Como uma Plataforma de Endoscopia de Uso Único se Tornou Seis Notificações ANVISA

Uma plataforma de endoscopia de uso único é adquirida como um único sistema e registrada como vários dispositivos. Fechar essa lacuna foi todo o projeto. A plataforma agora se estabelece no Brasil como seis notificações de Classe II, todas em vigor, todas detidas por nossa entidade brasileira: as linhas de endoscópios especializados, a unidade de imagem e processamento que compartilham e um acessório de procedimento estéril.

O plano que chegou: uma plataforma, uma regularização

O fabricante produz endoscópios digitais estéreis de uso único — trato urinário superior, bexiga, cavidade uterina, vias aéreas — além da unidade reutilizável que alimenta, aciona e exibe todos eles, e um acessório estéril utilizado nos procedimentos urológicos. Os hospitais compram o sistema, não o endoscópio, e o plano regulatório acompanhou essa narrativa comercial: uma regularização brasileira para a plataforma, talvez uma segunda para o acessório, um manual traduzido, uma família de rótulos. Internamente, era uma única linha de produtos com uma única frase de finalidade prevista e um arquivo técnico mestre. Perguntaram-nos com que rapidez poderia ser publicada. A primeira resposta foi que o objeto que queriam regularizar não existia no Brasil.

A RDC 751/2022 permite regularizações agrupadas: a ANVISA concede notificação ou registro para famílias, sistemas e kits, bem como para dispositivos individuais. Mas o parágrafo único do Artigo 3 remete as regras de agrupamento para regulamentos separados, e as definições são muito mais restritas do que um catálogo. Um sistema é um conjunto de dispositivos compatíveis que interagem exclusivamente para cumprir uma finalidade prevista declarada pelo fabricante; a regra de agrupamento de materiais de uso em saúde restringe isso ainda mais a componentes de uso exclusivo entre si servindo a uma única função específica. Uma unidade de processamento que opera quatro linhas de endoscópios em três especialidades falha em ambas as leituras — os componentes não são exclusivos entre si e não há uma única finalidade prevista para declarar no formulário.

Dois regulamentos de agrupamento, e nenhum começa pelo seu catálogo

O Brasil não adota um único padrão de agrupamento. Produtos regularizados como equipamentos seguem a RDC 542/2021; materiais de uso em saúde seguem a RDC 556/2021, com critérios específicos por categoria na IN 101/2021. Os critérios não são idênticos, e a regra de materiais proíbe categoricamente a notificação de uma família de kits ou sistemas — uma proibição que a regra de equipamentos não traz. Uma plataforma que mistura equipamentos duráveis com descartáveis estéreis precisa responder a essa pergunta objeto por objeto antes que qualquer outra coisa possa ser decidida.

A endoscopia tornou isso mais difícil de forma discreta. A IN 101/2021 publica critérios específicos de família para cateteres, seringas, equipos de infusão e uma longa lista de outras categorias, mas nada para endoscópios; tudo o que não estiver coberto recorre às regras gerais. Sem um modelo de categoria para copiar, construímos o mapeamento a partir desses critérios e das regras de classificação, um item por vez.

Onde as linhas de família realmente se enquadraram

O instinto do fabricante era agrupar por engenharia: mesmo sensor, mesma iluminação, mesma arquitetura de canal de trabalho, uma família. O Brasil não agrupa com base apenas na tecnologia. Nos termos da RDC 556/2021, uma família exige o mesmo fabricante, princípio de funcionamento, mecanismo de ação, indicação de uso, contraindicações, efeitos adversos, advertências, condições de armazenamento e classe de risco, além de matérias-primas e tecnologia de fabricação semelhantes — e produtos estéreis não podem compartilhar uma família com produtos não estéreis, nem produtos de uso único com produtos reprocessáveis. A RDC 542/2021 faz o mesmo pareamento do lado dos equipamentos: tecnologia semelhante e indicação e finalidade semelhantes conforme declaradas pelo fabricante.

A indicação foi o que dividiu a plataforma. Um ureteroscópio e um cistoscópio podem ser instrumentos quase idênticos e ainda assim constituir dois registros, porque entram em anatomias diferentes para finalidades clínicas diferentes e trazem advertências diferentes; o histeroscópio e o endoscópio de vias aéreas ficam ainda mais distantes. O que de fato se agrupou foi a escala: a variação dimensional conta como modelos comerciais dentro de uma família, de modo que os comprimentos e diâmetros de cada linha de endoscópios trafegam dentro de um único registro em vez de multiplicá-lo, e as regras de classificação e agrupamento recompensam traçar essa fronteira com precisão. O agrupamento também não é um desconto — o manual de equipamentos da ANVISA observa que uma notificação de família é cobrada com a mesma taxa de uma notificação de dispositivo único. O que ele proporciona são menos arquivos para manter ativos.

