Projeto de Regulamento UE: Organismos Notificados MDR/IVDR (2025)
A Comissão Europeia publicou um projeto de regulamento de execução em 12 de dezembro de 2025 para harmonizar as práticas dos organismos notificados do MDR/IVDR. A proposta esclarece os requisitos do Anexo VII, incluindo informações de cotação, prazos de avaliação de conformidade e processos de recertificação. Aberta a comentários até 23 de janeiro de 2026, a iniciativa visa melhorar a consistência, a transparência e a previsibilidade entre os organismos notificados que operam sob os regulamentos de dispositivos médicos da UE.
Em 12 de dezembro de 2025, a Comissão Europeia publicou um projeto de regulamento de execução (Ares(2025)11081575) que introduz requisitos uniformes de gestão de qualidade e procedimentos para organismos notificados designados sob o MDR e o IVDR. Aberta para contribuições até 23 de janeiro de 2026, a proposta visa harmonizar as práticas dos organismos notificados, melhorar a consistência e abordar desafios de longa data relacionados a cotações, cronogramas e processos de recertificação.
Principais Objetivos do Projeto de Regulamento de Execução
O projeto de ato visa fortalecer a consistência e a previsibilidade das atividades de avaliação de conformidade realizadas por organismos notificados designados sob o MDR/IVDR.
Ele visa especificamente as interpretações divergentes do Anexo VII do MDR/IVDR, que resultaram em variabilidade entre os organismos notificados em relação a cronogramas, solicitações de informações e práticas comerciais.
Requisitos Uniformes para Práticas de Organismos Notificados
O regulamento de execução proposto introduz requisitos mais detalhados que abrangem:
Informações mínimas que os fabricantes devem fornecer para obter uma cotação
Expectativas mais claras sobre os cronogramas das atividades de avaliação de conformidade
Abordagens harmonizadas para o planejamento e a execução da recertificação
Controles processuais e de gestão de qualidade fortalecidos dentro dos organismos notificados
Essas medidas visam garantir a implementação uniforme dos requisitos do Anexo VII em toda a UE.
Impacto sobre Fabricantes e Organismos Notificados
Se adotado, o regulamento terá implicações práticas tanto para os fabricantes quanto para os organismos notificados:
Fabricantes podem se beneficiar de cotações mais transparentes, expectativas de documentação mais claras e cronogramas de avaliação previsíveis.
Organismos notificados serão obrigados a alinhar seus procedimentos internos, sistemas de gestão de qualidade e processos voltados para o cliente com as regras harmonizadas.
No geral, a proposta visa reduzir a incerteza e os atrasos nas avaliações de conformidade do MDR/IVDR.
Cronograma de Consulta Pública e Contribuições
O projeto de regulamento de execução está aberto para um período de seis semanas de consulta, de:
12 de dezembro de 2025
23 de janeiro de 2026 (meia-noite, horário de Bruxelas)
Todas as contribuições recebidas durante este período serão publicadas no site da Comissão Europeia, apoiando a transparência e o engajamento das partes interessadas no processo legislativo.
O que as Empresas Devem Fazer Agora
Recomenda-se que os fabricantes e outras partes interessadas:
Revisem o projeto de regulamento e avaliem os potenciais impactos operacionais
Identifiquem desafios relacionados a cotações, cronogramas ou recertificação
Enviem contribuições estruturadas durante o período de consulta
Comecem a se preparar para possíveis mudanças nas interações com os organismos notificados
O engajamento precoce pode ajudar a moldar os requisitos finais e facilitar a conformidade futura.
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