Proposta da UE para Simplificar as Regras do MDR e IVDR (2025)
Em 16 de dezembro de 2025, a UE publicou a Proposta 2025/0404 (COD) para simplificar os requisitos do MDR e IVDR. As principais medidas incluem regras revisadas de classificação de software, redução das obrigações de recertificação, uso expandido de eIFU, participação no MDSAP, maior flexibilidade para dispositivos in-house e novas vias para inovações órfãs e revolucionárias (breakthrough) — visando reduzir a carga regulatória, mantendo a segurança do paciente.
Em 16 de dezembro de 2025, a Comissão Europeia publicou a Proposta 2025/0404 (COD) para alterar o MDR da UE (Regulamento (UE) 2017/745) e o IVDR (Regulamento (UE) 2017/746). A proposta visa simplificar os requisitos regulatórios para dispositivos médicos e DIVs, reduzir a carga administrativa e melhorar a eficiência — mantendo um alto nível de segurança do paciente, inovação e competitividade da UE.
Objetivos da Proposta de Simplificação do MDR/IVDR
Esta proposta abrangente de 170 páginas busca tornar a estrutura regulatória de dispositivos médicos da UE mais simples, rápida e eficaz.
Os principais objetivos incluem:
Reduzir a complexidade regulatória desnecessária
Melhorar a previsibilidade para fabricantes e organismos notificados
Apoiar a inovação e a competitividade
Preservar altos padrões de segurança do paciente e proteção da saúde pública
Principais Mudanças Propostas para Fabricantes de Dispositivos Médicos
A proposta apresenta diversas alterações que podem afetar significativamente os fabricantes em toda a UE:
Classificação de Software de Dispositivos Médicos (MDSW)
A Regra 11 seria alterada, permitindo potencialmente que uma gama mais ampla de MDSW se qualifique como Classe I, reduzindo a carga de avaliação de conformidade.Requisitos Reduzidos de Recertificação
Remoção do período de validade fixo de cinco anos para certificados de organismos notificados, substituído por uma abordagem de recertificação baseada em risco.Uso Expandido de eIFUs
Extensão das Instruções de Uso eletrônicas (eIFUs) para DIVs de uso profissional para testes junto ao paciente (near-patient testing), apoiando a digitalização.
Reliance Internacional e Cooperação Regulatória
A proposta reforça o alinhamento internacional ao introduzir a participação da UE no Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP).
Essa medida apoiaria a confiança regulatória, reduziria a duplicidade de auditorias e facilitaria o acesso ao mercado global para fabricantes que operam em múltiplas jurisdições.
Flexibilidade Expandida para Dispositivos In-House
A proposta amplia o escopo do Artigo 5(5) do MDR/IVDR sobre dispositivos in-house ao:
Permitir a transferência de dispositivos in-house entre instituições de saúde da UE
Apoiar as necessidades de saúde pública e a preparação para emergências
Remover a exigência de que não exista nenhum dispositivo equivalente com marcação CE no mercado
Essas alterações visam melhorar o acesso dos pacientes, ao mesmo tempo em que protegem os interesses da saúde pública.
Novas Vias Especiais para Inovação
Para promover ainda mais a inovação, a proposta introduz novos caminhos regulatórios para:
Dispositivos médicos órfãos
Tecnologias inovadoras
Esses caminhos foram projetados para acelerar o acesso a soluções inovadoras que atendam a necessidades médicas não atendidas.
O Que Acontece a Seguir?
A proposta passará agora por revisão e negociação no âmbito do processo legislativo ordinário (COD), envolvendo o Parlamento Europeu e o Conselho.
Os fabricantes devem acompanhar de perto os desdobramentos e avaliar como as alterações propostas podem impactar a classificação, as estratégias de certificação e o planejamento de inovação.
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