Quatro finalidades previstas em vez de uma

O manual mestre descrevia a plataforma em uma única linha, para visualização endoscópica do corpo humano. Essa frase teve de ser removida antes que qualquer coisa pudesse ser classificada, pois no Brasil a finalidade prevista é a entrada para as regras de classificação, não um preâmbulo de marketing. A Regra 5 enquadra dispositivos não invasivos cirurgicamente aplicados aos orifícios do corpo na Classe II para uso de curto prazo — mas cai para a Classe I quando o uso não vai além da cavidade oral, conduto auditivo ou cavidade nasal, e retorna à Classe II quando o dispositivo se conecta a um dispositivo ativo de Classe II ou superior. Quando um dispositivo não se destina exclusiva ou principalmente a uma parte do corpo, o Artigo 8 o classifica pelo seu uso mais crítico. Uma frase genérica não simplifica essa aritmética; ela renuncia ao controle dela.

Assim, escrevemos finalidades previstas por registro, considerando a anatomia em que cada endoscópio realmente entra, com a população de pacientes-alvo, ambiente de uso e tipo de operador que a orientação de dossiê da ANVISA espera. Duas restrições fizeram o cuidado valer a pena. Toda comunicação e publicidade deve concordar estritamente com as informações submetidas pelo detentor, portanto a linguagem comercial teve de se ajustar ao interior dos registros, e não o contrário. E não existe regularizar amplamente e restringir mais tarde, ou regularizar de forma restrita e ampliar discretamente: alterar ou adicionar uma indicação aprovada é um peticionamento próprio, exigindo evidências para a nova indicação.

A nomenclatura funcionou da mesma forma. O nome técnico de um registro vem da tabela codificada da ANVISA, em vez da marca do fabricante, e uma notificação de família carrega um nome comercial com seus modelos abaixo dele — uma segunda razão pela qual quatro marcas de especialidade jamais compartilhariam um registro.

O acessório que não podia se esconder dentro de um registro de endoscópio

Esperava-se que o acessório seguisse junto no peticionamento do endoscópio. Os acessórios são classificados por conta própria, separadamente do dispositivo com o qual são utilizados, e a única isenção de regularização separada abrange acessórios produzidos exclusivamente para integrar dispositivos já regularizados desse mesmo fabricante e documentados dentro desses dossiês. As perguntas e respostas publicadas pela ANVISA sobre a RDC 751/2022 estabelecem quando um acessório precisa de seu próprio registro: quando é fabricado por alguém diferente do fabricante do equipamento a que atende, quando é um produto não ativo que seria regulado por outra área da ANVISA, ou quando sua classe de risco é superior à do equipamento. O manual de equipamentos acrescenta uma diretriz firme de que qualquer item que adicione uma nova função não é, de forma alguma, um acessório, porque uma nova função altera a finalidade prevista do dispositivo.

O item é um dispositivo estéril de uso único com sua própria função clínica, vendido separadamente e utilizado em um procedimento em vez de exclusivamente com um endoscópio. Cada teste apontou na mesma direção, e a fronteira do acessório foi o que transformou cinco registros em seis.

Uma base de evidências, seis arquivos que precisavam concordar

Uma notificação não leva o arquivo técnico para a ANVISA. O dossiê permanece com o detentor, pode ser estruturado por referência a partir do sistema de qualidade e pode ser solicitado a qualquer momento. Conveniente, até que se note que cada registro ainda precisa de um arquivo completo: descrição do dispositivo com os acessórios destinados a integrá-lo, indicação e finalidade, precauções, modelos de rótulo e manual, o fluxo de fabricação com cada local nomeado, e evidências de segurança e desempenho em relação às normas aplicáveis.

A maior parte desse conteúdo é genuinamente compartilhada — segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética para a unidade de processamento, biocompatibilidade de materiais comuns em contato com o paciente, validação de esterilização, desempenho de imagem. O reuso estava correto; a cópia descontrolada, não, porque seis cópias divergem no momento em que uma muda. Mantivemos as evidências compartilhadas uma única vez, vinculamos o conteúdo específico do registro apenas onde ele se aplicava e usamos a tabela comparativa de modelos que deve acompanhar o peticionamento de família como o local onde as diferenças são declaradas deliberadamente, em vez de descobertas mais tarde.

