Por que e como se adequar ao IVDR da UE antes de maio de 2025

A maioria dos IVDs comercializados na UE são dispositivos legados. Isso significa que eles podem ser comercializados sob a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDD), juntamente com as disposições transitórias do Artigo 110(3) do IVDR da UE, até o prazo final de transição para a Marcação CE sob o IVDR. A intenção inicial da Comissão Europeia era submeter todos os IVDs ao IVDR após um período de transição de cinco anos a partir da data de aplicação (26 de maio de 2022). No entanto, foram implementadas diversas emendas que introduziram disposições transitórias adicionais, mas apenas sob condições específicas.

Algumas dessas condições específicas incluem:

• O dispositivo foi colocado no mercado antes de 26 de maio de 2022 em conformidade com a Diretiva 98/79/CE.

• Não deve haver nenhuma alteração significativa no projeto ou na finalidade pretendida do dispositivo.

• O fabricante deve cumprir as obrigações básicas do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) previstas no Art. (10) do IVDR.

• Os dispositivos legados também devem ser registrados no EUDAMED (consulte o MDCG 2019-5).

• Se o dispositivo não tiver um UDI-DI Básico ou um UDI-DI, ele deverá ter o EUDAMED DI e o EUDAMED ID.

As obrigações detalhadas estão definidas no MDCG 2022-8, Regulamento (UE) 2017/746 – aplicação dos requisitos do IVDR a 'dispositivos legados'. Se você for um fabricante de IVD legado, é essencial compreender e cumprir todas as disposições ao longo do cronograma de transição. Caso contrário, sua regularidade no mercado da UE poderá ser comprometida.

Requisitos de pós-mercado do IVDR aplicáveis durante a transição

Muitos dispositivos legados, mesmo IVDs de alto risco, estavam sujeitos a requisitos mínimos sob a IVDD. No entanto, os fabricantes de dispositivos legados podem não estar cientes de que são obrigados a cumprir determinados aspectos do IVDR durante o período de transição, especialmente no que diz respeito à conformidade pós-mercado.

Os fabricantes de IVD e seus operadores econômicos são obrigados a cumprir as atividades de vigilância pós-mercado, registro e notificação de tecnovigilância (incidentes, FSCA, FSN) do IVDR. Por exemplo, são exigidos um Plano de Vigilância Pós-Mercado (PMSP) e um Relatório de Vigilância Pós-Mercado (PMSR), bem como um Plano de Acompanhamento do Desempenho Pós-mercado (PMPF) e um Relatório de Acompanhamento do Desempenho Pós-mercado (PMPR), se considerados aplicáveis. As atividades pós-mercado devem incluir a conformidade com a notificação de tendências, conforme o Artigo 83 do IVDR da UE. Embora nenhum modelo oficial de PMPF tenha sido publicado pela Comissão Europeia para IVDs, eles podem ser estruturados levando em consideração o MDCG 2020-7 e o MDCG 2020-8 para dispositivos médicos.

Os dispositivos legados de IVD ainda não exigem o envolvimento de um Organismo Notificado, mas ainda precisam estar em conformidade com determinados aspectos do IVDR e atender aos regulamentos aplicáveis da UE, tais como REACH, RoHS, WEEE, etc.

Os dispositivos legados também estão sujeitos a alguma supervisão regulatória. Os fabricantes de dispositivos IVD legados podem não saber que estão sujeitos a auditorias anunciadas ou não anunciadas por parte das autoridades competentes nacionais a qualquer momento. Mesmo os fabricantes de IVD de fora da UE podem ser auditados por meio do Representante Autorizado Europeu mandatado. Portanto, podem surgir situações em que as empresas de IVD inesperadamente se vejam sob a lupa.

Por exemplo, se um cliente apresentar uma reclamação sobre um IVD a uma autoridade local, esta iniciará um processo formal solicitando os registros do fabricante do IVD nos formatos exigidos pelo IVDR (por exemplo, as obrigações previstas no Artigo 82 do IVDR, abordadas no MDCG 2023-3 Rev. 2, que substitui o MEDDEV 2.12-1).

Outro exemplo é a conformidade com as normas de segurança da UE, que pode ser importante para os IVDs porque os símbolos de segurança ou de conformidade exigidos aparecem na rotulagem externa e/ou interna, ou nos documentos de segurança que devem acompanhar a remessa (por exemplo, a Ficha de Dados de Segurança, FDS/SDS). Isso é verificado rotineiramente na alfândega de fronteira e pode iniciar o mesmo processo formal com a autoridade responsável pelos IVDs. Se as informações não forem adequadas, a autoridade solicitará os procedimentos de SGQ em conformidade com o IVDR vigentes do fabricante, a Documentação Técnica e as evidências de que se trata de dispositivos legados. Se evidências objetivas não forem fornecidas, isso poderá suspender as operações de comercialização do fabricante na UE, abrir uma FSCA ou recall, além de poder resultar em ações judiciais e multas expressivas.

Mantenha a conformidade com o IVDR com estas etapas

Todos os fabricantes de IVD que pretendem permanecer no mercado da UE durante o período de transição precisam ser proativos. Veja o que os fabricantes de IVDs legados e não legados devem fazer:

• Garantir que um SGQ em conformidade com o IVDR, em consonância com o Artigo 10(8) do IVDR, esteja implementado até 26 de maio de 2025. Isso deve incluir a conformidade com as atividades de vigilância pós-mercado, tecnovigilância e registro, e deve considerar as obrigações dos operadores econômicos (distribuidores, importadores).

• Realizar uma avaliação do status de legado registrado em sua Documentação Técnica (documento de classificação, registro anterior a 26 de maio de 2022).

• Realizar uma avaliação das alterações de projeto (significativas ou não significativas) feitas em seus dispositivos IVD, registradas de acordo com a interpretação da MDCG 2022-6.

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