Finalidade dos IVDs e impacto na classificação sob o IVDR

A finalidade pretendida do seu dispositivo é onde tudo começa. Não se trata de uma descrição do dispositivo, nem deve incluir elementos jurídicos ou científicos para descrever limitações ou o estado da arte. O IVDR da UE define finalidade pretendida como "a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as informações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de uso ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda, ou conforme especificado pelo fabricante na avaliação de desempenho”.

Cada finalidade pretendida está fortemente vinculada à classificação do dispositivo e às evidências clínicas. Há dois cenários dos quais os fabricantes de IVD devem estar cientes:

• As alegações na finalidade pretendida são utilizadas por autoridades ou Organismos Notificados para determinar a classificação correta de acordo com as regras de classificação do IVDR. Esta é tipicamente a primeira avaliação feita por um Organismo Notificado ao revisar um processo de Marcação CE. Eles verificam cada detalhe nos requisitos da finalidade pretendida (Anexo I, 20.4.1.c do IVDR) e validam a classificação e os códigos de classificação da solicitação. Eles não podem prosseguir com o processo se algum elemento estiver ausente ou confuso.

• Cada alegação feita na finalidade pretendida deve ser comprovada por meio de evidências clínicas, o que engloba validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico, conforme aplicável. Isso significa que alterações na finalidade pretendida podem exigir revisões significativas na validade científica, nos testes analíticos ou nos estudos de desempenho clínico.

Como os requisitos de finalidade pretendida mudaram sob o IVDR

A nova estrutura do IVDR, que introduziu regras de implementação e classificação para IVDs, define critérios detalhados para a finalidade pretendida (Anexo I, 20.4.1.c do IVDR). Muitos fabricantes de IVD enfrentam dificuldades para fazer a transição de uma finalidade pretendida ampla e de foco analítico, aplicada por muitos anos sob a IVDD, para uma finalidade pretendida claramente definida sob o IVDR. Aqui está um exemplo:

Sob a IVDD:

O teste de IVD destina-se a medir o parâmetro x em plasma humano. Apenas para uso profissional.

Sob o IVDR:

O teste de IVD é um teste automatizado para medir o parâmetro x em plasma humano com EDTA no analisador XYZ. O teste de IVD destina-se a ser utilizado em pacientes humanos na faixa etária de 18 a 65 anos para o rastreamento de câncer de pulmão. O teste não se destina a ser utilizado para diagnóstico ou estadiamento de câncer. Apenas para uso profissional.

Para detalhar, se houver uso automatizado, isso deve ser especificado e a automação deve ser nomeada, e os testes de verificação e validação devem ser fornecidos na Documentação Técnica. Indicações específicas ou grupos de pacientes-alvo e a indicação para o diagnóstico alegado devem ser definidos. Essas indicações servem de subsídio para a busca de validade científica, a identificação de dispositivos semelhantes, os testes finais de desempenho analítico e clínico, e atualizações na rotulagem e materiais promocionais. Consequentemente, uma alteração da finalidade pretendida pode exigir que os fabricantes de IVD atualizem partes significativas de sua Documentação Técnica (Avaliação de Desempenho).

Em relação às evidências clínicas, frequentemente vemos estudos de desempenho clínico ou testes clínicos com uma "antiga" finalidade pretendida (focada na parte analítica) que não atende aos critérios de finalidade pretendida sob o IVDR. Eles podem ser aceitos para a Marcação CE sob o IVDR? Lembre-se de que você, como fabricante, precisa fornecer as evidências para comprovar as suas alegações conforme definidas em sua finalidade pretendida. Os reguladores auditarão você em relação a esses elementos e avaliarão a evidência clínica refletida em seu relatório de avaliação de desempenho.

O impacto a longo prazo da finalidade pretendida do seu IVD

Alterações na finalidade pretendida também podem ter impactos comerciais a longo prazo. Elas podem reduzir a aplicação do seu IVD na rotina clínica, pois os clínicos ou médicos só têm permissão para usar dispositivos com Marcação CE sob as alegações definidas pelo fabricante do IVD. O uso off-label deve ser verificado e justificado pelo clínico e, portanto, passa a ser de responsabilidade do laboratório, não do fabricante do IVD.

Em suma, é particularmente importante abordar as mudanças na finalidade pretendida desde o início de sua transição para o IVDR. Pode haver impactos significativos na classificação e na aplicação dos cronogramas de transição, que dependem da classificação correta. Um planejamento bem estruturado mantém os novos documentos exigidos para a Documentação Técnica sob o IVDR mais consistentes e evita retrabalho com alterações e atualizações.

A Pure Global pode ajudar você a definir a sua finalidade pretendida para a Marcação CE sob o IVDR, compreender a ligação entre a finalidade pretendida e os elementos do IVDR, e realizar uma avaliação de classificação para o seu IVD de acordo com as regras do IVDR. Saiba mais sobre o nosso suporte para a Classificação do IVDR da UE.