INVIMA Rotulagem de Dispositivos Médicos na Colômbia

Requisitos de rotulagem de dispositivos médicos na Colômbia

Os dispositivos médicos importados para a Colômbia podem usar a mesma rotulagem do país e idioma de origem com algumas modificações. Os fabricantes podem afixar um rótulo adicional em espanhol que inclua o nome do dispositivo, o nome e endereço do fabricante, o nome e endereço do importador e o registro sanitário emitido pelo INVIMA. O rótulo adicional não pode encobrir nenhuma parte do rótulo original.

No mínimo, os rótulos dos dispositivos médicos devem informar:

• O número do lote;
• A data de validade, se aplicável;
• Legendas especiais, como estéril, uso único, etc.

Informações necessárias para rótulos de dispositivos médicos na Colômbia

Como na maioria dos mercados, os dispositivos médicos vendidos na Colômbia devem comunicar as informações mínimas necessárias para usar o dispositivo com segurança. No entanto, algumas informações podem ser fornecidas em um rótulo adicional ou folheto informativo, por exemplo:

• Uso pretendido;
• Conteúdo da embalagem;
• Condições de armazenamento;
• Advertências ou precauções específicas;
• Informações necessárias para instalar corretamente o dispositivo para que ele funcione de forma correta e segura, bem como outro tratamento necessário antes do uso (por exemplo, esterilização, montagem final, calibração, etc.);
• Detalhes sobre a natureza e a frequência da manutenção preventiva;
• Os detalhes de qualquer outro tratamento ou manuseio necessário antes que o dispositivo possa ser usado;
• Indicação se o dispositivo é fornecido estéril e, se possível, métodos para reesterilização;
• Indicação se o dispositivo é reutilizável ou de uso único, e processos para permitir a reutilização, incluindo limpeza, desinfecção e embalagem;
• Se o dispositivo for implantável, informações relativas a quaisquer riscos especificamente relacionados à sua implantação.

As informações que não se aplicam ao seu dispositivo não precisam ser incluídas na rotulagem.

Publicidade de dispositivos médicos na Colômbia

Na Colômbia, quaisquer alegações feitas sobre o seu dispositivo em publicidade ou marketing devem ser comprovadas por evidências científicas e não podem exagerar os benefícios para o usuário ou paciente. Além disso, você não pode anunciar seu dispositivo de forma a difamar ou prejudicar outra marca, produto ou organização. O Representante Legal pode ser responsabilizado pelo impacto das alegações sobre dispositivos médicos na publicidade dirigida a pacientes ou à saúde pública.