MDA da Malásia: Taxas de Dispositivos de Classe A para 2026
O Regulamento de Dispositivos Médicos (Emenda) da Malásia de 2025 [P.U.(A) 330] aumenta as taxas de peticionamento de dispositivos médicos da Classe A de RM 100 para RM 500 e adiciona uma taxa de registro de RM 750, com vigência a partir de 1º de janeiro de 2026. Os fabricantes devem realizar a submissão antes de 10 de dezembro de 2025 para manter a taxa atual. A mudança apoia o modelo de recuperação de custos da MDA e fortalece a tecnovigilância no setor de dispositivos da Malásia.
A Medical Device Authority da Malásia (MDA) anunciou novas taxas de peticionamento e de registro para dispositivos médicos de Classe A, em vigor a partir de 1º de janeiro de 2026, nos termos do regulamento Medical Device (Amendment) Regulations 2025 [P.U.(A) 330].
Compreender essas mudanças é crucial para os fabricantes de dispositivos médicos que planejam registrar ou renovar produtos de Classe A no mercado regulado de dispositivos médicos da Malásia.
Principais Atualizações Vigentes a Partir de 2026
Até 10 de dezembro de 2025, os dispositivos de Classe A estão sujeitos a uma taxa de peticionamento de RM 100, sem taxa de registro. A partir de 1º de janeiro de 2026, a seguinte nova estrutura de taxas será aplicada:
| Tipo de taxa | Atual | A partir de 10 de dezembro de 2025 |
|---|---|---|
| Taxa de peticionamento (envio) | 100 RM | 500 RM |
| Taxa de registro | Sem taxa | 750 RM |
Qualquer petição enviada após 10 de dezembro de 2025 enquadrar-se-á na nova tabela de taxas. As petições recebidas até essa data (inclusive) continuarão elegíveis para a tarifa atual de RM 100, sem cobrança de taxa de registro.
Impacto para Fabricantes de Dispositivos Médicos
Este é o primeiro aumento nas taxas de dispositivos de Classe A desde os Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2012 (Medical Device Regulations 2012). A introdução de uma taxa de registro sinaliza a transição da MDA para um modelo de recuperação de custos, apoiando a fiscalização sustentável e a vigilância pós-mercado.
Para os fabricantes, isso significa:
- Custos iniciais mais elevados para o registro de dispositivos de baixo risco
- Necessidade de planejar o orçamento com antecedência para as petições de 2026
- Submissão antecipada para garantir a taxa menor antes de dezembro de 2025
Fabricantes com múltiplos dispositivos de Classe A devem avaliar seus portfólios agora para otimizar o cronograma de submissão.
Ações a Serem Tomadas Antes de Dezembro de 2025
- Envie antecipadamente: protocole as petições pendentes de Classe A antes de 10 de dezembro de 2025 para se beneficiar da tarifa atual de RM 100.
- Planeje os orçamentos: inclua as taxas de RM 500 + RM 750 nas previsões de custos para 2026.
- Atualize os processos internos: alinhe sua equipe regulatória e seus representantes autorizados ao novo modelo de custos.
- Monitore os anúncios da MDA: acompanhe o portal oficial da MDA para orientações futuras sobre a implementação.
Para um contexto mais amplo, consulte também:
- Registro de Dispositivos Médicos na MDA da Malásia
- Classificação de Dispositivos Médicos na MDA da Malásia
Por Que Isso Importa
A alteração sob o regulamento P.U.(A) 330 revisa o Quinto Anexo (Fifth Schedule) dos Regulamentos de 2012, alinhando o modelo da Malásia às práticas regionais de recuperação de custos. A adição de uma taxa de registro para dispositivos de Classe A aproxima a estrutura de taxas daquela aplicada a categorias de dispositivos de maior risco, promovendo a equidade e financiando o monitoramento regulatório contínuo.
Conclusão
A Atualização de Taxas para Classe A da MDA da Malásia para 2026 aumenta a taxa de peticionamento para RM 500 e introduz uma taxa de registro de RM 750, em vigor a partir de 1º de janeiro de 2026.
Os fabricantes devem protocolar suas petições antes de 10 de dezembro de 2025 para manter o custo menor e se preparar com antecedência para o novo regime.
Para detalhes completos, consulte o comunicado oficial: Medical Device (Amendment) Regulations 2025 [P.U.(A) 330]
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