COFEPRIS simplifica registro de dispositivos médicos: Art. 22-25

Em junho de 2025, a COFEPRIS introduziu atualizações significativas em seu processo de registro de dispositivos médicos para Fabricantes estrangeiros. Essas alterações estão refletidas nos Artigos 22 a 25 do capítulo regulatório mais recente e visam simplificar o caminho para fabricantes estrangeiros que buscam acesso ao mercado no México.

A seguir, apresentamos um detalhamento das alterações mais impactantes:

Artigo 22: Novo reconhecimento de aprovações internacionais

A COFEPRIS agora reconhecerá aprovações de dispositivos médicos e certificações de BPF de uma lista mais ampla de órgãos regulatórios internacionais. Isso inclui:

• Países membros do Comitê Gestor do IMDRF

• Autoridades participantes do MDSAP (para certificação de Boas Práticas de Fabricação)

Implicações:

Fabricantes de jurisdições reconhecidas se beneficiarão de novas rotas de equivalência, reduzindo potencialmente a redundância e acelerando a entrada no mercado. Esse reconhecimento marca uma mudança significativa em direção à convergência regulatória global.

Artigo 23: Opções ampliadas para comprovação de conformidade com as BPF

Os solicitantes agora contam com múltiplas rotas de documentação aceitáveis para comprovar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). A COFEPRIS aceitará:

• Um certificado de BPF emitido por uma Autoridade Regulatória de Referência (RRA)

• Um certificado de auditoria do MDSAP

• Certificação ISO 13485 de um organismo acreditado

• Um certificado CE de um Organismo Notificado da UE

• Uma declaração de BPF em um Certificado de Livre Venda de uma RRA

Implicações:

Essa lista ampliada de documentos aceitáveis introduz flexibilidade e reduz a carga administrativa para Fabricantes em conformidade com normas reconhecidas internacionalmente.

Artigo 24: Códigos de homologação para dispositivos previamente aprovados

Dispositivos que já receberam aprovação de agências internacionais selecionadas agora podem ser submetidos sob novos códigos de homologação, categorizados tanto pela classe do dispositivo quanto pelo país de origem:

• FDA (EUA)

  • Classe I: COFEPRIS-04-001-D
  • Classe II e III: COFEPRIS-04-001-E

• Health Canada

  • Classe II, III, IV: COFEPRIS-04-001-F

• PMDA (Japão)

  • Classe II (conforme): COFEPRIS-04-001-G
  • Classe II (não conforme), III, IV: COFEPRIS-04-001-H

Foi mencionado que Outras Autoridades Regulatórias de Referência (RRAs), conforme listado no Artigo 22, podem usar temporariamente esses códigos até que novos códigos de homologação sejam emitidos pela COFEPRIS.  

Artigo 25: Prazos de análise acelerados

A COFEPRIS agora se compromete com um prazo máximo de decisão de 30 dias úteis para peticionamentos de registro de dispositivos médicos.

Implicações:

Esse prazo potencialmente acelerado é uma vantagem crítica para Fabricantes estrangeiros e distribuidores locais que buscam lançar dispositivos médicos rapidamente no mercado mexicano. Se aplicado de forma consistente, isso poderá melhorar significativamente o time-to-market e reduzir a incerteza regulatória.

Considerações finais

As recentes atualizações regulatórias da COFEPRIS representam um passo positivo e pragmático em direção à harmonização regulatória global. Ao reconhecer aprovações e certificações estrangeiras confiáveis e ao se comprometer com prazos de análise mais rápidos, o México pode se tornar um destino mais atraente para a inovação e comercialização de dispositivos médicos.

Para Fabricantes que operam globalmente, essas mudanças podem potencialmente reduzir a duplicação de esforços, diminuir custos adicionais e encurtar o caminho de acesso ao México.

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