Sistema UDI Anvisa 2025: Regulação de Dispositivos Médicos
A autoridade sanitária do Brasil, Anvisa, lançou seu sistema nacional de UDI, Siud, marcando um grande passo em direção ao alinhamento global na rastreabilidade de dispositivos médicos. A partir de julho de 2025, os fabricantes devem cadastrar os dispositivos no banco de dados e aplicar rótulos de UDI padronizados.
Em 30 de junho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou oficialmente seu Sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI), conhecido como Siud, durante um evento realizado em sua sede em Brasília. A iniciativa representa um marco regulatório significativo, que visa melhorar a rastreabilidade e a segurança de dispositivos médicos em todo o Brasil.
Este sistema nacional alinha o Brasil aos padrões do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), apoiando uma melhor vigilância pós-mercado e facilitando a interoperabilidade global.
Acesse o comunicado oficial da Anvisa
O que é o UDI e por que ele é importante
O UDI é um padrão internacional que atribui um código único a cada dispositivo médico, facilitando para autoridades, fabricantes e prestadores de serviços de saúde:
Rastrear dispositivos ao longo de seu ciclo de vida
Aumentar a eficiência de recolhimentos
Melhorar o monitoramento pós-mercado
Proteger a segurança do paciente
No Brasil, os requisitos de UDI foram estabelecidos pela RDC 591/2021, e suas principais obrigações entram em vigor em julho de 2025. O regulamento estabelece a obrigatoriedade de uso do banco de dados Siud, uma plataforma centralizada desenvolvida pela Anvisa para o registro e monitoramento de UDI.
Requisitos de UDI agora em vigor
A partir de julho de 2025, as empresas que comercializam dispositivos médicos no Brasil devem:
Registrar produtos no banco de dados Siud
Aplicar rótulos UDI padronizados
Alinhar-se a estruturas globais de classificação com base no grau de risco e no uso pretendido
Essas mudanças aumentam a visibilidade sobre a origem, distribuição e uso de dispositivos médicos, apoiando decisões mais informadas tanto por reguladores quanto por profissionais de saúde.
Faça o download do Manual do Usuário do Siud (PDF em português)
Por que isso é importante
A implementação do sistema UDI no Brasil é um passo em direção a um sistema de saúde mais transparente, eficiente e seguro. Ao se alinhar aos padrões internacionais e engajar as partes interessadas em todos os níveis, a Anvisa reforça seu compromisso com a saúde pública e a proteção do paciente.
Para se aprofundar na funcionalidade do SIUD e nos próximos passos importantes, leia nosso post detalhado no blog sobre a implementação do UDI no Brasil.
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