Consultoria para Submissão de FDA 510(k) nos EUA

O que é uma submissão de 510(k) para dispositivos médicos e DIVs?

Uma submissão de 510(k) é uma notificação pré-comercialização exigida pelo FDA dos EUA para comercializar legalmente um dispositivo médico ou diagnóstico in vitro (DIV) nos Estados Unidos. As submissões de 510(k) são a via regulatória para a maioria dos dispositivos médicos de Classe I e Classe II (a menos que sejam isentos) e alguns dispositivos de Classe III que não exigem Aprovação Pré-Comercialização (PMA). É uma compilação de informações que demonstra que o seu dispositivo é “substancialmente equivalente” em segurança e eficácia a um dispositivo legalmente comercializado já existente no mercado dos EUA, conhecido como dispositivo predicado.

Para estabelecer a equivalência substancial, o fabricante deve comparar seu dispositivo a um ou mais dispositivos predicados, que podem incluir dispositivos liberados por meio de 510(k), dispositivos comercializados antes de maio de 28, 1976 (ou seja, dispositivos pré-emenda) ou dispositivos autorizados pelo processo De Novo. Assim que o FDA determina que o dispositivo é substancialmente equivalente, ele emite uma carta de liberação (clearance letter), que permite imediatamente a entrada do produto no mercado dos EUA.

Como preparar uma submissão de FDA 510(k) bem-sucedida

O FDA não fornece um formulário padrão para submissões de 510(k), mas espera que os requerentes sigam requisitos específicos de conteúdo e formato encontrados no 21 CFR 807, Subparte E. Compilar um 510(k) que tenha chances de ser aceito pelo FDA exige uma compreensão profunda de requisitos e expectativas detalhados e um plano para coletar as informações necessárias. Veja como orientamos os fabricantes em cada etapa do processo:

Defina o código de produto e a classificação de risco do FDA A base de uma submissão sólida de 510(k) começa com a confirmação do código de produto do FDA e do número da regulamentação corretos. A classificação determina não apenas os requisitos aplicáveis, mas também quais documentos de orientação e normas consensuais reconhecidas serão aplicados. Ela também esclarece a via de submissão mais eficiente, seja ela uma submissão 510(k) Tradicional, Especial, Abreviada ou baseada em Segurança e Desempenho. Saiba mais sobre a classificação de dispositivos médicos do FDA.

Identifique seu(s) dispositivo(s) predicado(s)

Um predicado deve ser um dispositivo legalmente comercializado com indicação de uso e características tecnológicas semelhantes às do seu próprio dispositivo. Para encontrar a correspondência certa, comece analisando minuciosamente os bancos de dados do FDA em busca de dispositivos liberados dentro do mesmo código de produto e número de regulamentação, e avalie o quão alinhado cada dispositivo está com o projeto, materiais, modo de operação e expectativas clínicas do seu dispositivo. Seu 510(k) deve ilustrar a equivalência substancial de forma clara e estruturada, destacando as principais semelhanças nas indicações de uso, desempenho e tecnologia. Se o seu dispositivo se afastar significativamente em projeto, função ou tecnologia em relação ao seu predicado, pode ser necessário fundamentar sua alegação com testes de bancada adicionais, estudos em animais ou investigações clínicas para provar que ele é tão seguro e eficaz quanto o predicado.

Realize uma análise de lacunas (gap analysis) e defina as necessidades da submissão

Assim que os requisitos regulatórios forem estabelecidos, realize uma revisão detalhada da sua documentação atual, incluindo arquivos de desenvolvimento de projeto, dados de desempenho, rotulagem, gerenciamento de riscos e sistema de gestão da qualidade, para inventariar o que já está disponível e o que ainda é necessário, dependendo do tipo do seu dispositivo. Determine quais testes, normas, orientações do FDA e requisitos de dados clínicos se aplicam ao seu dispositivo e crie uma estratégia para coletar as informações exigidas. Compile os dados de testes e crie as informações de rotulagem. Um planejamento e uma documentação cuidadosos, especialmente no tocante aos controles de projeto, gerenciamento de riscos, usabilidade e gestão da qualidade, prepararão você para avançar rapidamente para a fase de preparação do 510(k).

Compile e envie sua submissão de FDA 510(k) Após sanar todas as lacunas de documentação, é hora de preparar a submissão completa de 510(k). Isso inclui compilar todas as seções exigidas e criar uma comparação robusta, ponto a ponto, entre o seu dispositivo e o predicado (equivalente substancial). Quando estiver concluída, envie eletronicamente seu 510(k) ao FDA via eSTAR e pague as taxas exigidas ao FDA (submissões por eCopy não são mais aceitas). O eSTAR é o formulário PDF interativo que foi criado pelo FDA e orienta os requerentes no processo de preparação de uma submissão abrangente de dispositivo médico.

Processo de análise do FDA para submissões de 510(k)

O processo de análise de 510(k) do FDA inclui as seguintes fases:

Análise de Aceitação: O FDA verifica se a sua submissão atende aos critérios básicos de aceitação. O modelo eSTAR garante que a sua submissão cumpra os critérios de aceitação do FDA. No entanto, se um eSTAR for considerado incompleto, ele será colocado em pendência e um 510(k) substituto deverá ser enviado dentro de 180 dias.

Análise Substantiva: O FDA realiza uma avaliação detalhada. Pode ser necessário resolver pendências menores por meio de uma Análise Interativa (Interactive Review) ou fornecer informações adicionais se solicitado.

Carta de Decisão: Após a análise, o FDA emite uma carta de decisão. Se o seu dispositivo for considerado substancialmente equivalente (SE), ele estará liberado para comercialização. Caso contrário, o FDA emitirá uma decisão de Não Substancialmente Equivalente (NSE), e uma nova submissão de 510(k) ou vias alternativas, como o processo De Novo, poderão ser necessárias.