Colombie INVIMA 2026 Lignes directrices précise les exigences en matière d'IDU pour les dispositifs médicaux de classe IIa
Colombie INVIMA 2026 UDI-DI exige que les dispositifs médicaux de classe IIa enregistrés avant février 2024 intègrent le codage UDI-DI. La dernière date limite est le 9 février 2026. Les fabricants devraient revoir leurs portefeuilles, suivre les instructions de soumission et terminer l'enregistrement tôt pour éviter la non-conformité, des frais supplémentaires ou une commercialisation interrompue. La conformité garantit que les appareils demeurent valides en vertu des règlements INVIMA actuels.
Les directives 2026 de l'INVIMA en Colombie relatives à l'UDI-DI pour les dispositifs médicaux de classe IIa précisent les exigences de conformité applicables aux produits enregistrés avant février 2024. Les fabricants et les distributeurs doivent y intégrer l'identifiant unique des dispositifs - identifiant du dispositif (UDI-DI), conformément aux dispositions de l'article 15 de la résolution 1405 de 2022, afin de garantir la conformité réglementaire et la continuité de la commercialisation. Cette mise à jour fait suite à notre précédent point réglementaire hebdomadaire publié le 10 septembre 2024, qui annonçait le projet de la Colombie de mettre en œuvre le système UDI pour les dispositifs médicaux et les DIV à partir de 2024. Une préparation anticipée permet d'éviter les retards, les frais supplémentaires ou les sanctions pour non-conformité.
Principales nouveautés concernant les exigences UDI-DI de l'INVIMA (2026)
Les dispositifs médicaux de classe IIa enregistrés avant février 2024 doivent obligatoirement intégrer le codage UDI-DI.
La date limite est fixée au 9 février 2026, ajustée par rapport au 8 février car ce dernier correspond à un jour non ouvrable.
Une soumission anticipée est recommandée six semaines avant cette date limite afin de permettre l'examen et l'approbation du dossier.
Conséquences de la non-conformité
Les dispositifs ne disposant pas du codage UDI-DI à cette échéance ne pourront plus être commercialisés en Colombie.
L'INVIMA considérera ces enregistrements comme non conformes, ce qui fait peser un risque d'interruption de leur commercialisation.
Comment se conformer aux exigences UDI-DI
Passer en revue votre portefeuille de dispositifs de classe IIa afin de vous assurer que tous les enregistrements répondent aux normes actuelles.
Se procurer les instructions officielles et soumettre le codage UDI-DI dans les meilleurs délais.
Consulter des experts réglementaires si nécessaire afin d'optimiser le processus de soumission.
Calendrier recommandé
Entamer le processus d'intégration au moins six semaines avant le 9 février 2026.
Prévoir le temps nécessaire à l'examen, à l'approbation et à la soumission auprès de l'INVIMA afin de prévenir tout retard.
Liens internes
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'INVIMA en Colombie
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Liens externes
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