Requisitos de rotulagem para dispositivos médicos na Colômbia
Os dispositivos médicos importados para a Colômbia podem usar a mesma rotulagem do país e idioma de origem, com algumas modificações. Os fabricantes podem afixar um rótulo adicional em espanhol que inclua o nome do dispositivo, o nome e endereço do fabricante, o nome e endereço do importador e o registro sanitário emitido pelo INVIMA. O rótulo adicional não pode obstruir nenhuma parte da rotulagem original.
No mínimo, os rótulos de dispositivos médicos devem informar:
- O número do lote;
- A data de validade, se aplicável;
- Legendas especiais, tais como estéril, de uso único, etc.
Informações exigidas para os rótulos de dispositivos médicos na Colômbia
Como na maioria dos mercados, os dispositivos médicos vendidos na Colômbia devem comunicar as informações mínimas necessárias para o uso seguro do dispositivo. No entanto, algumas informações podem ser fornecidas em um rótulo adicional ou folheto de instruções (bula), por exemplo:
- Uso pretendido;
- Conteúdo da embalagem;
- Condições de armazenamento;
- Advertências ou precauções específicas;
- Informações necessárias para instalar corretamente o dispositivo para que ele funcione de forma correta e segura, bem como outros tratamentos necessários antes do uso (por exemplo, esterilização, montagem final, calibração, etc.);
- Detalhes sobre a natureza e a frequência da manutenção preventiva;
- Os detalhes de qualquer outro tratamento ou manuseio necessário antes que o dispositivo possa ser utilizado;
- Indicação se o dispositivo é fornecido estéril e, se possível, métodos para reesterilização;
- Indicação se o dispositivo é reutilizável ou de uso único, e processos para permitir a reutilização, incluindo limpeza, desinfecção e embalagem;
- Se o dispositivo for implantável, informações sobre quaisquer riscos especificamente relacionados à sua implantação.
Informações que não se aplicam ao seu dispositivo não precisam ser incluídas na rotulagem.
Publicidade de dispositivos médicos na Colômbia
Na Colômbia, quaisquer alegações feitas sobre o seu dispositivo em publicidade ou marketing devem ser comprovadas por evidências científicas e não podem exagerar os benefícios para o usuário ou paciente. Além disso, você não pode anunciar seu dispositivo de forma a difamar ou prejudicar outra marca, produto ou organização. O Representante Legal pode ser responsabilizado pelas implicações das alegações sobre dispositivos médicos na publicidade direcionada a pacientes ou à saúde pública.
