Solicitação de Classificação De Novo da FDA

Quando um dispositivo se qualifica para o De Novo da FDA?

Uma solicitação de classificação De Novo solicita à FDA dos EUA que classifique um novo tipo de dispositivo na Classe I ou II quando não houver um predicado legalmente comercializado e seus riscos puderem ser adequadamente controlados. Controles gerais podem ser suficientes para a Classe I; a Classe II também exige controles especiais. A novidade por si só não estabelece a elegibilidade.

Você pode submeter uma solicitação De Novo direta sem receber primeiro uma decisão de não equivalência substancial de 510(k). Alternativamente, uma solicitação pode ocorrer após uma determinação apropriada de NSE. Evite um 510(k) especulativo apenas para obter essa decisão quando a ausência de um predicado adequado já for evidente.

De Novo versus 510(k) e PMA

Utilize o guia de classificação para documentar códigos de produto, regulamentos, indicação de uso e decisões disponíveis. Um dispositivo que não puder ser adequadamente controlado como Classe I ou II pode exigir PMA, e não De Novo. Um dispositivo De Novo recém-concedido pode se tornar um predicado para futuras submissões de 510(k) quando as regras forem atendidas.

Construa uma matriz de risco-evidência e controles especiais

Defina primeiro os limites do dispositivo: hardware, acessórios, funções de software, usuários, população de pacientes e ambiente de uso. Pesquise as decisões De Novo e a base de dados de classificação da FDA para tipos de dispositivos relacionados e controles existentes. Registre por que essas classificações abrangem ou não o seu dispositivo.

Para cada risco identificado, documente a causa, o dano potencial, a mitigação proposta, as evidências de verificação ou validação, o risco residual e o controle regulatório proposto. Por exemplo, o resultado falso-negativo de um algoritmo pode exigir testes de desempenho na população declarada, advertências apropriadas e controles de atualizações. A rotulagem por si só não deve substituir um controle de projeto viável.

A submissão geralmente necessita da descrição do dispositivo, indicação de uso, fundamentação de benefício-risco, testes não clínicos, evidências de software e cibersegurança quando aplicável, dados clínicos/de desempenho quando necessários, rotulagem e uma proposta justificada de classificação e controles especiais. Um estudo clínico não é automaticamente exigido para todo De Novo, mas as evidências devem abordar os riscos e as alegações reais do produto.

Utilize uma Pre-Submission antes de decisões de evidência onerosas

Uma Pre-Submission da FDA é voluntária e pode ser útil antes de assumir compromissos com um estudo pivotal, desfecho inédito ou método de ensaio incomum. Faça uma pergunta direcionada, apresente a abordagem proposta e explique a justificativa. O feedback da FDA não é uma autorização e depende dos fatos apresentados. Traduza o feedback em protocolos controlados e documente alterações posteriores.

Taxas, eSTAR e tempo de análise

Para o FY 2027, de 1 de outubro de 2026 a 30 de setembro de 2027, a tabela da FDA lista uma taxa de solicitação De Novo de USD 191.020, ou USD 47.755 para uma pequena empresa qualificada. Obtenha a determinação correspondente antes de contar com uma taxa reduzida. Essas são taxas de solicitação, separadas de testes, consultoria e do registro anual de estabelecimento.

As solicitações De Novo exigem o eSTAR desde 1 de outubro de 2025, a menos que isentas. Planeje a triagem técnica, as perguntas substantivas e o trabalho de resposta do solicitante separadamente. As metas de dias de análise da FDA não equivalem à duração total de calendário desde o conceito até o lançamento; a execução de estudos e as suspensões para resposta podem ser substanciais.

O que acontece após a concessão de um De Novo?

Leia a ordem de classificação e os controles finais como condições vinculativas para o novo tipo de dispositivo. Atualize a rotulagem e os registros de liberação, implemente quaisquer controles exigidos e garanta que a configuração comercializada corresponda à concessão. Atenda ao registro e listagem de estabelecimentos, ao QMSR, ao UDI e ao Medical Device Reporting antes e após o fornecimento.

A Pure Global pode avaliar a adequação da via, organizar a matriz de risco-evidência, coordenar perguntas direcionadas de FDA e preparar a solicitação. O plano de lançamento deve identificar as lacunas remanescentes e os responsáveis, em vez de tratar a concessão como o término da conformidade do ciclo de vida.