Cadeia de suprimentos: Operadores Econômicos sob o EU IVDR

Os controles da cadeia de suprimentos são um tema impopular. As atividades da cadeia de suprimentos são frequentemente realizadas por parceiros comerciais com a intenção principal de vender dispositivos. Os controles regulatórios são considerados um fardo pouco atraente porque exigem trabalho de ambos os lados para definir e cumprir as responsabilidades de cada parte. Normalmente, isso também exige o envolvimento de especialistas regulatórios e jurídicos, que podem produzir requisitos regulatórios ou legais mais concretos. Esses requisitos podem ser abrangidos por acordos de fornecimento ou acordos de qualidade. No entanto, os controles da cadeia de suprimentos para fornecer e comercializar dispositivos médicos seguros são essenciais.

Qual é o atual marco regulatório na UE?

Quando o Parlamento Europeu e o Conselho reforçaram o marco regulatório europeu para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em 2017, os principais objetivos eram proteger pacientes e usuários, permitir o funcionamento harmonioso do mercado interno de dispositivos e estabelecer um sistema mais robusto de avaliação da conformidade para garantir a qualidade, a segurança e o desempenho dos dispositivos colocados no mercado da UE. Eles introduziram um sistema de identificação e rastreabilidade de dispositivos (EUDAMED, UDI - Identificador Único de Dispositivo) e definiram obrigações para as partes envolvidas na cadeia de suprimentos de dispositivos. Estes são denominados Operadores Econômicos sob o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).

As seguintes quatro entidades legais definidas sob a IVDR da UE podem ser designadas como Operadores Econômicos para a sua empresa e podem fazer parte da sua cadeia de suprimentos (distribuição):

• Fabricantes (às vezes chamados de “fabricantes legais” para distingui-los dos fabricantes contratados)
• Importadores
• Distribuidores
• Representantes Autorizados (às vezes chamados de “Representantes Autorizados Europeus” para distingui-los de Representantes Autorizados em outros países)

Quais são as obrigações dos Operadores Econômicos na UE?

Cada Operador Econômico na cadeia de suprimentos possui obrigações específicas definidas nos Artigos 10 a 16 da IVDR da UE. Essas obrigações se aplicam independentemente da classe do dispositivo. Elas incluem requisitos sobre:

• como verificar a Marcação CE;
• registro e rotulagem (incluindo UDI);
• armazenamento do dispositivo sob as condições especificadas;
• controle e notificação de outros Operadores Econômicos sobre não conformidades, reclamações e FSCA ou incidentes;
• gestão de reclamações;
• retenção de documentos; e
• cooperação com os Organismos Notificados e Autoridades Competentes.

A intenção geral desse novo marco é detectar problemas na cadeia de suprimentos e garantir que os Operadores Econômicos trabalhem juntos de forma harmoniosa.

As obrigações se aplicam desde maio de 2022 para todos os dispositivos IVD comercializados na UE, incluindo dispositivos legados (consulte o Anexo da MDCG 2022-8 - tabela que ilustra os requisitos da IVDR aplicáveis ou não a “dispositivos legados”).

Essas obrigações para os Operadores Econômicos são “novas”?

Em geral, não. Embora as obrigações detalhadas da cadeia de suprimentos não estivessem definidas na IVDD, foram publicadas inúmeras orientações e regulamentos que descreviam os requisitos gerais de Boas Práticas de Distribuição e práticas para produtos específicos comercializados na UE (por exemplo, 2022/C 247/01 'Blue Guide' sobre a implementação das regras de produtos da UE, 2013/C 343/01 sobre Boas Práticas de Distribuição de medicamentos para uso humano).

Portanto, as obrigações da cadeia de suprimentos eram aplicáveis sob a IVDD e também estão indiretamente definidas na EN ISO 13485, que é a norma utilizada pela maioria das organizações envolvidas no projeto, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos e serviços relacionados. A cláusula 4.1.1 da ISO 13485 estabelece: “Os papéis desempenhados pela organização podem incluir fabricante, representantes autorizados, importador ou distribuidor”. Assim, os fabricantes de IVD que possuem um Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a EN ISO 13485 devem controlar suas “atividades terceirizadas” para as atividades da cadeia de suprimentos do Operador Econômico por meio de acordos de qualidade por escrito (cláusula 4.1.5 da ISO 13485). Os respectivos acordos de qualidade devem fazer referência às obrigações detalhadas definidas na IVDR e descrever como elas serão cumpridas por cada parte. Não importa se o auditor já o auditou sobre este assunto; um Certificado ISO 13485 existente não é suficiente para evitar uma não conformidade.

