Colombie INVIMA 2026 Lignes directrices précise les exigences en matière d'IDU pour les instruments médicaux de classe IIa
Colombie INVIMA 2026 UDI-DI exige que les instruments médicaux de classe IIa enregistrés avant février 2024 intègrent le codage UDI-DI. La dernière date limite est le 9 février 2026. Les fabricants devraient revoir leurs portefeuilles, suivre les instructions de soumission et terminer l'enregistrement tôt pour éviter la non-conformité, des frais supplémentaires ou une commercialisation interrompue. La conformité garantit que les appareils demeurent valides en vertu des règlements INVIMA actuels.
Colombie INVIMA 2026 Les directives UDI-DI pour les instruments médicaux de classe IIa précisent les exigences de conformité pour les produits homologués avant février 2024. Les fabricants et les distributeurs doivent incorporer l'identificateur unique de l'appareil (UDI-DI), tel qu'établi dans Article 15 de la résolution 1405 de 2022, pour assurer la conformité réglementaire et la commercialisation ininterrompue. Cette mise à jour fait suite à notre précédente mise à jour hebdomadaire de la réglementation publiée le 10 septembre 2024, qui annonçait Colombie prévoit de mettre en œuvre le système UDI pour les dispositifs médicaux et les DIV à partir de 2024. La préparation précoce peut prévenir les retards, les frais supplémentaires ou les pénalités de non-conformité.
Mises à jour clés dans les exigences UDI-DI INVIMA (2026)
Les instruments médicaux de classe IIa enregistrés avant février 2024 doivent comprendre le codage UDI-DI.
La date limite est fixée au 9 février 2026, rajustée à partir du 8 février parce qu'elle tombe un jour non ouvrable.
La présentation anticipée est recommandée six semaines avant la date limite pour permettre l'examen et l'approbation.
Impact de la non-conformité
Les appareils sans code UDI-DI avant la date limite ne peuvent pas être commercialisés en Colombie.
INVIMA considérera les enregistrements non conformes, ce qui risque d'interrompre le marché.
Comment se conformer aux exigences UDI-DI
Consultez votre portefeuille d'appareils de classe IIa pour vous assurer que tous les enregistrements sont conformes aux normes actuelles.
Obtenir des instructions officielles et soumettre le codage UDI-DI rapidement.
Consulter des experts en réglementation si nécessaire pour guider efficacement le processus de présentation.
Calendrier recommandé
Commencez le processus de constitution en société au moins six semaines avant le 9 février 2026.
Accorder du temps pour l'examen, l'approbation et la présentation à INVIMA afin d'éviter les retards.
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