Parlamento Europeu vota para revisar partes do MDR e IVDR

Parlamento Europeu vota resolução para revisar partes específicas do MDR e do IVDR

Em 23 de outubro, o Parlamento Europeu adotou uma resolução revisando elementos específicos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Esta resolução pretende abordar os desafios contínuos na implementação dos regulamentos até 2025 e melhorar o acesso dos pacientes a produtos médicos importantes.

Esta resolução foi elaborada por vários partidos (EPP, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE) e representa uma intenção jurídica não vinculativa do Parlamento Europeu de considerar novas alterações. A tomada de decisão final cabe à Comissão Europeia.

Os principais elementos desta resolução incluem:

• Reduzir os gargalos de certificação e simplificar os processos de certificação para garantir a disponibilidade contínua de dispositivos médicos e diagnósticos essenciais.
• Apoiar a inovação por meio da introdução de um processo de aprovação acelerado para tecnologias médicas inovadoras, particularmente para medicamentos órfãos, dispositivos médicos pediátricos e outros dispositivos que possam atender a necessidades médicas não atendidas.
• Melhorar a transparência e a coerência entre os organismos notificados.
• Auxiliar pequenas e médias empresas (PMEs) a navegar no ambiente regulatório com menos desafios administrativos.
• Aprimorar a governança para supervisionar o sistema regulatório, visando a eficiência, a sustentabilidade e melhores resultados para os pacientes.

Tudo isso parece ótimo. Mas o que essa resolução realmente significa em relação a possíveis mudanças adicionais no MDR ou no IVDR? E por que há uma necessidade “urgente” de revisar esses regulamentos, que entraram em vigor em 2017?

Visão geral da resolução

Para entender isso, precisamos voltar na história e lembrar que o MDR e o IVDR foram adotados como um arcabouço regulatório mais robusto para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs) a fim de garantir padrões mais elevados de segurança, transparência e desempenho clínico, ao mesmo tempo em que incentivam a inovação. Esse arcabouço visa aumentar a segurança do paciente e harmonizar o sistema para um estado da arte comum. O escândalo dos implantes mamários e milhares de problemas semelhantes identificados com dispositivos médicos controlados de forma insuficiente sob as Diretivas da UE desencadearam a criação desse novo arcabouço.

A primeira versão de consenso do MDR/IVDR foi publicada em 2014 e, agora, 10 anos depois, ainda estamos tentando aprimorá-la. Não há nada intrinsecamente errado na reavaliação dos regulamentos, e é exatamente isso que foi feito agora como parte de um processo formal do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), no qual a Comissão Europeia anunciou sua estratégia sobre como avaliará o MDR/IVDR. É importante reconhecer que a Comissão Europeia e seus grupos de trabalho trabalharam diligentemente ao longo dos anos para adaptar o antigo sistema existente e as normas relacionadas a esses regulamentos. Eles publicaram vários documentos de orientação (MDCG) para fabricantes, bem como para outros operadores econômicos e Organismos Notificados, para ajudar a navegar pelos novos requisitos.

Então, o que falta hoje para que os fabricantes cumpram o MDR ou o IVDR?

A maioria dos tópicos delineados nesta resolução é bastante geral e, portanto, a resolução não especifica o que precisa ser alterado, por que e por quem. Naturalmente, sempre é benéfico reavaliar as coisas ao longo do tempo — os fabricantes de dispositivos médicos estão familiarizados com esse processo a partir de revalidações.

Também pode haver grupos específicos de dispositivos (por exemplo, medicamentos órfãos) que ainda não foram abordados adequadamente nos regulamentos atuais e que podem exigir mais atenção, um processo de aprovação específico ou uma rota de via rápida para o mercado (fast-track), para que os pacientes possam se beneficiar deles e a inovação não seja sufocada. Se esta resolução visa alcançar isso, ela serve como um convite bem-vindo à ação para que a Comissão Europeia se concentre em tais melhorias para categorias específicas de dispositivos.

Esta resolução também poderia incentivar os grupos de trabalho relacionados da Comissão Europeia a priorizar certos tópicos, especialmente no que diz respeito a tecnologias inovadoras e vitais no atendimento ao paciente. Todos nós queremos ter acesso a esses dispositivos inovadores quando necessário; o arcabouço da UE não deve criar escassez de produtos essenciais. No entanto, a principal preocupação deve ser a segurança desses dispositivos médicos.

Contudo, a resolução não deve ser vista como um chamado para uma discussão geral que leve a novos atrasos, nem deve ser interpretada como um indício de que problemas significativos ainda existam no atual arcabouço da UE. Isso não seria justo. A maioria dessas questões foi resolvida, interpretações para a maior parte dos tópicos foram publicadas, bem como as normas foram revisadas, e os Organismos Notificados atualmente têm capacidade suficiente. Em minha experiência, os Organismos Notificados também são muito comunicativos e abertos a aceitar soluções personalizadas para dispositivos específicos.

Próximos passos

Por fim, considerando o trabalho significativo que a Comissão Europeia já realizou sobre esses temas e a descrição vaga das ações exigidas nesta resolução, permanece incerto se esta resolução levará a Comissão Europeia a implementar mudanças adicionais rápidas no MDR ou no IVDR. O cronograma de 100 dias até o Q1 de 2025 é bastante irrealista e excessivamente ambicioso, dada a complexidade das questões envolvidas. Se aprendemos alguma coisa com o MDR/IVDR nos últimos anos, é que uma reflexão cuidadosa é essencial antes de tomar decisões. Esse processo exige a colaboração de todas as partes interessadas, incluindo o feedback do setor. Essa deve ser a mensagem desta resolução: um lembrete e um chamado à ação para que todos os envolvidos reavaliem cuidadosamente o status atual e encontrem soluções flexíveis para categorias específicas de dispositivos neste complexo cenário médico.

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