Colombia INVIMA 2026 Guidance chiarisce i requisiti UDI-DI per i dispositivi medici di classe IIa
INVIMA 2026 UDI-DI richiede mandato che i dispositivi medici Class IIa registrati prima di febbraio 2024 incorporano codifica UDI-DI. Il termine ultimo è il 9 febbraio 2026. I produttori dovrebbero rivedere i loro portafogli, seguire le istruzioni di presentazione e completare la registrazione presto per evitare non conformità, costi aggiuntivi, o la commercializzazione interrotta. La conformità garantisce che i dispositivi rimangano validi in base alle attuali normative INVIMA.
La linea guida UDI-DI 2026 dell'INVIMA della Colombia per i dispositivi medici di classe IIa chiarisce i requisiti di conformità per i prodotti registrati prima di febbraio 2024. Produttori e distributori devono integrare l'identificazione unica del dispositivo – identificatore del dispositivo (UDI-DI), come stabilito dall'Articolo 15 della Risoluzione 1405 del 2022, per garantire la conformità normativa e una commercializzazione senza interruzioni. Questo aggiornamento fa seguito al nostro precedente aggiornamento settimanale pubblicato il 10 settembre 2024, che annunciava il piano della Colombia di implementare il sistema UDI per i dispositivi medici e gli IVD a partire dal 2024. Una preparazione tempestiva può prevenire ritardi, costi aggiuntivi o sanzioni per mancata conformità.
Principali aggiornamenti sui requisiti UDI-DI dell'INVIMA (2026)
I dispositivi medici di classe IIa registrati prima di febbraio 2024 devono includere la codifica UDI-DI.
La scadenza è il 9 febbraio 2026, posticipata dall'8 febbraio poiché quest'ultimo cade in un giorno non lavorativo.
Si raccomanda la presentazione anticipata sei settimane prima della scadenza per consentire la revisione e l'approvazione.
Impatto della mancata conformità
I dispositivi privi di codifica UDI-DI entro la scadenza non potranno essere commercializzati in Colombia.
L'INVIMA considererà le registrazioni non conformi, con conseguente rischio di interruzione della commercializzazione sul mercato.
Come conformarsi ai requisiti UDI-DI
Esaminare il proprio portafoglio di dispositivi di classe IIa per garantire che tutte le registrazioni soddisfino gli standard attuali.
Ottenere le istruzioni ufficiali e inviare la codifica UDI-DI in anticipo.
Consultare esperti del settore regolatorio, se necessario, per gestire il processo di presentazione in modo efficiente.
Tempistiche consigliate
Avviare il processo di integrazione almeno sei settimane prima del 9 febbraio 2026.
Prevedere il tempo necessario per la revisione, l'approvazione e la presentazione all'INVIMA al fine di evitare ritardi.
Link interni
Maggiori informazioni sulla registrazione dei dispositivi medici presso l'INVIMA in Colombia
Consulta la classificazione e il raggruppamento dei dispositivi medici
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