A compatibilidade teve de ser repetida de propósito. As instruções de uso devem descrever um dispositivo suficientemente bem para identificar com o que ele pode ser combinado com segurança, e uma parte compatível com vários equipamentos do mesmo fabricante deve ser declarada em cada registro compatível. A matriz de endoscópio para unidade aparece em cada arquivo da família, e cada cópia tem de dizer a mesma coisa.

Rotulagem em português e uma prateleira pública para manter em ordem

Rótulos e instruções de uso devem ser escritos em português, e a tradução foi a menor parte disso. Cada rótulo brasileiro traz o fabricante legal, a razão social e o endereço do detentor da notificação, o responsável técnico qualificado, marcações de esterilidade e uso único e o número de notificação da ANVISA — que não existe até que o registro seja publicado, portanto a arte-final deve ser elaborada para recebê-lo. Os equipamentos carregam uma placa indelével adicional com o seu número de ANVISA. Uma família pode utilizar um manual coletivo abrangendo todos os seus modelos, desde que apresente suas semelhanças e diferenças em uma tabela comparativa.

Em seguida, o processo vai para uma prateleira pública. As instruções de uso são enviadas pelo detentor para o repositório documental da ANVISA no prazo de trinta dias após a publicação, aparecem imediatamente sem análise documental, permanecem públicas apenas em sua versão mais recente e são atestadas pelo detentor como consoantes com o produto regularizado. Conteúdos que não correspondam constituem infração passível de sanção e podem levar à suspensão até que sejam corrigidos. Seis manuais, um detentor, uma prateleira pública: qualquer divergência entre eles fica visível para quem quer que consulte. Gerenciamos a família a partir de uma base terminológica brasileira única e de um único modelo de rótulo, de modo que a consistência foi estrutural, e não uma questão de revisão de texto, tendo as regras de rotulagem e instruções de uso como especificação.

Seis notificações vigentes e um problema de controle de alterações para gerenciar

As notificações de Classe I e II não expiram e estão isentas de revalidação. Isso é genuinamente mais leve e remove o único evento do calendário que força uma empresa a reler seu próprio processo. O controle de alterações deve suprir essa disciplina em seu lugar, seis vezes mais.

Petições de alteração para dispositivos de Classe I e II ocorrem sob o regime de implementação imediata: entram em vigor no momento do peticionamento, são publicadas em até trinta dias e passam sem análise documental. A ANVISA pode auditá-las a qualquer momento e pode suspender a comercialização, importação ou uso nos casos em que uma inconsistência justifique a medida. Alterações não peticionáveis nunca chegam à agência e devem ser controladas dentro do sistema de qualidade do detentor e incorporadas em petições posteriores. Uma única revisão na cadeia de imagem compartilhada afeta todos os registros do escopo, e uma alteração correta em um registro e ausente em cinco outros é exatamente o que esse regime descobre tarde em vez de cedo.

Duas obrigações em nível de família sobrepõem-se a isso. Dispositivos de Classe II devem conter UDI a partir de 10 de janeiro de 2027, e a granularidade do UDI é por modelo, não por registro: um UDI-DI para cada modelo de dispositivo, transmitido para a base de dados nacional do Brasil pelo detentor e com a obrigação de corresponder às informações aprovadas do produto. O trabalho de agrupamento que compactou o catálogo em seis registros não compacta o UDI. E a vigilância pós-comercialização e tecnovigilância é realizada por meio do detentor, o que torna a escolha do detentor uma decisão sobre o ciclo de vida, em vez de uma conveniência de peticionamento; a fundamentação por trás do nosso modelo é exposta no nosso modelo de representação no país.

O que diríamos a outra plataforma de endoscopia

Decomponha o catálogo antes de se comprometer com um cronograma, avaliando em relação aos critérios de agrupamento, e não ao folheto do produto. Espere que a indicação de uso, e não a tecnologia, defina as linhas da família, e que a fronteira dos acessórios adicione um registro em vez de remover um. Escreva as finalidades pretendidas no nível de registro logo no início: elas definem a classe, delimitam a comercialização e custam caro para serem ampliadas posteriormente. Em seguida, elabore os processos de modo que as partes compartilhadas sejam compartilhadas uma única vez e as partes diferentes diferiram intencionalmente, pois, pelo restante da vida útil do produto, cada alteração terá de ser aplicada em todos eles.

Uma plataforma na via de notificação e um único dispositivo de alto risco submetido ao registro completo são projetos diferentes; nosso caso de balão coronariano de Classe IV cobre a outra extremidade do espectro da ANVISA. Para conhecer a estrutura completa, comece pela página do mercado brasileiro ou fale com a nossa equipe sobre como o seu catálogo se decomporia.