Principais regulamentações de dispositivos médicos e DIV na Colômbia
Os dispositivos médicos na Colômbia são regulamentados pelo Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA). O INVIMA supervisiona a regulamentação de dispositivos médicos e DIVs, bem como de alimentos, medicamentos, produtos farmacêuticos e biológicos. Antes de poder distribuir legalmente seu dispositivo médico ou DIV na Colômbia, você deve enviar uma solicitação de registro sanitário ao INVIMA para aprovação.
O INVIMA aplica os requisitos das duas principais regulamentações sanitárias:
- Decreto 4725/2005 estabelece o marco regulatório para dispositivos médicos.
- Decreto 3770/2004 estabelece o marco regulatório para DIVs.
A classificação de dispositivos médicos do INVIMA é quase idêntica ao esquema de classificação de dispositivos médicos na Europa sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR). Os dispositivos médicos são classificados em quatro níveis de acordo com seu perfil de risco: Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III.
Processo regulatório de dispositivos médicos do INVIMA na Colômbia
Existem duas vias de registro para dispositivos médicos na Colômbia: não controlada e controlada. Dispositivos não controlados, que incluem as Classes I e IIa, são qualificados para aprovação automática do INVIMA após o envio de uma solicitação de registro completa. Os dispositivos das Classes IIb e III são controlados, e o INVIMA realizará uma revisão da documentação de registro antes da aprovação.
A documentação técnica detalhada, incluindo informações de projeto e fabricação, dados clínicos, avaliações de risco e documentação de rotulagem, deve ser enviada como parte do dossiê de registro para demonstrar a conformidade. Abaixo está uma visão geral de alto nível dos requisitos de documentação do INVIMA:
- Representante Legal localizado na Colômbia (para empresas estrangeiras de dispositivos)
- Certificado de Venda Livre (CFS) ou Certificado para Governo Estrangeiro (CFG) do país de origem ou mercado de referência aceitável (Austrália, Canadá, Japão, Europa ou Estados Unidos)
- Comprovação de sistema de gestão de qualidade, como um certificado ISO 13485
- Documentação técnica, dados clínicos, relatórios de testes etc., conforme apropriado para a classificação do seu dispositivo.
Os seus materiais de registro devem ser enviados em espanhol.
Requisitos de UDI na Colômbia
A Colômbia introduziu um processo de relatório semântico e requisitos de UDI-DI com a implementação da Resolução 1405 de 2022 (link em espanhol). Esta resolução exige o uso de códigos de Identificação Única de Dispositivo – Identificador de Dispositivo (UDI-DI) para identificação e rastreabilidade de produtos e reconhece códigos emitidos por organizações aceitas globalmente, incluindo GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health e ZIIOT, alinhados aos padrões globais de UDI.
O INVIMA lançou uma plataforma web para apoiar esse novo processo e agora exige que os detentores de registro sanitário enviem um relatório semântico que inclua atributos básicos, regulatórios e comerciais do dispositivo. Para concluir o processo de relatório, os detentores do registro devem primeiro obter a aprovação do INVIMA e adquirir os códigos UDI-DI de agências certificadas para o dispositivo, depois enviar o relatório por meio da plataforma do INVIMA e pagar uma taxa. O detentor do registro é responsável por preencher o relatório, mas os fabricantes devem fornecer os códigos UDI-DI.
A regulamentação já está em vigor e a conformidade é obrigatória para todos os registros sanitários novos e existentes, exceto para Classe IIa, Classe I e DIVs da Categoria I, que devem estar em conformidade até 8 de fevereiro de 2026.
Recursos úteis para o registro de dispositivos médicos na COFEPRIS
Ao começar a planejar a comercialização do seu dispositivo na Colômbia, aqui estão alguns recursos que serão úteis ao longo do caminho:
- INVIMA: autoridade reguladora de dispositivos médicos e DIV da Colômbia.
- Decreto 4725/2005: marco regulatório de dispositivos médicos da Colômbia.
- Decreto 3770/2004: marco regulatório de DIV da Colômbia.
