Requisitos e desafios IVDR: dispositivos Classe D novos e antigos

Sob o IVDR, os dispositivos da Classe D agora se enquadram em duas grandes categorias: aqueles anteriormente abrangidos pelas Listas A e B do IVDD (por exemplo, HIV, Hepatite, ABO, Tipagem Sanguínea, Toxoplasma, Citomegalovírus, Clamídia, Rubéola, PSA, Autoteste para Glicose no Sangue) e aqueles recém-classificados sob o IVDR (por exemplo, SARS-CoV-2, Malária, Febre Dengue, Chikungunya, Vírus Zika, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Ambos os grupos (“antigos” e “novos”) precisam cumprir os requisitos de transição provisórios e considerar as operações dos Organismos Notificados.  

Embora o primeiro grupo se beneficie da experiência regulatória existente e do possível status de legado sob o IVDD (Certificados CE estendidos emitidos por Organismos Notificados), o segundo grupo normalmente não possui o mesmo nível de experiência regulatória e feedback dos Organismos Notificados. Fabricantes de dispositivos recém-classificados na Classe D podem sentir que devem cumprir uma série de novos requisitos, o que pode ser mais desafiador do que para fabricantes de dispositivos estabelecidos da Classe D.

Dispositivos IVD de Classe D “antigos”

A primeira categoria de dispositivos de Classe D está ou em breve estará sob o controle total dos Organismos Notificados. Os atuais Certificados CE estendidos por Organismos Notificados sob o IVDD como dispositivos legados expirarão em breve. Mesmo que existam novos processos implementados por meio do IVDR e novos laboratórios de referência da UE oficialmente estabelecidos, o processo geral e a experiência com esses parâmetros de Classe D devem ser semelhantes aos do IVDD. As especificações comuns estão estabelecidas para a maioria desses parâmetros de Classe D, de modo que os laboratórios de referência da UE possuem experiência de longo prazo com os testes de desempenho exigidos. No geral, as principais atividades para os fabricantes de dispositivos antigos de Classe D consistem em implementar e atualizar seu SGQ e a Documentação Técnica frente às obrigações introduzidas pelo IVDR.  

Dispositivos IVD de Classe D “novos”

O segundo grupo de dispositivos IVD compreende novos analitos e alegações que não eram abordados sob o IVDD. Um número substancial desses dispositivos pode ser enquadrado como IVDs “gerais” de acordo com o IVDD e ainda ser comercializado como dispositivos legados, desde que as obrigações de transição do IVDR sejam atendidas. Esses fabricantes de IVD já podem estar em contato com um Organismo Notificado. Eles também precisarão passar por uma auditoria independente de sua Documentação Técnica e SGQ pela primeira vez. Esse feedback independente do Organismo Notificado pode levantar muitas dúvidas e frequentemente identifica uma compreensão diferente entre o fabricante e o Organismo Notificado sobre o que constitui uma documentação adequada e objetiva, bem como na interpretação das obrigações do IVDR.  

Além disso, as especificações comuns e os laboratórios de referência da UE foram estabelecidos para apenas alguns parâmetros (por exemplo, (UE) 2022/1107 para Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi, SARS-CoV-2). Parâmetros adicionais podem surgir nos próximos meses, mas espera-se que o trabalho e os questionamentos de todas as partes envolvidas nesse novo processo demandem mais tempo do que para marcadores estabelecidos. Por esse motivo, os fabricantes de IVD desse grupo precisam agir agora para se preparar para essa mudança e permanecer no mercado da UE.  

Por que os fabricantes de dispositivos IVD de Classe D precisam fazer contato antecipado com os Organismos Notificados

Em 9 de julho de 2024, uma nova alteração (UE) 2024/1860 ao MDR e ao IVDR foi publicada, introduzindo, entre outras coisas, novas disposições de transição estendidas para certos IVDs (dispositivos legados). Esta é a terceira alteração com cronogramas de transição estendidos desde 2017 (data em que o IVDR foi publicado). Sob esta alteração, os dispositivos de Classe D têm um novo prazo de transição de 31 de dezembro de 2027, juntamente com os seguintes requisitos:  

• O mais tardar em 26 de maio de 2025, o fabricante deve ter implementado um SGQ em conformidade com o IVDR  
• O mais tardar em 26 de maio de 2025, o fabricante deve ter protocolado uma solicitação de avaliação sob o IVDR junto a um Organismo Notificado  
• O mais tardar em 26 de setembro de 2025, o fabricante deve ter assinado um acordo formal por escrito com um Organismo Notificado

Os cronogramas e obrigações foram implementados especificamente nesta terceira alteração (UE) 2024/1860 porque as alterações anteriores não consideravam a carga de trabalho associada às submissões do IVDR. Muitas foram enviadas de última hora (poucos meses antes do prazo final); os Organismos Notificados não conseguiram gerenciá-las e o risco de uma potencial escassez de IVDs aumentou. A Comissão Europeia, portanto, discutiu o impacto potencial para o funcionamento adequado dos serviços de saúde e os impactos no mercado da UE. Devido às alterações anteriores, o regulamento alterado (UE) 2024/1860 concedeu aos fabricantes e aos Organismos Notificados tempo extra para realizar suas atividades, mas apenas com prazos definidos e limitações para solicitar capacidade junto aos Organismos Notificados.  

Coloque-se na posição de um Organismo Notificado: os Organismos Notificados precisam contabilizar sua carga de trabalho esperada ao longo de um cronograma adequado para apoiar os fabricantes da Classe D e gerenciar o complexo processo de avaliação de conformidade sob o IVDR. Portanto, os Organismos Notificados comunicaram que apenas os fabricantes que cumprirem esses prazos se beneficiarão dos cronogramas de transição mais longos do IVDR. Um atraso significará que as submissões serão adicionadas ao final da fila de revisão, correndo assim o risco de uma avaliação de conformidade atrasada.  

Esses prazos para fabricantes de IVD de Classe D começam em maio de 2025 com a obrigação de implementar um SGQ em conformidade com o IVDR, protocolar uma solicitação sob o IVDR junto a um Organismo Notificado e (em setembro de 2025) assinar um acordo formal por escrito com um Organismo Notificado. É prudente se preparar adequadamente e cumprir esses cronogramas para aproveitar ao máximo a capacidade atualmente disponível dos Organismos Notificados.  

Sabemos o quão desafiador e demorado pode ser um projeto de transição para o IVDR, especialmente se você for novo no nível exigido de Documentação Técnica e SGQ. Uma boa preparação e eficiência são importantes, mas todo fabricante deve perceber que é hora de agir agora se quiser manter seus dispositivos IVD no mercado da UE.  

A Pure Global oferece suporte personalizado, começando com a confirmação da classe do seu dispositivo, até o peticionamento da Documentação Técnica, implementação do SGQ e interação com Organismos Notificados. Saiba mais sobre nossos serviços de consultoria para o IVDR.