MDCG 2024-14 Rev.1 da UE: Master UDI-DI para Lentes de Contato

A MDCG 2024-14 Rev.1 (agosto de 2025) da Comissão Europeia atualiza as orientações sobre a implementação da solução Master UDI-DI para lentes de contato. Decorrente do Regulamento (UE) 2025/788, esta revisão altera o cronograma de aplicação para 9 de novembro de 2026 e adiciona novas referências à MDCG 2025-7 e à página da Comissão sobre Master UDI-DI para dispositivos altamente individualizados. Essas atualizações proporcionam aos fabricantes mais tempo e clareza para se prepararem para a conformidade de dispositivos médicos na UE.

Principais Atualizações na MDCG 2024-14 Rev.1 (2025)

A revisão introduz três mudanças notáveis:

• Prazo estendido: A aplicação do Master UDI-DI para lentes de contato agora é exigida a partir de 9 de novembro de 2026, em vez de 2025.

• Alinhamento legal: Referência explícita ao Regulamento (UE) 2025/788, que alterou o Regulamento Delegado (UE) 2023/2197.

• Referências adicionais de orientação: Inclusão do Documento de Posicionamento MDCG 2025-7 e da página da Comissão sobre dispositivos altamente individualizados, oferecendo aos fabricantes mais ferramentas de interpretação.

O que Permanece Inalterado nas Orientações

Apesar dessas atualizações, as orientações principais permanecem estáveis:

• Definições e terminologia: Master UDI-DI, Basic UDI-DI, UDI-PI.

• Regras de atribuição: Diferenciação entre lentes de contato padrão e sob encomenda.

• Requisitos de rotulagem: Incluindo exemplos de AIDC e HRI da GS1 e do HIBCC.

• Regras de embalagem: Aplicação do Master UDI-DI em embalagens de uso único e recipientes agrupados.

• Registro no Eudamed: O Master UDI-DI continua sendo o identificador principal.

• Relatórios de vigilância: O UDI deve acompanhar os relatórios de incidentes; os dispositivos legados ainda podem usar os IDs do Eudamed.

Impacto para os Fabricantes e Acesso ao Mercado

O prazo estendido traz consequências importantes:

• Tempo extra para conformidade: Um ano adicional permite que as empresas testem sistemas de captura de dados, atualizem fluxos de trabalho de rotulagem e alinhem as equipes de assuntos regulatórios.

• Maior consistência: As referências a outros documentos da MDCG reduzem interpretações conflitantes entre diferentes categorias de produtos.

• Adoção antecipada voluntária: Embora seja opcional até 2026, os fabricantes que entrarem em conformidade mais cedo poderão obter uma integração mais suave ao Eudamed e maior confiança regulatória.

Ações de Conformidade Antes de Novembro de 2026

Para aproveitar ao máximo o período de transição estendido, os fabricantes devem:

• Mapear famílias de produtos: Reavaliar as regras de agrupamento para lentes padrão versus sob encomenda.

• Atualizar sistemas de rotulagem: Garantir que os códigos de barras e as informações legíveis por humanos incluam o Master UDI-DI correto.

• Preparar registros no Eudamed: Registrar os dispositivos em alinhamento com os requisitos de UDI atualizados.

• Treinar equipes: Garantir que as equipes de assuntos regulatórios, TI e qualidade compreendam as regras revisadas.

• Auditar processos de vigilância: Verificar se a notificação de incidentes está alinhada ao Master UDI-DI.

Links Internos

• Classificação e Regulamentação de Dispositivos Médicos na UE (MDR/IVDR)

Links Externos (fontes oficiais)

• PDF do Guia MDCG 2024-14 Rev.1

A MDCG 2024-14 Rev.1 (agosto de 2025) atualiza as orientações da UE sobre o Master UDI-DI para lentes de contato. O Regulamento (UE) 2025/788 adia o prazo para 9 de novembro de 2026. A revisão adiciona referências à MDCG 2025-7 e à página da UE sobre o Master UDI-DI para dispositivos altamente individualizados. As regras básicas sobre atribuição, rotulagem, vigilância e registro no Eudamed permanecem inalteradas. Os fabricantes devem aproveitar esse cronograma estendido para preparar seus processos de conformidade com a regulamentação de dispositivos médicos da UE.