制当局がカウントダウンを開始するのもまさにこの時点です。

政令第4725号に基づき、各登録の保持者は、承認を付与した行政処分の日から数えて36か月以内に該当製品の販売を開始しなければならず、これを行わない場合は登録が自動的に取り消されます。ただし同政令では、期限後の所定の月内に保持者が申請すれば、正当な理由に基づく1回限りの延長が認められています。この期限は製品ライン全体ではなく登録ごとにカウントされます。一括して付与されたポートフォリオは、独立した無数のタイマーが一斉に動き出すことを意味しており、カタログの末尾にある動きの遅い品番こそが、誰の目にも留まらなくなりがちな製品です。当社は保持者の立場からこれらの期日を追跡し、製品ライン全体ではなく、どの登録を動かす必要があるかに焦点を当てて販売開始の検討を進めます。

この2ルート構造は、同様の参入を計画しているあらゆる企業にとって言及する価値のある形で役立ちました。クラスIIbのドシエがまだ事前審査の段階にある間に、自動審査ルートの器具を利用して輸入業者の適格性確認を行い、スペイン語の追加ラベル表示を実記検証し、倉庫での受入・保管業務の運用試験を行うことができました。これにより、インプラントの初回出荷が、すべての製品におけるまったく最初の出荷となる事態を回避できたのです。

複数の輸入業者、およびゲートキーパーの不在

製品登録が中立的な第三者の手にあることで、販売チャネルは構造上の問題というよりもガバナンス上の問題となりました。これこそが製造業者が購入していたトレードオフでした。輸入業者の適格性を確認・確保するには、実質的な労力を要しました。各輸入業者は個別のCCAAを必要とし、すでに保持している証明書が新たな医療機器ラインをカバーするのは、輸入予定の機器リストを添えて企業がINVIMAへ書面で通知した場合に限られます。証明書の有効期間は5年間であるため、その更新は輸入業者の義務であり、ホルダーにとっては追跡管理上の問題となります。さらに、各輸入業者の商業会議所証明書にも医療機器の輸入をカバーする事業目的が記載されている必要があり、それ以外の面では有能な商業パートナーであっても、この点で要件を満たしていないことが最も頻繁に見受けられます。

輸入業者の追加、差し替え、または変更は、単なる事前の挨拶程度の通知ではなく届出手続きです。これには独自の費用を伴う登録変更手続きが必要であり、INVIMAは、輸入業者の登録住所の変更であっても、ファイルの添付資料ではなく正式な法的変更に該当することを確認しています。2017以降、これらの変更は自動的に付与され事後に検証される仕組みになっていますが、これは寛容に聞こえて実際はそうではありません。事後の審査において裏付け文書の妥当性が保てない場合、登録は停止される可能性があり、通知から3か月間停止状態が解消されないまま放置されると取消に至ります。「自動」とは、最初に承認されて後から審査されることを意味するため、エビデンスインデックスは審査官に読まれることを前提として構築されます。

チャネルの変更を純粋に商業的な出来事と考えている製造業者を驚かせる運用上の影響が1つあります。弊社のラベリングガイダンスに記載されている通り、コロンビアの補足スペイン語ラベルには輸入業者の名称を記載しなければならないということです。輸入業者名簿のあらゆる変更は、アートワークの変更や在庫の問題でもあり、これら2つの順序は後から判明するものではなく計画されるべきものです。

ホルダーの立場が担い続ける役割

登録完了はプログラムの終了ではありませんでした。それによって作業がプロジェクトチームからホルダーへと移行したのです。

医療機器の登録は付与行政行為から10年間有効であり、更新は有効期限の少なくとも3か月前までに申請しなければなりません。それ以降になると新規申請として処理され、異なるスケジュールで別のドシエを準備することになります。承認後の変更は明確に大別されます。輸入業者、住所、商業的細部の変更は変更手続き（一部変更）ですが、デザイン、原材料の化学組成、エネルギー源、または製造プロセスに触れる変更は変更手続きとしては一切認められず、新規登録が必要となります。これは製品の改訂スケジュールを立てる前に知っておくべきことであり、出荷後に判明したのでは遅すぎます。

特に2つの義務がホルダーに課せられます。コロンビアの固有機器識別（UDI）制度は、登録ホルダーに対して認定発行機関からUDI-DIを取得し、INVIMAのプラットフォームへセマンティックレポートを提出することを義務付けています。クラスIおよびクラスIIaの記録を対象とする最終延期フェーズは2026年2月に終了したため、現在ではすべてのクラスが対象となっています。また、テクノヴィジランスは一定の周期で運用されます。重篤な有害事象は発生から72時間以内に報告し、非重篤な事象は四半期ごとに取りまとめます。1つのホルダーのもとに複数の輸入業者が存在する場合、その情報収集は責任者を1人定めた単一のファネルで行われなければなりません。商業上の柔軟性を確保する体制は、当事者間で報告が最も失われやすい体制でもあるからです。詳細は弊社のコロンビア市販後管理ページに掲載しています。

貴社の製品ラインがコロンビアを目指す場合

ここでの教訓は、販売代理店が敵対者であるということではありません。ホルダーの立場というものは、最初に一度だけ低コストで行うか、後から他者の署名のもとで高コストで行うかという、長期的な影響を持つ構造上の意思決定であるということです。申請を行う前にホルダーを確定させてください。自国市場の分類をそのまま持ち込むのではなく、コロンビアの規則に基づいて分類を行ってください。最初のドシエを作成する前にグルーピングマップを作成し、優先ルートが低速ルートに巻き込まれないようにしてください。申請日から逆算してリーガライゼーションのスケジュールを構築してください。そして、更新、商業化のタイムライン、UDI報告、およびヴィジランスを、単一の当事者が所有する1つのプログラムとして扱ってください。なぜなら、INVIMAもそのように捉えているからです。

コロンビア向け製品ラインの登録に関する課題がまだ未解決である場合は、委任状に署名する前に弊社チームにご相談ください。