Como o IVDR da UE abre portas além da UE

Na União Europeia, o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da UE (IVDR 2017/746) foi elaborado para estabelecer um sistema mais robusto de avaliação da conformidade que garanta a qualidade, a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) colocados no mercado da UE. Ele foi projetado para proteger a saúde dos pacientes e usuários e garantir o bom funcionamento do mercado para esses produtos. Para alcançar esses objetivos, os novos regulamentos estabeleceram uma estrutura mais harmonizada, atualizada e robusta. Fabricantes de dispositivos novos e legados que buscam a Marcação CE sob o IVDR identificarão sinergias significativas com outras regulamentações internacionais, de modo que os benefícios da conformidade com o IVDR justifiquem o trabalho regulatório exigido para essa atualização. À medida que mais mercados se alinham à abordagem da UE, o ROI potencial da conformidade com o IVDR aumenta.  

Conformidade internacional do sistema de gestão da qualidade

Os custos de implementação de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) em conformidade com o IVDR (provavelmente em conformidade com a norma internacional ISO 13485) podem ser aproveitados para entrar no mercado da UE e em outros mercados. Muitos mercados aceitam ou exigem certificados ISO 13485, ou elaboraram seus próprios requisitos de SGQ que são quase idênticos à norma. Um exemplo bem conhecido é a revisão do Regulamento do Sistema da Qualidade (QSR, 21 CFR Part 820) do FDA dos EUA para o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), que inclui referências diretas às seções correspondentes da ISO 13485. O QMSR entrará em vigor em 2 de fevereiro de 2026, e diferenças específicas do QMSR precisam ser consideradas. No entanto, será muito mais fácil para os fabricantes de dispositivos médicos colocar dispositivos nos mercados da UE e dos EUA.  

Aproveitar a Marcação CE sob o IVDR para equivalência em outros mercados

O MDR e o IVDR são diretamente aplicáveis a todos os Estados-Membros da UE, mas a Marcação CE também deve facilitar uma entrada mais fluida em outros mercados. A Marcação CE pode ser suficiente para colocar dispositivos médicos no mercado na Suíça, no Reino Unido (até 30 de junho de 2030) e na Austrália, bem como em muitos países da Ásia, África, Oriente Médio e América Latina. Mesmo que não seja totalmente aceita, a Marcação CE pode simplificar processos de aprovação (registro, cadastro ou notificação) e acelerar o tempo de colocação no mercado (time-to-market), uma vez que muitos elementos — como as atualizações de normas internacionais (por exemplo, ISO 13485, ISO 15223-1, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 20916), o sistema de classificação (como o da RDC 751/2022 da ANVISA), a UDI, a aplicação de códigos de produtos, as informações de rotulagem, etc. — foram harmonizados com as diretrizes internacionais.  

Além disso, a Marcação CE sob o IVDR se tornará o novo padrão. Os dispositivos legados desaparecerão gradualmente do mercado e em breve poderão não ser aceitos em mercados fora da UE. A conformidade com o IVDR pode, portanto, trazer vantagens significativas para a entrada em novos mercados.  

Desenvolver uma estratégia global de acesso ao mercado

Navegar pela conformidade regulatória em qualquer mercado consiste em equilibrar riscos e oportunidades de negócios. Quanto tempo leva para entrar no mercado (isso pode incluir atividades de vendas por meio de distribuidores e importadores)? O que preciso fazer para cumprir a legislação desse mercado e quanto isso custará? Quem são meus concorrentes? Quais são as oportunidades de crescimento e a dinâmica do mercado?  

O processo de coleta, análise e interpretação de inteligência regulatória relacionada a requisitos, alterações e tendências regulatórias que afetam um setor ou organização específica é uma etapa crucial que ajudará você a responder a essas perguntas. A inteligência regulatória é relevante durante todo o ciclo de vida do seu dispositivo, pois ajuda você a se manter informado sobre as mudanças nas regulamentações, reduzindo o risco de não conformidade e identificando novas oportunidades de mercado. Além disso, outros elementos como precificação, reembolso, logística ou estratégias de vendas podem ser aspectos importantes a serem considerados para o seu negócio.  

A Pure Global auxilia fabricantes de IVD e dispositivos médicos a obter a Marcação CE da UE e registros e aprovações regulatórias globais em 32 mercados internacionais. A partir de nossos 17 escritórios globais, também oferecemos serviços de representação local (como detentor do registro). Se você tiver dúvidas sobre caminhos regulatórios e peticionamento, classificação, busca de distribuidores, requisitos legislativos nacionais, análise de concorrentes ou estratégias de entrada no mercado, a Pure Global pode ajudar. Identificaremos os mercados com maior potencial para o seu portfólio de produtos. Entre em contato conosco para saber mais.