Oliver Eikenberg, PhD
O Dr. Oliver Eikenberg tem quase três décadas de experiência no setor de dispositivos médicos, incluindo 14 anos em P&D, fabricação e controle de qualidade, e 15 anos em consultoria regulatória de dispositivos médicos e IVD.
Sobre Oliver Eikenberg, PhD
Sua experiência como químico, gerenciando o desenvolvimento de vários imunoensaios, testes de fluxo lateral e testes genéticos, é a base para sua excelente experiência prática na redação ou compilação de todos os aspectos de uma Documentação Técnica ou submissão ao FDA para uma variedade de IVDs de baixo a alto risco, bem como dispositivos médicos. Isso inclui profunda experiência específica em IVD em diagnósticos complementares (CDx), IVD in-house e requisitos de estudo de desempenho clínico sob as regulamentações da UE. O Dr. Eikenberg também é especialista em regulamentações globais de dispositivos médicos e auditor de Sistemas de Gestão da Qualidade de acordo com a ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR e diretrizes/regulamentos da UE, como MDD, IVDD, MDR, IVDR. Sua experiência abrange ainda suporte estratégico e de conformidade regulatória para nível de gestão, como projetos de due diligence e treinamentos personalizados sobre tópicos e regulamentos de dispositivos médicos ou SGQ. Antes de ingressar na Pure Global, o Dr. Eikenberg foi Consultor Sênior de RA/QA, Auditor interno e Gerente Líder de IVDR na Emergo by UL Solutions por 10 anos. Ele possui doutorado em Bioquímica pela Universidade Técnica de Munique na Alemanha.
Últimos Artigos
O Dr. Oliver Eikenberg detalha o novo guia MDCG 2025-5 da Comissão Europeia sobre estudos de desempenho de DIV sob o IVDR. Ele destaca como o documento esclarece quando os estudos exigem submissões éticas e a autoridades, o que se qualifica como uma modificação substancial e como garantir a qualidade dos dados e a conformidade. Para fabricantes e patrocinadores que se preparam para a marcação CE, esses insights são essenciais para evitar atrasos e rejeições dispendiosos.
Sob o IVDR, a marcação CE europeia exige mais tempo e recursos dos fabricantes de IVD do que nunca. No entanto, à medida que mais países adotam a abordagem da UE para a regulamentação de dispositivos médicos e IVD, as empresas de IVD estarão bem posicionadas para acessar outros mercados além da UE assim que sua marcação CE do IVDR estiver em vigor. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute o potencial de alavancar a marcação CE do IVDR para agilizar o acesso ao mercado global.
Controles inadequados da cadeia de suprimentos são uma das principais causas de não conformidades em Avaliações de Documentação Técnica de Organismos Notificados sob o IVDR. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute como os fabricantes devem avaliar e atualizar seus acordos de cadeia de suprimentos para garantir que as funções e obrigações dos Operadores Econômicos estejam claramente definidas em conformidade com os requisitos do IVDR.
A conformidade sob o IVDR exige uma abordagem rigorosa em relação à qualidade da evidência clínica. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg explica a importância dos processos de avaliação de desempenho e da documentação para garantir evidência clínica adequada para a conformidade com o IVDR da UE.
A transição para o IVDR inclui processos estruturados que os fabricantes de DIV devem seguir para se engajar com Organismos Notificados. Muitos fabricantes de DIV estão interagindo com Organismos Notificados pela primeira vez e precisam entender o que é necessário para garantir uma parceria de sucesso. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg esclarece o que os fabricantes devem preparar e quando engajar um Organismo Notificado para a Marcação CE sob o IVDR.
Fabricantes de DIV Classe D enfrentam prazos de transição do IVDR que se aproximam rapidamente, embora alguns estejam mais familiarizados com o processo regulatório. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute a diferença entre dispositivos Classe D "novos" e "antigos" e a logística regulatória que precisam considerar durante o processo de transição.
A finalidade prevista do seu IVD determina sua classificação, requisitos de evidência clínica e aplicações clínicas sob o IVDR. As empresas de dispositivos precisarão de uma finalidade prevista mais robusta para atender aos critérios do IVDR. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg explica o papel da finalidade prevista na conformidade com o IVDR.
Muitos fabricantes de dispositivos DIV e DIV legados são obrigados a cumprir determinados aspectos do IVDR mesmo antes de seu prazo de transição. Neste artigo, Oliver Eikenberg discute como as empresas de DIV podem manter a conformidade com a UE durante o período de transição.
O período oficial de transição do IVDR começou. O especialista em IVDR, Dr. Oliver Eikenberg, discute como os fabricantes de DIV devem agir, começando por como implementar os requisitos de SGQ do IVDR para o prazo de maio de 2025.
Os fabricantes de IVD citam o novo sistema de classificação, as definições detalhadas para as finalidades pretendidas e a necessidade de verificação de evidências clínicas como os principais desafios sob o IVDR.
Em 23 de outubro, o Parlamento Europeu adotou uma resolução revisando elementos específicos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Esta resolução visa abordar os desafios contínuos na implementação dos regulamentos até 2025 e melhorar o acesso dos pacientes a produtos médicos importantes.
Navegar pelas complexidades dos recalls de dispositivos médicos exige um plano de gestão robusto e estratégias de comunicação claras.