Colombia INVIMA 2026 Guidance chiarisce i requisiti UDI-DI per i dispositivi medici di classe IIa
INVIMA 2026 UDI-DI richiede mandato che i dispositivi medici Class IIa registrati prima di febbraio 2024 incorporano codifica UDI-DI. Il termine ultimo è il 9 febbraio 2026. I produttori dovrebbero rivedere i loro portafogli, seguire le istruzioni di presentazione e completare la registrazione presto per evitare non conformità, costi aggiuntivi, o la commercializzazione interrotta. La conformità garantisce che i dispositivi rimangano validi in base alle attuali normative INVIMA.
INVIMA della Colombia 2026 UDI-DI guida per i dispositivi medici di classe IIa chiarisce i requisiti di conformità per i prodotti registrati prima di febbraio 2024. Produttori e distributori devono incorporare l'identificazione del dispositivo unico – Identificazione del dispositivo (UDI-DI), come stabilito in Articolo 15 della risoluzione 1405 del 2022, per garantire la conformità normativa e la commercializzazione ininterrotta. Questo aggiornamento segue il nostro precedente aggiornamento settimanale pubblicato il 10 settembre 2024, che ha annunciato Il piano della Colombia per implementare il sistema UDI per dispositivi medici e IVD a partire dal 2024. La preparazione anticipata può prevenire ritardi, spese extra o sanzioni non conformi.
Aggiornamenti chiave in INVIMA UDI-DI Requisiti (2026)
I dispositivi medici di classe IIa registrati prima del 2024 devono includere la codifica UDI-DI.
La scadenza è il 9 febbraio 2026, regolato dall'8 febbraio perché cade in una giornata non funzionante.
La presentazione anticipata è raccomandata sei settimane prima della scadenza per consentire la revisione e l'approvazione.
Impatto di non conformità
I dispositivi senza codifica UDI-DI entro la scadenza non possono essere commercializzati in Colombia.
INVIMA considererà le registrazioni non conformi, rischiando l'interruzione del mercato.
Come Completare i Requisiti UDI-DI
Verifica il tuo portafoglio di dispositivi Class IIa per garantire che tutte le registrazioni soddisfino gli standard attuali.
Ottenere le istruzioni ufficiali e inviare la codifica UDI-DI presto.
Consultare gli esperti di regolamentazione se necessario per guidare il processo di presentazione in modo efficiente.
Timeline consigliato
Iniziare il processo di incorporazione almeno sei settimane prima del 9 febbraio 2026.
Consentire tempo di revisione, approvazione e presentazione a INVIMA per evitare ritardi.
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