Observe que um fornecedor essencial ou subcontratado crítico não deve ser considerado um Operador Econômico, mas suas responsabilidades também devem ser definidas em um acordo de qualidade ou outro acordo legal.

Quais são os problemas atuais dos fabricantes no controle da cadeia de suprimentos?

Conforme mencionado acima, os papéis dos Operadores Econômicos precisam ser determinados pelo fabricante e acordos de qualidade por escrito devem ser estabelecidos, os quais devem incluir as obrigações aplicáveis definidas nos Artigos 10 a 16 da IVDR.

Essas primeiras etapas parecem simples, mas, na prática, podem exigir um trabalho significativo, experiência regulatória e avaliações cuidadosas. Os problemas mais comuns incluem:

1. O papel do distribuidor ou importador na cadeia de suprimentos não está claramente definido.

Distribuidores e importadores às vezes são denominados “clientes” ou “parceiros”, deixando o papel final na cadeia de suprimentos em aberto, embora esses papéis estejam claramente definidos na IVDR. Os cenários de negócios podem envolver centros de distribuição logística, fornecimento direto a hospitais e diferenças na forma como os dispositivos são entregues fisicamente, enquanto contratos e pagamentos são feitos por razões fiscais e de fronteira. Dispositivos intangíveis, como softwares, que não são fornecidos da maneira tradicional, devem definir os mesmos papéis e controles nos acordos, conforme aplicável. Além disso, o fornecimento de ou em países fora da UE, como o Reino Unido e a Suíça, pode criar cenários de cadeia de suprimentos com diferentes obrigações legais para os acordos da cadeia de suprimentos.

2. As obrigações dos Operadores Econômicos envolvidos na cadeia de suprimentos não estão claramente definidas no acordo de qualidade.

Como as alterações nos controles da cadeia de suprimentos afetam os fabricantes de DIV?

No passado, os controles da cadeia de suprimentos para fabricantes de DIV por meio de órgãos registradores ou autoridades eram extremamente fracos. Isso continua mudando com as novas obrigações de rotulagem e registro, que permitem uma melhor identificação e rastreabilidade ao longo da cadeia de suprimentos (por exemplo, nas fronteiras alfandegárias). As normas de rotulagem (EN ISO 15223-1) adicionaram novos símbolos para distribuidores e importadores nas informações a serem fornecidas pelo fabricante para indicar a conformidade com o IVDR. Os fabricantes, os representantes autorizados na UE (EU ARs) e os importadores devem se registrar no EUDAMED. Como operadores econômicos, os distribuidores também devem cumprir certas obrigações sob o IVDR, embora não sejam registrados no EUDAMED.

Os DIVs podem ser fiscalizados na fronteira para verificar a rotulagem adequada ou a documentação que os acompanha. Por exemplo, muitos DIVs podem exigir o uso de símbolos de segurança específicos para seus reagentes (produtos químicos) e devem incluir Fichas de Dados de Segurança (FDS) em conformidade com o regulamento REACH. O banco de dados EUDAMED, que se torna mais funcional a cada dia, também pode ser usado para pesquisas sistemáticas e identificação de entradas incorretas para acompanhamento pelas Autoridades Competentes Nacionais.

Lembre-se de que a vigilância é uma das prioridades da Comissão Europeia para proteger os pacientes e controlar a segurança dos dispositivos médicos. Estes são os cenários típicos nos quais diversas ações e questionamentos regulatórios e legais podem ser levantados por autoridades ou agências. O terceiro cenário é a revisão de Avaliação da Documentação Técnica (TDA) pelo Organismo Notificado, quando os fabricantes de DIV solicitam um Certificado CE. As obrigações aplicáveis do IVDR precisam ser claramente abordadas, verificadas e documentadas na Documentação Técnica.

Controles inadequados da cadeia de suprimentos são uma das não conformidades mais comuns emitidas pelas revisões de TDA dos Organismos Notificados (NB). Vale a pena confirmar se os seus papéis de Operador Econômico estão corretos e se os acordos de qualidade estão atualizados e em conformidade com as obrigações do IVDR.

Caso você não tenha certeza de qual papel de Operador Econômico pode desempenhar, de como adaptar seus acordos de qualidade atuais aos requisitos do IVDR ou se precisar de uma auditoria independente de seus Operadores Econômicos, a Pure Global pode ajudar. Entre em contato conosco para saber mais.