SGQ e IVDR até maio de 2025: o que os fabricantes precisam saber

Sistemas de gestão da qualidade (SGQ) definem uma estrutura comum e conceitos fundamentais para que as organizações planejem, executem, verifiquem e ajam (PDCA). Na indústria de dispositivos médicos, a importância do SGQ cresceu para garantir a qualidade nos processos de desenvolvimento, fabricação e distribuição. Um SGQ para dispositivos médicos é um sistema estruturado que documenta os procedimentos e processos implementados ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico, desde o projeto e desenvolvimento até a produção, distribuição e vigilância pós-comercialização. Se processos específicos (por exemplo, projeto, fabricação, distribuição) forem terceirizados, o fabricante deve demonstrar controle adequado sobre esses processos.

Como o IVDR da UE define os requisitos de SGQ para fabricantes de IVD

O Artigo 10(8) do IVDR exige que todos os fabricantes de IVD cumpram todos os requisitos aplicáveis – incluindo um SGQ eficaz – para obter a Marcação CE sob o IVDR. Não há uma obrigação específica de utilizar a norma harmonizada europeia “EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulatórios”, mas ela normalmente serve como base para um SGQ em conformidade com o IVDR. A forte ligação entre o SGQ e os requisitos do MDR ou do IVDR é refletida em detalhes nos Anexos Z (ZA, ZB) desta norma.

Como e quando os requisitos de SGQ no IVDR se aplicam ao seu dispositivo depende de como você está comercializando seu dispositivo atualmente. Normalmente, os seguintes cenários se aplicam aos fabricantes de IVD:

• Você já comercializa seus IVDs no mercado da UE sob o IVDR. Neste cenário, seu SGQ, bem como a Documentação Técnica, já devem cumprir os requisitos aplicáveis da ISO 13485 e do IVDR.

• Você pretende comercializar seus IVDs no mercado da UE sob o IVDR. Neste cenário, seu SGQ, bem como a Documentação Técnica, precisam demonstrar conformidade com os requisitos aplicáveis da ISO 13485 e do IVDR antes de você enviar sua solicitação ao organismo notificado (Classe A estéril, B, C, D) ou assinar a declaração de conformidade (Classe A).

• Você comercializa seu IVD no mercado da UE como um dispositivo legado sob a IVDD. Neste cenário, seu SGQ, bem como a Documentação Técnica, devem cumprir parcialmente os requisitos aplicáveis da ISO 13485 e do IVDR. Isso se refere à vigilância pós-comercialização e à vigilância, mas também aos requisitos de rotulagem e registro (consulte o MDCG 2022-8, Regulamento (UE) 2017/746 - aplicação dos requisitos do IVDR a “dispositivos legados” e a dispositivos colocados no mercado antes de 26 de maio de 2022 em conformidade com a Diretiva 98/79/CE).  

Disposições transitórias para IVDs legados

Em 9 de julho de 2024, uma nova alteração ((UE) 2024/1860) ao MDR e ao IVDR foi publicada, introduzindo novas disposições transitórias prorrogadas e obrigações específicas para determinados IVDs (dispositivos legados). Uma dessas novas obrigações é implementar um SGQ em conformidade com o Artigo 10(8) do IVDR até 26 de maio de 2025, independentemente da classe do dispositivo IVD. A Comissão Europeia também afirma: “A documentação sobre o SGQ deve fazer parte do pedido de avaliação de conformidade de quaisquer dispositivos que o fabricante pretenda transferir para o IVDR, devendo ser apresentada dentro dos prazos pertinentes para candidaturas a um organismo notificado, o mais tardar até 26 de maio de 2025 para dispositivos da classe D e para dispositivos cobertos por um certificado IVDD, 26 de maio de 2026 para dispositivos da classe C e 26 de maio de 2027 para dispositivos da classe B e classe A estéreis.”  

Em outras palavras, o prazo limite para ter um SGQ em conformidade com o IVDR é 26 de maio de 2025 para dispositivos da Classe D, o que pode ser um obstáculo significativo para IVDs legados que foram “autodeclarados” como “IVDs gerais” de acordo com a IVDD, mas que agora se enquadram na Classe D de acordo com o IVDR (por exemplo, SARS-CoV-2, malária, dengue, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Para esta classe de IVDs, o SGQ em conformidade com o IVDR também é um pré-requisito para apresentar a solicitação ao Organismo Notificado no mesmo prazo limite de 26 de maio de 2025.  

Mesmo que você ainda não tenha sido auditado ou não tenha apresentado uma solicitação aos Organismos Notificados, você já deveria ter realizado uma avaliação de lacunas (gap assessment) para o seu SGQ atual e atualizado os procedimentos de SGQ relevantes. Essas alterações no seu SGQ também podem afetar parceiros contratados, como distribuidores.

Quais práticas de SGQ devem ser seguidas para cumprir o Artigo 10(8) do IVDR?

Embora não haja uma interpretação oficial para o nível de SGQ exigido, o documento de perguntas e respostas (Q&A) “PRORROGAÇÃO DOS PERÍODOS DE TRANSIÇÃO DO IVDR” de julho de 2024 fornece algumas informações.  

A Pergunta 9 afirma que o SGQ deve estar em condições de “garantir que os fabricantes avancem gradualmente em direção à total conformidade com os requisitos do IVDR” e que “os fabricantes devem elaborar a documentação sobre seu SGQ até esta data (independentemente da classe de risco do dispositivo sob o IVDR).” Em outras palavras, mesmo que os registros gerados a partir desses processos de SGQ ainda não estejam totalmente implantados, o processo do SGQ deve mostrar como eles serão atendidos. Por exemplo, para o Artigo 10(8) e) do IVDR, você precisa ter um procedimento de gerenciamento de risco que descreva o planejamento, a análise inicial de risco, a análise e mitigações de risco e o relatório de gerenciamento de risco em conformidade com a ISO 14971.  

Para o Artigo 10(8) f) do IVDR, você deve estabelecer um procedimento de avaliação de desempenho que descreva como você conduzirá a validade científica, o desempenho analítico e o desempenho clínico para abordar as evidências clínicas. Isso normalmente exige modelos para os elementos exigidos pelo IVDR, tais como PEP, PER, SCP, APR, CPR, etc. Consequentemente, os fabricantes precisam compreender quais são os requisitos do IVDR e como eles podem ser combinados dentro do SGQ existente. Dependendo da estrutura da empresa e do nível de transição para o IVDR, a atualização do SGQ existente pode ser uma tarefa curta para alguns ou um trabalho significativo para outros.  

Os fabricantes da Classe D que desejam apresentar uma solicitação em maio de 2025 devem seguir estes procedimentos e criar os registros relevantes. Isso será revisado para a apresentação da solicitação junto ao Organismo Notificado.

A tabela abaixo apresenta uma breve visão geral e comparação com as normas EN ISO 13485 correspondentes e outras normas para ilustrar ainda mais os requisitos completos do SGQ:

^{EN ISO 14971:2019 + A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos}

^{ISO/TR 20416:2020(en) Dispositivos médicos — Vigilância pós-comercialização para fabricantes}

^{EN ISO 20916:2024 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Estudos de desempenho clínico com amostras de indivíduos humanos - Boas práticas de estudo}

A Pure Global pode ajudar você a implementar um SGQ em conformidade com a EN ISO 13485, realizar uma auditoria ou atualizar seu SGQ em preparação para o prazo limite de 26 de maio de 2025, ou para apresentar uma solicitação ou acordo com um Organismo Notificado. Entre em contato conosco para saber mais sobre nossos serviços de suporte a auditoria de SGQ.