INVIMA Regulamentação de Dispositivos Médicos na Colômbia

Principais regulamentos para dispositivos médicos e IVDs na Colômbia

Os dispositivos médicos na Colômbia são regulamentados pelo Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA). O INVIMA supervisiona a regulamentação de dispositivos médicos e IVDs, bem como de alimentos, medicamentos, produtos farmacêuticos e biológicos. Antes de poder distribuir legalmente seu dispositivo médico ou IVD na Colômbia, você deve submeter uma solicitação de registro sanitário ao INVIMA para aprovação.

O INVIMA faz cumprir os requisitos estabelecidos nos dois principais regulamentos sanitários:

• Decreto 4725/2005 estabelece o marco regulatório para dispositivos médicos.
• Decreto 3770/2004 estabelece o marco regulatório para IVDs.

A classificação de dispositivos médicos do INVIMA é quase idêntica ao esquema de classificação para dispositivos médicos na Europa sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR). Os dispositivos médicos são classificados em quatro níveis de acordo com seu perfil de risco: Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III.

Processo regulatório de dispositivos médicos do INVIMA na Colômbia

Existem duas vias de registro para dispositivos médicos na Colômbia: não controlada e controlada. Os dispositivos não controlados, que incluem as Classes I e IIa, cumprem os requisitos para aprovação automática junto ao INVIMA após a submissão de uma solicitação de registro completa. Os dispositivos das Classes IIb e III são controlados, e o INVIMA realizará uma análise da sua documentação de registro antes da aprovação.

Documentação técnica detalhada, incluindo informações de projeto e fabricação, dados clínicos, avaliações de risco e documentação de rotulagem, deve ser submetida como parte do dossiê de registro para demonstrar a conformidade. Abaixo está uma visão geral dos requisitos de documentação do INVIMA:

• Representante legal localizado na Colômbia (para empresas estrangeiras de dispositivos)
• Certificado de Livre Venda (CFS) ou Certificado para Governo Estrangeiro (CFG) do país de origem ou de um mercado de referência aceitável (Austrália, Canadá, Japão, Europa ou Estados Unidos)
• Comprovante de sistema de gestão da qualidade, como um certificado ISO 13485
• Documentação técnica, dados clínicos, relatórios de ensaios, etc., conforme apropriado para a classificação do seu dispositivo.

Seus materiais de registro devem ser submetidos em espanhol.

Requisitos de UDI na Colômbia

A Colômbia introduziu um processo de relatório semântico e requisitos de UDI-DI com a implementação da Resolução 1405 de 2022 (link em espanhol). Esta resolução exige o uso de códigos Identificador Único de Dispositivo – Identificador de Dispositivo (UDI-DI) para identificação e rastreabilidade do produto e reconhece códigos emitidos por organizações aceitas globalmente, incluindo GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health e ZIIOT, em conformidade com os padrões globais de UDI.

O INVIMA lançou uma plataforma web para dar suporte a este novo processo e agora exige que os detentores de registro sanitário submetam um relatório semântico que inclui atributos básicos, regulatórios e comerciais do dispositivo. Para concluir o processo de envio de relatórios, os detentores de registro devem primeiro obter a aprovação do INVIMA e obter códigos UDI-DI para o dispositivo junto a agências certificadas, e então submeter o relatório por meio da plataforma do INVIMA e pagar uma taxa. O detentor do registro é responsável pelo preenchimento do relatório, mas os fabricantes devem fornecer os códigos UDI-DI.

A regulamentação está em vigor. A data limite de implementação de fevereiro de 8, 2026 para os registros anteriormente diferidos de Classe I, Classe IIa e IVDs de Categoria I já passou; portanto, os detentores de registro devem tratar o relatório semântico e os dados aplicáveis de UDI-DI como uma obrigação de conformidade atual e verificar seus registros na plataforma do INVIMA.

Recursos úteis para o registro de dispositivos médicos no INVIMA

Ao começar a planejar a comercialização do seu dispositivo na Colômbia, aqui estão alguns recursos que serão úteis ao longo do caminho:

• INVIMA: Autoridade regulatória de dispositivos médicos e IVDs da Colômbia.
• Decreto 4725/2005: Marco regulatório de dispositivos médicos da Colômbia.
• Decreto 3770/2004: Marco regulatório de IVDs da Colômbia.