Malásia define validade de cinco anos para cartas de classificação

A Medical Device Authority (MDA) da Malásia implementou um pacote de alterações no Product Classification Application System (PCAS), em vigor a partir de 1 de outubro de 2026. O comunicado substitui o comunicado da MDA de 11 de novembro de 2025 sobre a validade das cartas de classificação. O texto normativo e as perguntas frequentes constam no PDF do comunicado, revisado em 5 de outubro de 2026 da MDA.

A alteração mais significativa é o regime de validade das Cartas de Classificação de Produtos.

A renovação está disponível apenas quando tudo na carta existente permanecer inalterado: os produtos contemplados, a indicação de uso, a descrição do produto e as informações do fabricante. A inclusão de um produto, ou a alteração da descrição, da indicação de uso ou do fabricante, exige uma nova solicitação em vez de renovação. A MDA confirma que a renovação continua sendo possível após a expiração de uma carta, desde que a solicitação seja submetida dentro do período de transição e os critérios de elegibilidade sejam atendidos.

Alterações nas solicitações

Os solicitantes não precisam mais fazer o upload do Modelo de Classificação de Produtos: as informações exigidas agora são registradas no formulário online do PCAS. O processo revisado estabelece:

• emissão da fatura em até sete dias úteis;
• análise de 30 dias úteis pela MDA, com início somente após a compensação do pagamento e quando a documentação estiver completa;
• cancelamento de solicitações que não receberem resposta do solicitante por mais de 90 dias úteis após uma solicitação de informações; e
• uma taxa de RM300 por solicitação, a qual não é reembolsada se a solicitação for cancelada.

O cancelamento não impede uma nova solicitação sob os requisitos vigentes.

O que os detentores devem fazer agora

Análise de Pure Global: correlacione cada carta existente com a categoria aplicável acima. Cartas de dois anos não necessitam de solicitação para a extensão, mas os detentores devem calcular a data de término de três anos a partir da data de emissão original; a extensão não reinicia essa contagem. Cartas com mais de cinco anos exigem uma decisão antes de 1 de outubro de 2027: renove apenas se nada substancial tiver mudado e submeta uma nova solicitação se qualquer detalhe sobre produto, indicação de uso, descrição ou fabricante tiver sido alterado.

A transição anterior da MDA para solicitações de classificação totalmente online é abordada separadamente em MDA da Malásia Migra para Solicitações de Classificação de Produtos Totalmente Online.

O comunicado não informa que a MDA alertará cada detentor individualmente; ele solicita que as partes interessadas revisem a situação de validade de suas próprias cartas. Empresas que utilizam cartas de classificação para fundamentar decisões de registro ou de produtos limítrofes também devem monitorar o prazo de resposta de 90 dias úteis assim que a MDA apresentar uma exigência.