Cooperação e Convergência ANVISA Redefinem Dispositivos Médicos

A ANVISA está se consolidando como um ator ativo na governança regulatória global. Desde assumir posições de liderança no Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) até assinar acordos de cooperação bilateral com a Índia e a China, a Agência está claramente sinalizando seu direcionamento estratégico. A seguir, apresentamos um panorama dos recentes avanços nos esforços de cooperação internacional da ANVISA e os principais destaques de sua Agenda Regulatória 2026-2027.

A Cooperação Internacional da ANVISA está se Expandindo

Temos acompanhado os esforços da ANVISA para assumir um papel cada vez mais estratégico, expandindo sua presença em eventos e missões internacionais, estabelecendo acordos bilaterais e reforçando alianças estratégicas:

• Integração Regional na América Latina: A Declaração do Rio de Janeiro marcou um compromisso inédito entre os países da América Latina para harmonizar processos regulatórios, fortalecer a confiança entre as autoridades sanitárias e promover um maior alinhamento técnico.  

• Liderança em Fóruns Globais de Dispositivos Médicos: No IMDRF, a ANVISA assumiu novas responsabilidades estratégicas, reforçando sua influência na definição de normas internacionais. O fortalecimento do MDSAP e a liderança em grupos de trabalho globais demonstram o compromisso do Brasil com a harmonização regulatória e o uso de mecanismos de confiança mútua entre autoridades.

• Cooperação Bilateral com Mercados Estratégicos: Missões oficiais à Índia e à China ampliaram o intercâmbio técnico, facilitaram o reconhecimento de boas práticas de fabricação e abriram portas para parcerias tecnológicas. Esses acordos fortalecem cadeias produtivas essenciais e aceleram o acesso a tecnologias inovadoras.

• CELAC-África e a Construção de Padrões Regulatórios Comuns: A participação no Fórum CELAC-África reforça a importância da cooperação entre os países da Comunidade de Estados Latino-Americanos e Caribenhos (CELAC) e os países africanos, promovendo o alinhamento regulatório e o intercâmbio de experiências com base em desafios comuns e soluções compartilhadas.

Essas iniciativas demonstram que a ANVISA está alinhada às melhores práticas internacionais e comprometida com a convergência regulatória como uma forma de fortalecer a segurança sanitária e ampliar o acesso a tecnologias de saúde.

A Convergência Regulatória Delineada na Agenda Regulatória da ANVISA

Dentro desse contexto de tendências globais, a ANVISA tem liderado iniciativas regionais de convergência regulatória, o que pode ser observado nos temas da Agenda Regulatória 2026-2027. A Agenda Regulatória é um instrumento de planejamento da atividade regulatória da ANVISA e, portanto, apresenta o conjunto de temas prioritários a serem regulados durante sua vigência. Entre os temas prioritários da Agenda Regulatória da ANVISA para 2026-2027, destacam-se:

• Revisão do marco regulatório de tecnovigilância com foco em empresas detentoras de registro de dispositivos médicos: A proposta visa modernizar e aprimorar o processo de vigilância pós-mercado de dispositivos médicos, focando na convergência com as melhores práticas internacionais. Ela afetará os atos regulatórios RDC 67/2009 e RDC 551/2021.

• Participação obrigatória no MDSAP para fins de Certificação de Fabricantes Internacionais de dispositivos médicos: Atualmente, os fabricantes internacionais de dispositivos médicos que não possuem a certificação do MDSAP enfrentam longas esperas pelas inspeções da ANVISA para fins de certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), devido ao alto volume de petições e à capacidade limitada da Agência. Sabendo que aproximadamente 65% das certificações de BPF já são concedidas pela ANVISA por meio do programa MDSAP, esta proposta visa estabelecer o programa MDSAP como o único método para a concessão de certificação de BPF a empresas internacionais. Isso agilizará a certificação de BPF, permitirá a realocação de recursos para as atividades de monitoramento de conformidade de BPF da ANVISA e fortalecerá a relação de confiança regulatória internacional. Afetará o ato regulatório RDC 687/2022.

• Revisão da regulamentação de software como dispositivo médico (SaMD). A proposta visa revisar a regulamentação atual (RDC 657/2022) referente a Software como Dispositivo Médico (SaMD) que, apesar de recente, já necessita de atualização para acompanhar a evolução de um mercado em rápido crescimento e expansão, bem como para se harmonizar com regulamentações e práticas internacionais. Afetará os atos regulatórios RDC 657/2022 e RDC 751/2022.

A Informação é uma Vantagem Estratégica no Brasil

Para fabricantes, importadores e detentores de registro, compreender essas tendências é essencial para antecipar mudanças, ajustar processos e manter a competitividade. É crucial contar com parceiros que possam antecipar seus impactos práticos na conformidade do seu dispositivo.

Nossa equipe acompanha de perto as evoluções regulatórias da ANVISA, incluindo suas atividades em fóruns internacionais, missões bilaterais e elaboração de normas oficiais. Se a sua empresa precisa de clareza sobre como essas mudanças afetam seus produtos específicos ou o status de seus registros, estamos prontos para fornecer orientação técnica e estratégica como seu representante legal no país para mantê-lo sempre à frente. Saiba mais sobre o registro na ANVISA no Brasil.