O que é uma Submissão 510(k) para Dispositivos Médicos e DIVs?
Uma submissão 510(k) é uma notificação pré-mercado exigida pelo FDA dos EUA para comercializar legalmente um dispositivo médico ou de diagnóstico in vitro (DIV) nos Estados Unidos. As submissões 510(k) constituem a via regulatória para a maioria dos dispositivos médicos de Classe I e Classe II (a menos que sejam isentos) e para alguns dispositivos de Classe III que não exigem uma Aprovação Pré-mercado (PMA). Trata-se de uma compilação de informações que demonstra que o seu dispositivo é “substancialmente equivalente” em termos de segurança e eficácia a um dispositivo legalmente comercializado já existente no mercado dos EUA, conhecido como dispositivo predicado.
Para estabelecer a equivalência substancial, o fabricante deve comparar seu dispositivo a um ou mais dispositivos predicados, que podem incluir dispositivos liberados via 510(k), dispositivos comercializados antes de 28 de maio de 1976 (ou seja, dispositivos pré-emenda) ou dispositivos autorizados por meio do processo De Novo. Assim que o FDA determina que o dispositivo é substancialmente equivalente, ele emite uma carta de liberação (clearance letter), que permite imediatamente a comercialização do produto no mercado dos EUA.
Como Preparar uma Submissão 510(k) ao FDA com Sucesso
O FDA não disponibiliza um formulário padrão para submissões 510(k), mas espera que os solicitantes sigam os requisitos específicos de conteúdo e formato descritos no regulamento 21 CFR 807 Subparte E. Compilar um 510(k) que tenha chances de ser aceito pelo FDA exige uma compreensão profunda de requisitos e expectativas minuciosos, bem como um plano para coletar as informações necessárias. Veja como orientamos os fabricantes em cada etapa do processo:
Definir o Código do Produto e a Classificação de Risco do FDA A base de uma submissão 510(k) sólida começa com a confirmação do código de produto correto do FDA e do número da regulamentação. A classificação determina não apenas os requisitos aplicáveis, mas também quais documentos de orientação (guidance documents) e normas de consenso reconhecidas serão aplicados. Ela também esclarece a rota de submissão mais eficiente, seja ela um 510(k) Tradicional (Traditional), Especial (Special), Abreviado (Abbreviated) ou Baseado em Segurança e Desempenho (Safety and Performance-based). Saiba mais sobre a classificação de dispositivos médicos do FDA.
Identificar seu(s) Dispositivo(s) Predicado(s)
Um predicado deve ser um dispositivo legalmente comercializado com finalidade de uso e características tecnológicas semelhantes às do seu próprio dispositivo. Para encontrar a combinação adequada, comece revisando minuciosamente os bancos de dados do FDA em busca de dispositivos liberados sob o mesmo código de produto e número de regulamentação, e avalie a proximidade de alinhamento de cada dispositivo com o projeto, materiais, modo de operação e expectativas clínicas do seu dispositivo. Seu 510(k) deve ilustrar a equivalência substancial de maneira clara e estruturada, destacando as principais semelhanças nas indicações de uso, desempenho e tecnologia. Se o seu dispositivo divergir significativamente em projeto, função ou tecnologia em relação ao seu predicado, poderá ser necessário embasar sua alegação com testes de bancada adicionais, estudos em animais ou investigações clínicas para provar que ele é tão seguro e eficaz quanto o predicado.
Realizar uma Análise de Lacunas (Gap Analysis) e Definir as Necessidades de Submissão
Assim que os requisitos regulatórios forem estabelecidos, realize uma revisão detalhada da sua documentação atual, incluindo arquivos de desenvolvimento de projeto, dados de desempenho, rotulagem, gerenciamento de riscos e sistema de gestão da qualidade para inventariar o que já está disponível e o que ainda é necessário, dependendo do tipo do seu dispositivo. Determine quais testes, normas, guias do FDA e requisitos de dados clínicos se aplicam ao seu dispositivo e crie uma estratégia para coletar as informações necessárias. Compile os dados de teste e elabore as informações de rotulagem. Um planejamento e uma documentação cuidadosos, particularmente com relação a controles de projeto, gerenciamento de riscos, usabilidade e gestão da qualidade, prepararão você para avançar rapidamente para a fase de preparação do 510(k).
Compilar e Enviar o seu FDA 510(k) Após sanar todas as lacunas de documentação, é hora de preparar a submissão 510(k) completa. Isso inclui compilar todas as seções exigidas e criar uma comparação ponto a ponto robusta entre o seu dispositivo e o predicado (equivalência substancial). Quando concluído, envie eletronicamente seu 510(k) ao FDA via eSTAR e pague as taxas exigidas ao FDA (submissões em formato eCopy não são mais aceitas). O eSTAR é o formulário PDF interativo criado pelo FDA que orienta os solicitantes ao longo do processo de preparação de uma submissão abrangente de dispositivo médico.
Processo de Revisão do FDA para Submissões 510(k)
O processo de revisão de 510(k) do FDA inclui as seguintes fases:
Revisão de Aceitação: O FDA verifica se a sua submissão atende aos critérios básicos de aceitação. O modelo do eSTAR garante que a sua submissão cumpra com os critérios de aceitação do FDA. No entanto, se um eSTAR for considerado incompleto, ele será colocado em suspensão (hold) e uma submissão 510(k) substituta deverá ser enviada em até 180 dias.
Revisão Substantiva: O FDA realiza uma avaliação detalhada. Você pode precisar resolver questões menores por meio de uma Revisão Interativa (Interactive Review) ou fornecer informações adicionais se solicitado.
Carta de Decisão: Após a revisão, o FDA emite uma carta de decisão. Se o seu dispositivo for considerado substancialmente equivalente (SE), ele será liberado (cleared) para comercialização. Caso contrário, o FDA emitirá uma decisão de Não Equivalência Substancial (NSE), e uma nova submissão 510(k) ou caminhos alternativos, como o processo De Novo, poderão ser necessários.
