Quais são os desafios sob o IVDR?

Quais são os desafios sob o IVDR?

De acordo com declarações da Comissão Europeia, a estrutura geral e a abordagem do sistema não mudaram entre a IVDD e o IVDR. No entanto, os fabricantes de IVD vêm reclamando há anos sobre os desafios que o IVDR traz. Esses desafios decorrem principalmente do novo sistema de classificação, de definições detalhadas para as finalidades previstas e da necessidade de verificação de evidências clínicas.

Como esses 3 elementos estão vinculados entre si?

Sob a IVDD, não havia um sistema de classificação baseado em risco, e os IVDs eram classificados com base em uma listagem positiva que refletia o estado da arte da tecnologia e do conhecimento de 1998. Como esse sistema se tornou inadequado, a UE decidiu alinhar-se ao sistema de classificação recomendado pela Global Harmonization Task Force (GHTF) em 2008, que já é utilizado em muitos países. O novo sistema baseado no GHTF classifica os IVDs em quatro classes baseadas em risco, introduzindo regras de classificação de risco e de implementação para determinar o nível de avaliação da conformidade regulatória exigido para um IVD.

Como parte disso, as regras de classificação agora estão vinculadas à finalidade prevista e às alegações definidas pelo fabricante. Por exemplo, um dispositivo destinado ao diagnóstico de câncer ou à tipagem sanguínea é classificado em uma classe de risco mais alta em comparação com IVDs em que o diagnóstico não tem um impacto grave na saúde do paciente.

Essa mudança significa que a finalidade prevista deve ir além de meramente refletir a medição analítica. Ela deve se alinhar com as alegações e indicações definidas pelo fabricante. Além disso, essas alegações devem ser verificadas como parte da evidência clínica, que inclui validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico, por meio de um processo de avaliação de desempenho (plano e relatório separados).

Um dos principais desafios nesse processo é a transição de uma finalidade prevista puramente analítica, como 'destinado a medir em plasma EDTA', para uma definição mais abrangente que inclua o grupo-alvo, a indicação e o cenário de uso. Por exemplo, 'destinado a medir em plasma EDTA no analisador automatizado [nome do dispositivo] para pacientes humanos com idade na faixa de [faixa etária], para rastreamento de câncer'. Isso exige um alto nível de detalhamento e clareza.

Por que isso está impactando os fabricantes?

Os IVDs agora exigem verificação e documentação claras de todas as alegações em sua finalidade prevista por meio de dados de desempenho, o que pode limitar as vendas se os clínicos os utilizarem apenas para a finalidade especificada. Além disso, para dispositivos combinados, como kits de IVD usados em analisadores automatizados, o uso combinado deve ser claramente declarado e verificado. Se os fabricantes já dispuserem de dados suficientes para sustentar essas alegações, a transição da IVDD para o IVDR pode não ser um desafio significativo. No entanto, a falta desses dados pode levar a discussões significativas entre os departamentos de vendas e regulatório sobre o que deve ser incluído nas alegações de finalidade prevista. Isso também exigirá um trabalho substancial para verificar as alegações, alinhando-as com a classificação e a evidência clínica, o que pode incluir estudos de desempenho clínico para confirmar seu uso para o grupo-alvo e o cenário de uso pretendido.

Em resumo, as mudanças no sistema de classificação de IVDs têm um impacto significativo na finalidade prevista e nas evidências clínicas. Para dispositivos médicos, um sistema de classificação semelhante baseado em risco faz parte da MDD, razão pela qual os fabricantes de dispositivos médicos estão acostumados a ele, ao passo que os fabricantes de IVD ainda não estão habituados. Esses desafios continuam a afetar muitos fabricantes de IVD e, muitas vezes, só se tornam evidentes quando seus dados são revisados e avaliados pela primeira vez por um Organismo Notificado independente. Como acontece com muitas outras coisas, um bom planejamento e conscientização são fundamentais para atender aos requisitos regulatórios. Com a preparação adequada, a marcação CE sob o IVDR não é tão difícil quanto pode parecer.

À medida que os fabricantes de IVD navegam pelas complexidades da conformidade com o IVDR, a orientação especializada e o uso de ferramentas avançadas de IA podem fazer uma diferença significativa, economizando tempo e dinheiro. Entre em contato com a Pure Global para obter assistência para superar os desafios regulatórios e garantir que seu produto atenda a todos os requisitos necessários do IVDR.