Atualização de 2025 do Acuerdo de Dispositivos Médicos do México
O Acuerdo de Dispositivos Médicos atualizado do México de julho de 2025 introduz mudanças importantes nas regras de classificação, registro e isenção para dispositivos médicos de baixo risco. Com novos anexos, prazos e requisitos de BPF já em vigor, os fabricantes devem reavaliar sua estratégia regulatória para manter o acesso ao mercado.
O Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 do México, publicado no Diario Oficial de la Federación (DOF), o “Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025”, atualiza a forma como os dispositivos médicos de baixo risco são classificados e regulamentados. A COFEPRIS apresenta novos prazos de registro, requisitos de GMP e uma lista revisada de produtos isentos. Essas atualizações substituem os marcos regulatórios anteriores de 2011 e 2014 e são essenciais para as empresas que gerenciam o registro de dispositivos médicos no México.
Principais Alterações no Acuerdo de 2025
Anexo Um – Registro Necessário
Os dispositivos médicos de baixo risco agora listados no Anexo Um devem obter registro sanitário. A COFEPRIS deve responder em até 20 dias úteis. Os dispositivos anteriormente isentos devem ser registrados entre 2025–2028, com base no seu número de listagem, com um período de carência até 2029.
Anexo Dois – Isento, mas em Conformidade
Os dispositivos no Anexo Dois não precisam de registro sanitário ou de autorizações de importação, mas devem:
Atender às Boas Práticas de Fabricação (GMP)
Cumprir com a tecnovigilância
Apresentar uma declaração de conformidade na alfândega
Ter um representante regulatório no México
Anexo Três – Não Considerados Dispositivos Médicos
Os produtos listados aqui são totalmente isentos de regulamentação, pois não são classificados como dispositivos médicos.
Impacto para Fabricantes e Importadores
Reavaliar o status do seu produto sob os novos anexos.
Preparar-se para o registro em fases, se aplicável.
Garantir que os requisitos de GMP e vigilância pós-mercado estejam em vigor.
Obter um representante regulatório local, se necessário.
Próximos Passos para Conformidade
Revisar a publicação completa do DOF:
DOF Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 oficialPara orientações específicas sobre classificação, registro e conformidade no México, acesse: Pure Global – Visão Geral do Mercado de Dispositivos Médicos no México
Nota Final
O novo Acuerdo alinha o sistema regulatório do México com as melhores práticas modernas. As empresas devem agir agora para garantir a continuidade do mercado sem interrupções e evitar atrasos além de 2029.
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